UE « Législation pharmaceutique » La licence de l’officine

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1 UE « Législation pharmaceutique » La licence de l’officine
Dr. Hélène LEHMANN Maître de conférences ès « Droit pharmaceutique et de la santé » Laboratoire de Droit et déontologie pharmaceutiques Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques – Université de Lille 2 4e Année d’études pharmaceutiques – filière « Officine » UE « Législation pharmaceutique » La licence de l’officine

2 La licence de l’officine
I) Généralités Le régime français de répartition territoriale des officines constitue une entrave à la liberté d’établissement et à la liberté de concurrence instituées par l’Union européenne mais il est justifié par l’objectif de santé publique poursuivi. Toute implantation d’officine est subordonnée à l’octroi d’une licence qui fixe son emplacement, est indissociable du fonds de commerce mais n’est pas attachée à la personne de l’exploitant. Toute implantation d’officine doit répondre de façon optimale aux besoins en médicaments et autres produits de santé de la population résidant dans le quartier ou le village d’installation.

3 Règle de répartition simplifiée des officines
Une licence de création ou de transfert ne peut être attribuée qu’en fonction de quotas de population par officine dans la commune considérée (cf . supra). Règle de répartition simplifiée des officines - Seuil d’ouverture de la 1ère officine : 2500 habitants - Seuil d’ouverture de la 2e officine : 7000 habitants (soit ) - Seuil d’ouverture de la 3e officine : habitants (soit ) …

4 Autres règles à respecter en cas de transfert d’officine
- Impératif de santé publique : il ne faut pas que le lieu d’origine de l’officine se retrouve dépourvu d’approvisionnement en médicaments et autres produits de santé, suite au transfert. - Accessibilité au public : il faut que le lieu soit accessible en permanence de manière à pouvoir assurer un service de gardes et d’urgence ; ainsi, en cas d’installation d’une officine dans un centre commercial, il faut qu’il y ait un accès extérieur ou une ouverture du centre possible durant les gardes.

5 II) Obtention de la licence
C’est le directeur général de l’Agence régionale de santé (ARS) du territoire concerné qui a désormais compétence en matière de licence pour l’ouverture d’une officine, qu’il s’agisse d’une demande de création d’une nouvelle officine, de transfert d’une officine préexistante ou de regroupement d’officines. Il est tenu de requérir l’avis de divers organismes (Ordre national des pharmaciens, syndicats pharmaceutiques…) lors de l’instruction d’une demande de licence. Plusieurs dispositions du CSP déterminent les règles applicables en matière d’antériorité des demandes de licence et de priorité des demandes.

6 III) Utilisation et disparition de la licence
Sauf cas de force majeure, l’officine dont l’implantation a été autorisée peut être ouverte dans un délai minimal de 3 mois et doit être ouverte dans un délai maximal de 2 ans suivant la notification de sa licence, en application de la nouvelle ordonnance « maillage territorial » du 3 janvier 2018. La caducité de la licence, quel qu’en soit le motif, entraîne la disparition de l’officine. Par contre, la fermeture de l’officine ne consacre pas la caducité de la licence, mais la cession d’activité de l’officine est considérée comme définitive au bout d’un an.

7 Références bibliographiques
***** Références bibliographiques Site institutionnel de l’Ordre national des pharmaciens : DUNEAU Michel, « Officine pharmaceutique / Ouverture des officines de pharmacie », fascicules 20, et 20-10, in Traité de droit pharmaceutique, Lexis Nexis / Jurisclasseurs, 2013 - Ordonnance n° du 3 janvier 2018 relative à l’adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie (JORF n° 0002 du 4 janvier 2018)