VARSITY : “head to head” vedolizumab versus adalimumab dans la RCH (1)

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1 VARSITY : “head to head” vedolizumab versus adalimumab dans la RCH (1)
18 sem. Période de suivi (S50-68) Suivi à long terme par téléphone (6 mois après dernière dose) Schéma de l’étude S0 S52 Critère principal • % de patients obtenant une rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 points et aucun sous score individuel > 1 point) à S 52 Critères secondaires • % de patients obtenant une cicatrisation muqueuse (définie par un sous score endoscopique Mayo ≤ 1 point) à S 52 • % de patients sous corticostéroïdes oraux à l’inclusion ayant arrêté les corticostéroïdes tout en étant en rémission clinique à S 52 Vedolizumab i.v. 300 mg à S0, S2, S6, et toutes les 8 semaines ensuite jusqu’à S46 et Placebo s.c. à S0 et toutes les 2 semaines jusqu’à S50 (n = 385) Phase de sélection (max 28 jours) Ou Adalimumab s.c. 160 mg à S0, 80 mg à S2, et 40 mg toutes les deux semaines jusqu’à S50 et Placebo i.v. à S0, S2, S6, et toutes les 8 semaines ensuite jusqu’à S46 (n = 385) Endoscopies à l’inclusion, S14 et S52 Etude de phase IIIb randomisée multicentrique, double aveugle versus comparateur actif L’optimisation des traitements biologiques n’était pas autorisée ECCO D’après Schreiber S et al., abstr. OP34 – Late Breaker, actualisé

2 VARSITY : “head to head” vedolizumab versus adalimumab dans la RCH (2)
Caractéristiques à l’inclusion des patients randomisés Adalimumab s.c. (n = 386) Védolizumab i.v. (n = 385) Âge, années, moyen (DS) 40,5 (13,4) 40,8 (13,7) Sexe, hommes, n (%) 216 (56,0) 234 (60,8) Poids, kg à S0, moyen (DS) 73,4 (18,4) 72,7 (17,0) Durée de la RCH, années, moyenne, (DS) 6,35 (6,0) 7,25 (7,2) Prétraités par anti-TNF, n (%) 81 (21,0) 80 (20,8) Sous corticostéroïdes, n (%) 140 (36,3) 139 (36,1) Sous immunomodulateurs, n (%) 100 (25,9) 101 (26,2) Score Mayo à l’inclusion, n (%) Léger (score Mayo < 6) 5 (1,3) 9 (2,3) Modéré (score Mayo 6-8) 169 (43,8) 154 (40,0) Sévère (score Mayo 9-12) 210 (54,4) 217 (46,4) CF, microg/g, moyenne (DS) 2 770 (4 064) 2 928 (5 920) L’échec préalable à un anti-TNF était limité à 25 % des patients inclus ECCO D’après Schreiber S et al., abstr. OP34 – Late Breaker, actualisé

3 VARSITY : “head to head” vedolizumab versus adalimumab dans la RCH (3)
Critère principal : rémission clinique à S52 Δ = 8,8 % (2,6-15,0) p = 0,0061 Δ = 9,9 % (2,8-17,1) p = 0,0070 Δ = 4,2 % (-7,7 ; 16,1) p = 0,4948 Adalimumab s.c. 160/80/40 mg Vedolizumab i.v. 300 mg Patients (%) 87/386 120/383 74/305 104/304 13/81 16/79 Tous patients critère principal Naïfs d’anti-TNF analyse de sous groupe Prétraités par anti-TNF analyse de sous groupe Critère principal atteint : supériorité démontrée du vedolizumab sur la rémission clinique dans la RCH active modérée à sévère Différence plus marquée chez les patients naïfs d’anti-TNF (sous-groupe) ECCO D’après Schreiber S et al., abstr. OP34 – Late Breaker, actualisé

4 VARSITY : “head to head” vedolizumab versus adalimumab dans la RCH (4)
Critère secondaire principal : cicatrisation muqueuse à S52 Δ = 12,0 % (5,3-18,6) p = 0,0005 Δ = 13,6 % (6,0-21,1) p = 0,0005 Δ = 5,6 % (-7,6 ; 18,8) p = 0,4136 Adalimumab s.c. 160/80/40 mg Vedolizumab i.v. 300 mg Patients (%) 107/386 152/383 90/305 131/304 17/81 21/79 Tous patients critère principal Naïfs d’anti-TNF analyse de sous groupe Prétraités par anti-TNF analyse de sous groupe La proportion de patients en rémission clinique sans corticoïdes à la semaine 52 était plus élevé dans le groupe adalimumab par rapport au groupe védolizumab sans que la différence ne soit significative (28 % versus 13 %, p=ns) ECCO D’après Schreiber S et al., abstr. OP34 – Late Breaker, actualisé

5 VARSITY : “head to head” vedolizumab versus adalimumab dans la RCH (5)
Evolution de la réponse clinique au cours de l’étude (variation du score Mayo partiel depuis l’inclusion Adalimumab s.c. 160/80/40 mg Vedolizumab i.v. 300 mg Les différences en termes de réponse clinique apparaissent entre S6 et S14 ECCO D’après Schreiber S et al., abstr. OP34 – Late Breaker, actualisé

6 VARSITY : “head to head” vedolizumab versus adalimumab dans la RCH (6)
Tolérance : profil de tolérance satisfaisant pour les 2 traitements Effets indésirables sérieux en rapport avec le traitement : 2,6 % (adalimumab) versus 1,8 % (vedolizumab) Arrêts de traitement pour EI sérieux : 3,4 % (adalimumab) versus 2,6 % (vedolizumab) Nombre de patients (taux d’incidence/100 patients-années) Adalimumab s.c. (n = 386) Védolizumab i.v. (n = 385) Infections et manifestations 124 (43,5) 103 (33,5) Clostridia 2 (0,7) 5 (1,6) Herpès virus 15 (5,3) 2 (0,6) Infections des voies respiratoires inférieures 7 (2,5) Infections des voies respiratoires supérieures 65 (22,8) 55 (17,9) TMS 44 (15,5) 49 (15,9) Arthralgies 16 (5,6) 18 (5,8) Pathologies cutanées Psoriasis 6 (2,1) 1 (0,3) Des résultats qui positionnent le vedolizumab avant l’adalimumab dans le traitement de la RCH modérée à sévère ECCO D’après Schreiber S et al., abstr. OP34 – Late Breaker, actualisé