L’approche Assurance Qualité

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1 L’approche Assurance Qualité
Dr Bénédicte GOURIEUX Pharmacien Praticien Hospitalier Service Pharmacie-Stérilisation Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

2 MANAGEMENT DE LA QUALITE rappels

3 ? Qualité QUALITE Aptitude de l’ensemble des caractéristiques
d’un produit ou d’une activité à satisfaire des exigences des clients …

4 Qualité et stérilisation
comment la définir ? ATTENTES CLIENTS CONTRAINTES FOURNISSEURS RESPECT REGLEMENTATION GESTION FORMATION

5 Qualité et stérilisation
Des produits stériles et fonctionnels stérilisés à la vapeur d’eau (134°C, 18 min) chaque fois que possible, dont la présentation, la composition et le conditionnement sont conformes aux contrats établis avec les services utilisateurs ou clients, livrés dans les lieux pré-définis, dans un délai contractualisé avec les clients, fabriqués à moindre coût, …

6 ? Assurance Qualité ASSURANCE QUALITE
Partie du management de la qualité visant à donner confiance dans la satisfaction des exigences pour la qualité Apporter la preuve Fiabilité Sécurité

7 ATTENTES CLIENTS PRISES EN COMPTE MESURE SATISFACTION CLIENTS
Assurance Qualité comment maîtriser ? ATTENTES CLIENTS PRISES EN COMPTE MESURE SATISFACTION CLIENTS ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL « 5 M » REGLEMENTATION RESPECTEE locaux, personnel, méthodes de travail, consommables, équipements TRACABILITE EVALUATION

8 Management de la qualité
AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE Responsabilité de la direction Management des ressources Mesures, analyse et amélioration CLIENT CLIENT Exigences Satisfaction Réalisation du produit

9 MANAGEMENT DE LA QUALITE quelques points clés

10 Base documentaire réglementaires normatifs
« bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux stériles » et les autres textes en vigueur … normatifs relatifs au management de la qualité relatifs aux spécificités de la stérilisation équipements biomédicaux moyens de contrôle objets de conditionnement produits chimiques …

11 Communication un facteur de réussite politique qualité
objectifs qualité annuels culture qualité partagée en stérilisation et, avec les partenaires outils de communication interne : réunions de travail, tableaux de bord, … motiver les équipes reconnaître leur investissement valoriser et pérenniser la démarche

12 Environnement connaître sa structure
organisation de la prestation de la stérilisation définition des principaux processus opérationnels stérilisation logistique maintenance hygiène sécurité « prions (ATNC) », …

13 Environnement connaître ses partenaires blocs opératoires
services de soins fournisseurs techniciens biomédicaux service d’hygiène … CLIENTS FOURNISSEURS

14 Système documentaire Réglementation/Conférences de consensus/
Bonnes Pratiques/ Recommandations etc... Manuel A.Q. Procédures Instructions de travail Plans de contrôle, surveillance Rapport d ’analyse Décision de conformité Traitement des NC

15 Système documentaire outil indispensable de maîtrise
de formation continue, de communication interne, de conservation (traçabilité, savoir-faire) ECRIRE LE « JUSTE NECESSAIRE »

16 Management des ressources Réalisation du produit
Système documentaire Responsabilité de la direction Management des ressources Mesures, analyse et amélioration CLIENT CLIENT Exigences Satisfaction Réalisation du produit

17 Définition des responsabilités
définir les rôles et les responsabilités « Chacun doit savoir avec précision ce qu’il doit faire et le cadre dans lequel il doit le faire. » Organigramme fonctionnel du secteur Fiches de fonction de chaque acteur responsable assurance qualité responsable du processus de stérilisation, …

18 MANAGEMENT DE LA QUALITE outils

19 Outils applicables OBJECTIF OUTIL DISPONIBLE diagnostic, évaluation
satisfaction définition des responsabilités maîtrise du métier prévention traçabilité auto-évaluation, audit qualité enquêtes, écoute interne tableau de répartition des responsabilités, fiches fonction analyse des processus enregistrement des dysfonctionnements, analyse des risques type HACCP système documentaire

20        Place des outils AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE
Responsabilité de la direction   Management des ressources Mesures, analyse et amélioration CLIENT CLIENT  Exigences Satisfaction Réalisation du produit   

21 Prévention enregistrement des dysfonctionnements en stérilisation
problèmes, non-conformités, … mise en œuvre d’actions curatives, et mieux correctives analyse des risques identification des problèmes avant leur apparition mise en œuvre d’actions préventives pour éviter leur survenue

22 Analyse de risques H. A. C. C. P. METHODE HACCP Hasard Analysis
Critical Control Point Analyse des dangers Maîtrise des points critiques

23 Analyse de risques danger point critique
tout événement pouvant altérer la qualité finale du produit et/ou de la prestation de stérilisation et avoir un effet néfaste pour la santé. point critique étape dont la maîtrise est essentielle pour prévenir, éliminer, réduire un danger à un niveau acceptable. maîtriser la qualité en stérilisation sécurité microbiologique et fonctionnalité des produits prestation logistique sécurisée

24 Analyse de risques PRINCIPES 1 2 3 4 5 6 7
analyse des dangers - détermination des mesures préventives identification des points critiques (CCP) détermination des limites critiques par CCP mise en place du système de surveillance mise en place des actions correctives enregistrement et documentation du système HACCP vérification du système HACCP

25 Distribution du DM stérile
Analyse des dangers Pré-désinfection étape par étape par type de danger microbiologique fonctionnel méthodologie brainstroming recueil de non-conformités diagramme d’Ishikawa (5M) Ramassage / Réception Lavage manuel et/ou automatique Conditionnement Stérilisation Main d’oeuvre Matériel Stockage Distribution du DM stérile Matière Méthode Milieu

26 Dangers microbiologiques

27 P = perte , C = casse , A = DM abîmé, F = altération de la fonction
Dangers fonctionnels P = perte , C = casse , A = DM abîmé, F = altération de la fonction (DM=dispositif médical, I.T=instruction de travail)

28 Détermination des points critiques
utilisation d’un outil arbre de décision exemple de l’étape de soudure

29 Q 1 = Existe-t-il un danger à cette étape du process ?
OUI NON Ce n’est pas un CCP Q 2 = Existe-t-il des mesures préventives pour le danger identifié ? OUI NON Si maîtrise nécessaire Q 3 = Cette étape est-elle spécifiquement conçue pour éliminer ou réduire le danger ? NON OUI Q 4 = La contamination peut-elle intervenir ou augmenter jusqu’à un niveau inacceptable ? OUI NON Ce n’est pas un CCP Q 5 = Une étape ultérieure peut-elle éliminer le danger ou en réduire l’occurrence à un niveau acceptable ? OUI NON C’est un CCP

30 Détermination des CCP 6 étapes identifiées comme CCP ramassage soudure préparation de la charge … système de surveillance adapté aux étapes avec détermination des limites critiques pour chaque CCP des fréquences de surveillance des responsabilités des enregistrements

31 Grille de surveillance STERILISATION
H.A.C.C.P PHARMACIE Grille de surveillance STERILISATION CCP : SOUDURE CENTRALE Date : Nom  : Fonction : 1- Température de soudure affichée = 180°C  Oui  Non Sur 10 sachets déjà soudés : 2- Nombre de sachets avec soudure non intègre (< 4 traits de soudure)  3- Nombre de sachets avec soudure incomplète (linéarité interrompue) 4- Nombre de sachets avec soudure comportant des plis 5- Nombre de sachets avec soudure non parallèle au bord du sachet Remarques générales sur la vérification du CCP : Maîtrise du CCP :  Oui  Non Actions correctives proposées Délai de mise en œuvre : Responsables : Visa du pharmacien : Visa du cadre :

32 Analyse de risques hiérarchiser les dangers et prioriser les actions
POINTS D’ATTENTION hiérarchiser les dangers et prioriser les actions indice de criticité = gravité x détectabilité x fréquence investissement important

33 Analyse de risques analyse méthodique
BILAN analyse méthodique renforcement du système de prévention développement de la surveillance grille de surveillance traçabilité des procédés recueil des non-conformités internes et externes

34 Amélioration continue
niveau 1 niveau 2 niveau 3 niveau 4 absence de système qualité sensibilisation de la direction, formation du personnel, formalisation des procédures (P.A.Q.) système qualité en place analyse des dysfonctionnements répétitifs, mise en place d’actions correctives système qualité en place et actions correctives analyse des dangers ou modes de défaillance et des points critiques mise en place d’actions préventives prévention des problèmes assurée entretenir le système par l’évaluation

35 Conclusion Vers l’amélioration de la prestation de stérilisation
et de sa sécurité …

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