Principaux critères d’inclusion

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1 Principaux critères d’inclusion
Étude COLUMBA : schéma Essai de phase III de non infériorité DARA s.c. versus DARA i.v. chez des patients atteints de MM en rechute (n = 522) Stratification Poids (≤ 65 kg, 66 à 85 kg, > 85 kg) Traitements antérieurs (≤ 4 premières lignes versus 4 premières lignes) Isotype (IgG versus non-IgG) Principaux critères d’inclusion MM R/R ≥ 3 lignes incluant IP et IMiD ou Réfractaires à IP + IMiD DARA s.c. (1 800 mg) 1/sem. cycles 1-2, 2/mois cycles 3-6, et 1/mois cycles 7 et + R1 Co-objectifs primaires TRG PKa Objectifs secondaires Réactions à l’injection SSP ≥ TBRP, ≥ RC Temps au prochain traitement SG 1:1 DARA i.v. (16 mg/kg) 1/sem. cycles 1-2, 2 /mois cycles 3-6, et 1/mois cycles 7 et + Cycles de 28 jours aSérum prédose DARA concentration cycle 3 J1 ASCO® D’après Mateos MV et al., abstr. 8005, actualisé

2 Étude COLUMBA : données de SSP et SG (objectifs secondaires clés)
Médiane (range) de suivi : 7,46 (0,03-13,86) mois SSP (population en ITT) SG (population en ITT) (%) Mois Patients (n) (%) DARA i.v. DARA s.c. DARA i.v. DARA s.c. SG à 6 mois (IC95) 83,0 (77,6-87,2) 87,5 (82,7-91,0) HR (s.c./i.v.) [IC95] 0,90 (0,59-1,35) p 0,6032 DARA i.v. DARA s.c. Médiane, mois (IC95) 6,1 (4,7-8,3) 5,6 (4,7-7,6) HR (s.c./i.v.) [IC95] 0,99 (0,78-1,26) p 0,9258 Mois Patients (n) 259 189 138 101 42 11 2 263 187 130 92 46 14 5 259 244 217 181 85 29 3 263 240 227 196 96 34 5 SSP et SG comparables entre les 2 mode d’administration du DARA ASCO® D’après Mateos MV et al., abstr. 8005, actualisé

3 Étude COLUMBA : tolérance, réactions liées à la perfusion (IRR)
DARA i.v. (n = 258) DARA s.c. (n = 260) OR (IC95) p Taux IRR 34,5 % 12,7 % 0,28 (0,18-0,44) < 0,0001 IRR modérées et essentiellement pendant la 1re injection dans les 2 groupes Grade 1-2 avec peu de grade 3 (1,5 % DARA s.c. versus 5,4 % DARA i.v.) Délai médian à la réaction de 1,5 heure pour DARA i.v. et de 3,6 heure pour DARA s.c. 2 patients DARA i.v. et 1 patient DARA s.c. ont eu une IRR hors jours de traitement (faible grade) Réaction au site de l’injection : 6,9 % des patients DARA s.c. patients (grade 1-2) Taux d’IRR significativement plus faible dans le bras DARA s.c. (12,7 %) versus DARA i.v. (34,5 %) IRR principalement de grade 1 et 2, pas de grade 4 ASCO® D’après Mateos MV et al., abstr. 8005, actualisé