Étude CASSIOPEIA : schéma

Présentation au sujet: "Étude CASSIOPEIA : schéma"— Transcription de la présentation:

1 Étude CASSIOPEIA : schéma
Étude de phase III D-VTd versus VTd chez les patients atteints d’un myélome de novo éligible à l’autogreffe (n = 1 085) Critères d’inclusion Éligible à l’autogreffe MM de novo 18-65 ans ECOG 0-2 D-VTd D : 16 mg/kg i.v./sem. cycles 1-2, 2/mois cycles 3-4 V : 1,3 mg/m² s.c. J1, 4, 8, 11 T : 100 mg/j p.o. d : mg i.v./p.o. D : 16 mg/kg i.v. 2/mois d : 20 mg i.v./p.o. VTd VTd : idem bras D-VTd Transplant R2 R1 D monothérapie D : 16 mg/kg i.v. /2 mois (2 ans) puis surveillance jusqu’à progression Observation Surveillance jusqu’à progression Suivi 1:1 4 cycles de 28 jours 2 cycles de 28 jours Part 1 Part 2 CASSIOPEIA est le premier essai de phase III randomisé ayant évalué l’intérêt d’un anticorps anti-CD38 dans le contexte de l’autogreffe ASCO® D’après Moreau P et al., abstr. 8003, actualisé

2 Étude CASSIOPEIA Efficacité : réponse post-consolidation
Critère principal : taux de RCs post-consolidation 29 % D-VTd versus 20 % VTd Odds ratio : 1,60 ; IC95 : 1,21-2,12 ; p = 0,0010 Définition sCR Présence de tous les critères suivants IF sang négative IF urine négative < 5 % plasmo MO CMF 4 couleurs négative Ratio de chaînes légères normal Disparition des plasmocytomes ORR = 93 % ORR = 90 % RCs : p = 0,0013 ≥ RC 26 % ≥ RC 39 % Patients (%) L’ajout du daratumumab au VTd améliore la profondeur de la réponse ASCO® D’après Moreau P et al., abstr. 8003, actualisé

3 Étude CASSIOPEIA Efficacité : MRD (cytométrie en flux ; 10-5)
Sexe Âge Site 1 10 VTd meilleur D-VTd meilleur VTd D-VTd Odds Ratio (95% CI) 131 (41) 105 (47) 38 (42) 198 (44) 204 (45) 32 (38) 103 (45) 96 (41) 37 (46) 38 (44) 197 (43) 139 (44) 97 (43) 216 (43) 20 (48) 122 (39) 59 (49) 112 (44) 124 (44) 192 (61) 154 (68) 56 (68) 290 (63) 287 (64) 59 (65) 137 (67) 155 (61) 54 (64) 49 (60) 296 (64) 205 (62) 141 (67) 310 (65) 36 (57) 201 (61) 61 (66) 172 (65) 174 (63) Sous-groupe MRD negative, n (%) 2,22 (1,62-3,05) 2,37 (1,62-3,48) 2,84 (1,53-5,28) 2,19 (1,68-2,85) 2,16 (1,65-2,81) 3,05 (1,65-5,65) 2,48 (1,68-3,67) 2,21 (1,54-3,18) 2,14 (1,15-4,00) 1,88 (1,02-3,46) 2,35 (1,80-3,07) 2,07 (1,51-2,84) 2,64 (1,79-3,89) 2,40 (1,85-3,10) 1,47 (0,67-3,21) 2,43 (1,77-3,34) 2,00 (1,15-3,50) 2,39 (1,68-3,41) 2,17 (1,55-3,04) ISS Profil cytogénétique Clairance créatinine Bilan hépatique Type de myélome multiple ECOG PS 5 Homme IFM I II Ill lgG Femme < 50 ans HOVON Haut risque Risque standard > 90 ml/mn Normal Anormal Non-lgG ≥ 50 ans ≤ 90 ml/mn ≥ 1 p < 0,0001 Taux de MRD négative (%) Les meilleurs taux de MRD obtenus dans le bras D-VTD sont confirmés dans tous les sous-groupes, y compris haut-risque cytogénétique et ISS 3 ASCO® D’après Moreau P et al., abstr. 8003, actualisé

4 Étude CASSIOPEIA Efficacité : SSP depuis la première randomisation
Médiane (range) de suivi : 18,8 (0,0-32,2) mois SSP à 18 mois D-VTd VTd (%) 93 % 85 % D-VTd (n = 543) VTd (n = 542) Événements, n (%) 45 (8) 91 (17) HR (IC95) 0,47 (0,33-0,67) p < 0,0001 Mois Patients (n) 543 520 501 492 442 346 261 185 122 61 14 542 519 497 475 413 319 233 163 104 50 Réduction du risque de progression ou décès de 53 % dans le bras D-VTd ASCO® D’après Moreau P et al., abstr. 8003, actualisé