Gestion des incidents graves de la chaine transfusionnelle

Présentation au sujet: "Gestion des incidents graves de la chaine transfusionnelle"— Transcription de la présentation:

1 Gestion des incidents graves de la chaine transfusionnelle
DISTRIBUTION / DELIVRANCE EFS AM Rencontres TACT : Arles 30 Novembre 2012 Isabelle DETTORI / Lilian BOISSY Enquête transversale nationale prospective pour « Connaître notre population de receveurs »

2 Incidents graves de la chaine transfusionnelle
PLAN Définition Système déclaratif Gestion des risques à l’EFS AM Présentation des incidents graves EFS AM Conclusion

3 Incidents graves de la chaine transfusionnelle Textes réglementaires
La décision du 7 Mai 2007 décrit l’obligation de déclaration La décision du 24 Décembre 2010 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’incident grave (FIG)

4 Incidents graves de la chaine transfusionnelle Définitions
Incident lié au prélèvement de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou à une erreur susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d’entrainer des effets indésirables Incidents graves : Incident susceptible d’entrainer des effets indésirables graves chez un donneur ou un receveur

5 Incidents graves de la chaine transfusionnelle Déclaration
Concerne toutes les étapes de la chaine transfusionnelle : Du prélèvement à la transfusion du PSL Concerne tous les intervenants de la chaine transfusionnelle : ETS, Dépôt, Service ES, Transport, LBM Objectifs : Recherche des causes racines en vue d’en prévenir la répétition.  Culture positive de l’erreur

6 Incidents graves de la chaine transfusionnelle Déclaration
Par le correspondant d’hémovigilance de l’ES ou de l’EFS Déclaration immédiate Fiche de déclaration d’IG de la chaine transfusionnelle Transmise à l’EFS, à l’ANSM, au CRH Accompagne les déclarations d’incidents graves donneurs et receveurs avec dysfonctionnements Appréciation de la criticité, de la fréquence de survenue et d’autres critères jugés pertinents par les correspondants d’hémovigilance Si besoin déclaration simultané d’une FEIR ou d’une FEID : cas des grades 0 A la demande des autorités de tutelle

7 Gestion des risques à l’EFS AM
Mesures préventives : Analyse détaillée des processus transfusionnels Identification des points critiques Mise en place de mesures de sécurisation des étapes Contrôle du processus grâce à des indicateurs Ces mesures sont visibles dans la FAP : fiche d’analyse du processus.

8 Fiche analyse processus : délivrance PSL

9 Gestion des risques à l’EFS AM
Mesures Correctives : Recensement des anomalies Analyse régulière en réunions métiers L’analyse des causes est systématique Actions curatives ou correctives proposées Diffusion à l’ensemble de la région Les réclamations clients suivent le même traitement que les non-conformités.

10 Gestion des risques à l’EFS AM
Résultats de l’analyse à priori du processus délivrance Evénement majeur redouté est l’inadéquation PSL / patient Etapes critiques : Contrôle de conformité des documents de prescription, des comptes rendus de résultats IH Sélection du patient dans le logiciel médico-technique de l’EFS Mise à jour du dossier patient Sélection des PSL Enregistrement informatique de la délivrance Préparation de l’emballage intermédiaire Remise des produits au transporteur

11 Gestion des risques à l’EFS AM
Mesures préventives : Mise en place d’outils informatique Paramétrage de verrous informatique pour arrêter les erreurs de sélection de PSL Déploiement d’outils de transfert de données pour éviter les erreurs de saisie Assistance informatique non réalisable Rédactions d’instruction détaillées Positionnement stratégique d’étape de contrôle.

12 Déclaration d’incidents graves à l’EFS AM
Année 2011 38 Incidents graves ont été déclarés sur la région ALPM 12 : survenus à l’EFS 21 : établissement de soins (hors dépôts) 3 : Dépôts d’établissement de soins 2 : LABM

13 Déclaration d’incidents graves à l’EFS AM
Année 2011 12 Incidents graves déclarés et impactés au processus de délivrance 5 : anomalie de délivrance 4 : problèmes donneur 1 : erreur de saisie de résultat IH 1 : retard d’information du prescripteur suite à une information post don 1 : Conditions de transport  4 ont faits l’objet d’une analyse des causes racines

14 Gestion des risques à l’EFS AM
Analyse des Causes Racines: Comprendre le pourquoi de l’événement pour améliorer le système dans son ensemble, et non pour déterminer la responsabilité de chacun Approche multidisciplinaire avec un pilote d’analyse Analyse factuelle, non interprétative des événements : facteurs latents (erreurs systèmes) et facteurs actifs (erreurs humaines) Exploration des facteurs contributifs , généraux systématiques, à la survenue de l’événement : facteurs individuels, organisationnels, institutionnels, liées au patient, à l’équipe, aux tâches, aux conditions de travail Propositions d’actions préventives et correctrices : rendre le système plus robuste (éliminer les causes, pas seulement les symptômes) Plusieurs méthodes possibles…

15 Exemples d’incidents graves Délivrance EFS AM

16 Incident graves : délivrance EFS AM 27 02 08
Description: Délivrance de 2 CGR : 1 des 2 produits ne correspond pas aux numéros de PSL notés sur la FD Analyse : Echange de 2 CGR en cours de délivrance sans annuler la procédure et la reprendre depuis le début Le technicien connaît la procédure Erreurs répétitives sur le site (plusieurs opérateurs) Risques : L’absence d’informatisation du PSL, pouvait permettre la délivrance d’un produit devenu impropre du fait d’une information post don, ou d’un produit incompatible, ou périmé Mesures correctives : Rappel des procédures, révision MOP et fiche d’évaluation : reprise d’une délivrance depuis le début si interruption, contrôle croisé FD/PSL

17 Incident graves : délivrance EFS AM 28 05 08
Description: Commande en réserve préparée et suspendue, délivrée lors de la gestion des anomalies de cession. Le PSL est encore en chambre froide. Le produit est ensuite réintégré dans le stock L’incident est découvert suite à la réclamation de l’ES qui a reçu dans son logiciel le message de délivrance de ce CGR pour un patient et reçoit la FD indiquant la transfusion à un autre patient Analyse : Oubli de délivrance informatique Puis gestion de ces « oublis » sans contrôle Risques : Erreur de traçabilité. Pour les PSL sans délivrance en temps réel, risque de transfusion d’un produit devenu impropre car bloqué Mesures correctives : Mise en place d’un suivi par requête des oublis de cession

18 Incident graves : délivrance EFS AM 16 08 08
Description: Erreur de patient car l’étape de contrôle documentaire lors du contrôle ultime effectué au lit du patient, a été réalisé avec le bon de transport  Transfusion d’un CGR ABO incompatible Analyse : Un bon de transport concernant plusieurs délivrance est agrafé à un des sachets nominatifs Absence d’instructions dans les procédures Risques : Transfusion de PSL ABO incompatible Mesures correctives : Instruction : « Ne plus agrafer le bon de transport » donnée en réunion et transmise à l’ensemble de la région

19 Incident graves : délivrance EFS AM 18 08 08
Description: Délivrance de 2 CGR destinés à un autre patient  Transfusion d’un CGR ABO compatible Analyse : 2 CGR d’une commande annulée sont laissés sur la paillasse et intervertis avec les CGR sélectionnés pour le patient PSL annulés non remis physiquement en stock immédiatement Procédure de délivrance interrompue, et non reprise à zéro Non respect de la procédure Risques : Transfusion de PSL ABO incompatible Mesures correctives : Formation et évaluation de l’ensemble du personnel du site

20 Incident graves : délivrance EFS AM 25 08 08
Description: Délivrance de CGR sans RAI transfusionnelles Analyse : Erreur de date : prise en compte de la RAI post transfusionnelle datant de l’année précédente (RAI négative) Conseil téléphonique : ne pas prélever de RAI Contrôle des documents à réception n’arrête pas l’erreur Délivrance réalisée par un 2nd opérateur : contrôle de délivrance défaillant et verrou sur le délai de RAI > 72 heures passé Risques : Transfusion de PSL en absence de RAI Mesures correctives : Rappel des procédures au personnel

21 Incident graves : délivrance EFS AM 18 09 08
Description: Délivrance de 2 CGR : 1 des 2 produits ne correspond pas aux numéros de PSL notés sur la FD Analyse : Echange de 2 CGR en cours de délivrance sans annuler la procédure et la reprendre depuis le début Le technicien connaît la procédure Erreurs répétitives sur le site (plusieurs opérateurs) Risques : L’absence d’informatisation du PSL, pouvait permettre la délivrance d’un produit devenu impropre du fait d’une information post don, ou d’un produit incompatible, ou périmé Mesures correctives : Rappel des procédures au personnel : contrôle de concordance entre le N° de prélèvement porté sur l’étiquette PSL et celui de la FD

22 Incident graves : délivrance EFS AM 25 09 08
Description: Délivrance des CGR du stock d’urgence à la place d’une commande nominative (erreur arrêtée par l’EFS) Analyse : Absence du contrôle du bon d’enlèvement Absence de contrôle de cohérence : bon / étiquette emballage / informatique Absence de délivrance informatique en temps réel Non respect de la procédure Risques : Transfusion de PSL incompatible (RHK, RAI) Mesures correctives : Rappel des procédures au personnel : 2 étapes critiques: le contrôle identité patient sur bon d’enlèvement /ordonnance et contrôle informatique /ordonnance/sachet

23 Incident graves : délivrance EFS AM 28 10 08
Description: Erreur d’étiquetage nominatif du sachet et des CGR (erreur arrêtée par l’ES) Analyse : Problème d’imprimante : les étiquettes ne sortent pas Délivrance reprise par un 2nd opérateur Etiquetage d’une autre commande avec les étiquettes qui sont sorties en double Absence de contrôle FD/PSL lors de la délivrance Le lendemain départ des PSL sans contrôle des étiquettes du sachet Non respect de la procédure Risques : Transfusion de PSL incompatibles (ici ABO incompatibles) Mesures correctives : Rappel des procédures à l’ensemble du personnel

24 Incident graves : délivrance EFS AM 24 11 08
Description: PSL transformés irradiés alors que le témoin n’a pas viré Analyse : Erreur de vue lors de la lecture du registre d’irradiation Absence de contrôle du témoin Non respect de la procédure Risques : GVH possible si protocole irradié indiqué Mesures correctives : Contrôle des registres d’irradiation de Baille et de St Laurent  Erreur d’un opérateur Nouvelle formation et évaluation de la personne en cause Rappel en staff

25 Incident graves : délivrance EFS AM 29 09 2009
Description: Délivrance de CGR sans RAI transfusionnelles Analyse : Réception d’une prescription sans examen IH le Absence de saisie en temps réel de la prescription. Saisie de la prescription le Opérateur en communication téléphonique lors des étapes de saisie, de contrôle de validité de RAI, du passage du message d’erreur, et de délivrance Risques : Transfusion de PSL en absence de RAI (ici RAI neg 10 jours avant) Mesures correctives : Rappel des MOP aux personnels Mise en place du logiciel de suivi des prescriptions associés ou non à des examens IH

26 Incident graves : délivrance EFS AM
Logiciel de suivi des prescriptions

27 Incident graves : délivrance EFS AM 25 01 2010
Description: Levée de réserve pour un patient à partir du double de l’ordonnance d’un autre patient : prénom identique et nom illisible. Détection au niveau de l’ES. Analyse : Absence de contrôle lors de la vérification de la conformité Mauvaise affectation du document de levée de réserve Absence de contrôle lors de la délivrance Absence de contrôle lors de la cession Risques : Transfusion de PSL ABO incompatible Mesures correctives : Rappel des MOP aux personnels Modification documentaire : mise en évidence des instructions critiques, des étapes critiques, avec rapprochement du document de levée de réserve à l’ordonnance initiale

28 Incident graves : délivrance EFS AM
Mise en évidence des instructions critiques

29 Incident graves : délivrance EFS AM
Mise en évidence des étapes critiques

30 Incident graves : délivrance EFS AM 25 10 2011
Description: Délivrance et transfusion sur saisie manuelle erronée de groupage (ici RHD+ à un patient RHD-) Analyse : Absence des CR IH transmis par ERA lors de la création de la demande : connections défaillantes Saisie manuelle D+ au lieu de D- par un opérateur Non respect du MOP : pas de transfert vers un autre site pour effectuer la double saisie du groupe (technicien isolé) et ainsi permettre la sécurisation de la saisie du groupage « fiche individu » Saisie du groupage lors de la délivrance par le même opérateur avec répétition de l’erreur Pour l’ES : * Absence de contrôle documentaire à réception entre FD et CR IH * Absence de contrôle documentaire lors du contrôle ultime

31 Incident graves : délivrance EFS AM 25 10 2011
Risque: Transfusion en ABO incompatible (Ici RH1) Mesures correctives : EFS Rappel des procédures à l’ensemble du personnel Enquête sur le fonctionnement ERA par le prestataire Réhabilitation de l’ensemble du personnel du site Demande d’audit en urgence par un sénior Mesures correctives : ES Rappel à l’IDE des bonnes pratiques transfusionnelles Formation prioritaires à la sécurisation transfusionnelle pour les personnes du service

32 Gestion des Risques EFS AM
Mesures correctives : Elles sont mises en place sur l’ensemble de la région : Favoriser la déclaration des dysfonctionnements : faciliter le mode de déclaration : support facile à remplir Présentation de l’ensemble des dysfonctionnements en réunions métiers pour l’ensemble des services de délivrance de la région : réunion mensuelle Révision des modes opératoires avec mise en évidence des étapes critiques. Elles sont notées en rouge au décours des documents

33 Gestion des Risques EFS AM
Mesures correctives : Noter de façon plus explicite les consignes critiques. Elles apparaissent en rouge sur les documents. Préciser les risques de contournement des consignes. Elles sont notées en début des documents

34 Gestion des Risques EFS AM
Mesures correctives : Révision de la fiche d’évaluation pratique du poste de délivrance, avec reprise des étapes et des instructions critiques. L’ensemble des instructions critiques doit être connues. Une absence de réponse sur l’un de ces items empêche toute habilitation Révision de la fiche de suivi des compétences professionnelles : reprise des étapes et instructions critiques. Pour le personnel habilité aux postes DIS 01,02 et /ou 03, les items critiques doivent être maitrisés. La non maitrise de ces items entraine une nouvelle évaluation du ou des postes Contrôle systématique lors des évaluations initiales ou périodiques, lors des audits 

35 Gestion des Risques EFS AM
Conclusion L’étude de ces incidents graves de la chaine transfusionnelle montre une prédominance du facteur humain. Ces défaillances humaines touchent essentiellement : Identification initiale des patients Identifications des prélèvements pré transfusionnels Sélection et délivrance des unités Identification du patient lors de l’administration du PSL

36 Gestion des Risques EFS AM
Conclusion La sécurisation de l’acte transfusionnel dans son ensemble et en particuliers de l’acte de délivrance passe par son informatisation avec : La coexistence au sein du même fichier : lien IH / Délivrance fort Des données IH du patient Du protocole transfusionnel du patient Des caractéristiques du PSL Fiabilité des données introduites dans le système Transfert informatique des données IH : ERA Transfert informatique des caractéristiques PSL : AFNOR

37 Gestion des Risques EFS AM
Conclusion Perspectives d’avenir : Création d’une base nationale de données patient unique pour l’EFS Evolution du logiciel informatique pour effectuer un contrôle croisé entre le PSL et la FD Enquête transversale nationale prospective pour « Connaître notre population de receveurs »