BIXA ORELLANA POUR LES MALADES AVEC STUB ASSOCIÉS À HPB

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1 BIXA ORELLANA POUR LES MALADES AVEC STUB ASSOCIÉS À HPB
* Mg. Dr. Luis Zegarra Montes. Prof. Principal Dpto. Cirugía - UPCH. Jefe del Servicio de Urología - HNCH.

2 GIUGYO – UPCH Interne de Médecine…………………………..Aura Sánchez.
Internistes d’Urologie……………………….. José Bellido José Medina Alfonso Del Castillo Médecins Chirurgiens………………….……...Nora Mendoza Roxana Aguirre C. Hugo Siu. Médecin Néphrologue et Épidemiologue.….....César Loza. Médecins Urologues……………………………Weymar Melgarejo Raúl Medina Luis Zegarra

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OBJECTIF GÉNÉRAL Déterminer l’efficacité de Bixa Orellana (BO) en malades qui présentent des Symptômes de Tractus Urinaire Bas (STUB) liés à Hyperplasie Prostatique Bénigne (HBP). * GIUGYO – UPCH.

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OBJECTIFS SPÉCIFIQUES * EFFICACITÉ: 1.- Variations du score de symptômes pour HBP 2.- Variations dans l’uroflux-métrie (Flux urinaire maximum - Qmax) 3.- Variations du résidu post- mictionnel (RPM). * SÉCURITÉ: 1.- Taux d’effets adverses. * GIUGYO – UPCH

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MATÉRIAUX ET MÉTHODES Dessin de l’étude: prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Nov jusqu’à Déc. 2002, hommes avec STUB liés à HBP ont été interviewés Ils ont résolu un questionnaire de score de symptômes. Mesure du Qmax, RPM et Vol. de la Prostate. n = 136 patients (BO vs. Pbo) avec STUB liés à HBP. Traitement: Bixa Orellana (150 mg.) ou Placebo / 3 fois par jour. Durée: 12 mois. Coup intérimaire: 6 mois. * GIUGYO – UPCH

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Critères d’inclusion: 1.- Homme entre 50 et 70 ans, avec un bon état physique et mental selon le dossier médical, l’exploration physique et les données de laboratoire. 2.- Un flux urinaire maximum de 5 à 15 ml/sec. documenté par exploration (le volume évacué doit être ≥150 ml) 3.- Symptômes d’obstruction urinaire: au moins deux symptômes urinaires. 4.- Une glande prostatique augmentée en dimension documentée par tact rectal. 5.- Un niveau d’antigène prostatique spécifique (APE) <10 ng/ml. 6.- Un volume d’urine post-mictionnel < 250 ml. * GIUGYO – UPCH

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Critères d’exclusion: 1.- Histoire de la maladie laquelle pourrait confondre, d’après le chercheur, les résultats de l’étude. 2.- Présence de dysurie ou hématurie (qui demande une recherche profonde, incluant cytologie urinaire pour écarter carcinome de vessie, infection urinaire et prostatite). 3.- Anomalies importantes dans l’exploration clinique préalable à l’étude dans les déterminations de laboratoire. 4.- Le patient présente un débit maximum >15 ml/sec. 5.- Le patient n’a pas la glande prostatique augmentée en volume, documenté par tact rectal. 6.- Le patient présente de symptômes lesquels ne remplissent pas les critères d’inclusion. * GIUGYO – UPCH

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Critères d’exclusion: Antigène prostatique spécifique > 10 ng/ml. 8.- Épreuves de fonction hépatique 50% au-dessus de la limite supérieure de la normalité. Allergies diverses et/ou intenses. 10.- Traitement avec un médicament quelconque en recherche pendant les trois mois préalables. 11.- Antécédents sur abus de drogues et alcool. 12.- Use chronique et simultané de médicaments de propriétés antiandrogeniques. Par ex.: (cimétidine, flutamide, spironolactone, acétate de cyprotérone), antagonistes des récepteurs alpha adrénergiques (prazosine, terazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine), clonidine et extraits végétaux. * GIUGYO – UPCH

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Critères d’exclusion: 13.- Antécédents de maladies qui prédisposent à sténoses urétrales. Par ex.: maladies de transmission sexuelle (blennorragie, condylome), sondages à répétition et radiothérapie du bassin. Présence d’infection urinaire, documentée par uroculture. 15.- Prostatectomie préalable ou autres interventions invasives pour le traitement de la HBP, telles que RTU, uretroplastie avec ballon, incision transurétrale de la prostate, hyperthermie par micro-ondes, laser, etc. Evidence de cancer prostatique en biopsie de prostate. 17.- Histoire suggestive de vessie neurogenique. (Par ex.: neuropathie diabétique grave). Histoire de sondages répétés (deux ou plus) en raison de la rétention aiguë lors de dernières années. * GIUGYO – UPCH

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ANALYSE STATISTIQUE Les principaux résultats cliniques ont été comparés avec une ANOVA de 2 voies pour démontrer les changements entre les moyennes dans chaque visite et parmi les groupes de traitement. Afin d'évaluer s'il y existe une amélioration ou une aggravation des variables continues et ordinales étudiées, on a effectué une analyse bivariée pour évaluer les deltas des moyennes dans chaque visite. Ensuite on a partagé en deux les deltas pour chaque groupe, lesquels ont été comparés avec un essai. * GIUGYO – UPCH

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ANALYSE STATISTIQUE Le nombre de patients avec réponse cliniquement significative à BO a été défini comme le groupe de patients avec une amélioration ≥ 30% ou ≥ 3 ml/sec au-dessus du Qmax initial ou diminution ≥ 30% du score total de symptômes de la Association Américaine d’Urologie. * GIUGYO – UPCH

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ANALYSE STATISTIQUE Un échantillon de 136 patients a été calculé pour détecter des avantages dans l’ordre de 30%. Pour obtenir un tel effet 2 proportions ont étés comparées en considérant une probabilité de 0.05 d’une erreur type I et un 20% d’une erreur type II, avec un pouvoir de 80% et une importance statistique considérée quand p  0.05 permis dans une analyse intérimaire. Les données ont été analysées en SPSS V-7.5 . * GIUGYO – UPCH

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ANALYSE STATISTIQUE On a effectué une analyse intérimaire quand le dernier patient avait accompli 6 mois de traitement. On n’as pas trouvé des différences dans aucune des variables étudiées, raison pour laquelle l’étude a été arrêtée. * GIUGYO – UPCH

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Tableau N 1 CARACTÉRISTIQUES DÉMOGRAPHIQUES ET CLINIQUES DE LA POPULATION EN ÉTUDE BO n = 68 PLACEBO p Race Métisse Temps de la maladie, ans 2.0  1.6 2.4  2.1 0.21 . Àge, ans 61.4 ± 7.1 62.4 ± 7.3 0.42 Ant. Familiaux de Ca de Prostate 3 5 0.47 PASS, mm Hg 124.1 ± 13.1 121.9 ± 13.3 0.33 PADS, mm Hg ± 13.7 ± 9.1 0.25 PASP, mm Hg 125.0 ± 12.3 ± 13.3 0.31 PADP, mm Hg 69.6 ± 8.3 67.6 ± 9 0.18 Poids corporel, Kg 69.5 ± 10.3 70.1 ± 13.1 0.76 Fréq. Cardiaque, batt/min 72.4 ± 7.2 72.3 ± 7.3 0.93

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Tableau N 2 CARACTÉRISTIQUES BIOCHIMIQUES BASALES DE LA POPULATION EN ÉTUDE BIXA ORELLANA PLACEBO p Hémoglobine, mg/dL ± 23 137.3± 9.4 0.23 Créatinine, umol/L ± 11.9 83.0 ± 13.6 0.31 Bilirubines, umol/L ± 73.8 16.3 ± 15.1 0.42 AST, U/L ± 8.4 31.4 ± 9.2 0.99 ALT, U/L ± 13.6 30.1 ± 12.0 0.71 Ph Urine, U/L ± 0.7 6.4 ± 0.6 0.37 APE, ng/ml ± 1.8 2.2 ± 1.7 0.74 AST = Aspartate aminotransaminase ALT = Alanine aminotransaminase APE = Antigène Prostatique Spécifique

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Tableau N 3 CARACTÉRISTIQUES BASALES VOLUME PROSTATIQUE, RPM et Qmax BIXA ORELLANA PLACEBO P Volume Prostatique, cc ± 20.3 ± 17.5 0.34 RPM, cc 121.5 ± 62 113.9 ± 58.2 0.46 Qmax, cc ± 2.7 ± 3.2 0.052 RPM = Résidu Post-mictionnel Qmax = Flux urinaire maximum.

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Tableau N 4 VARIATION DU SCORE DE SYMPTÔMES (QUESTIONNAIRE A) VISITE (V)  Bixa Orellana Placebo p V 0 (Basal) 18.6 ± 7.5 19.2 ± 7.1 0.13 V 1 (1 mois) 14.1 ± 6.9 15.6 ± 7.4 0.23 V 2 (2 mois) 14.3 ± 7.2 15.0 ± 6.3 0.56 V 3 (4 mois) 12.9 ± 7.3 13.2 ± 6.9 0.82 V 4 (6 mois) 14.1 ± 7.1 11.7 ± 7 0.11 V 5 (8 mois) 13.2 ± 7.2 12.3 ± 7.3 0.58 V 6 (10 mois) 2.5 ± 6.4 ± 7.4 0.76 V 7 (12 mois) 13.1 ± 6.1 11.7 ± 6.4 0.43

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Fig. 1 * On peut observer une diminution du score de symptômes. Pour BO = -5.5 points et pour Pbo = -7.5 points

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Fig.2 La moyenne de deltas des 7 visites montre une diminution dans le score de symptômes sans trouver aucune différence statistique pour les deux groupes (BO ± y Pbo ± 1.49) *p=0.33

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Tableau N 5 VARIATION DU FLUX URINAIRE MAXIMUM (Q max.) VISITE (V)  Bixa Orellana Placebo p V0 (Basal) 10.6 ± 2.7 ± 3.2 0.052 V1 (1 mois) 11.7 ± 5.5 ± 4.8 0.12 V2 (2 mois) 11.6 ± 5.2 ± 4.9 0.44 V3 (4 mois) 12.1 ± 5.9 ± 5.1 V4 (6 mois) 12.8 ± 5.4 ± 6.3 0.62 V5 (8 mois) 12.2 ± 5.4 ± 5.1 0.07 V6 (10 mois) 11.4 ± 4.2 ± 5.9 0.57 V7 (12 mois) 13.7 ± 10.7 ± 9.3 0.78

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Fig. 3 * On peut observer une augmentation du Qmax. BO = 3.1ml/sec et Pbo = 3.3 ml/sec

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Fig. 4 La moyenne de deltas des 7 visites montre: Augmentation du Qmax sans trouver aucune différence statistique pour les deux groupes. (BO 0.44 ± y Pbo 0.47 ± 1.32) *p=0.88

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Tableau N 6 VARIATION DU RÉSIDU POST-MICTIONNEL VISITE  (V) Bixa Orellana Placebo p V0 (Basal) ± 62 ± 58.2 0.46 V1 (1 mois) ± 104 ± 85.6 0.38 V2 (2 mois) ± 86.6 ± 75.6 0.22 V3 (4 mois) ± 87 ± 96.6 0.6 V4 (6 mois) ± 98.6 ± 70.1 0.06 V5 (8 mois) ± 87 ± 68.7 0.3 V6 (10 mois) ± 74.6 ± 0.51 V7 (12 mois) ± 86 ± 95.7 0.35

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Fig. 5 * On peut observer une augmentation du RPM. BO = 29.7 cc et Pbo = 63.1 cc

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Fig. 6 * p=0.07 La moyenne de deltas des 7 visites montre: Augmentation du RPM sans trouver aucune différence statistique pour les deux groupes. BO 4.24 ± y Pbo 9.01 ± *p=0.07

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Tableau RÉSULTATS GLOBAUX ET DIFFÉRENCES DE RISQUE Total Groupe de traitement IC - 95% BO Pbo  n  % n % DR (%) INF (%) SUP (%) p Score-Symtômes PAS D’AMÉLIORATION 61 44.9 31 45.6 30 44.1 AMÉLIORATION 75 55.1 37 54.4 38 55.9 -1.47 -18.19 15.24 0.5 Qmax (ml/sec) 88 64.7 46 67.6 42 61.8 48 35.3 22 32.4 26 38.2 -5.88 -21.92 10.15 0.29 RPM (ml) 91 66.9 44 47 69.1 45 33.1 24 21 30.9 4.41 -11.39 20.21 0.35 BO = Bixa Orellana, Pbo = Placebo, DR (%) = Différence de Risques. IC – 95% = Intervalle de Confiance à 95%, INF = Limite inférieure, SUP = Limite supérieure.

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CONCLUSION Les patients qui présentent STUB liés à HBP et sont traités avec Bixa Orellana montrent un effet placebo. * GIUGYO – UPCH