Stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS) par ThetaBurst intermittente (iTBS) guidée par neuronavigation dans le traitement de la dépression.

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1 Stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS) par ThetaBurst intermittente (iTBS) guidée par neuronavigation dans le traitement de la dépression bipolaire Etude TMS-DEP-BIP Investigateur coordonnateur : D.Szekely Promoteur : C.H.U. de Grenoble

2 Centres Investigateurs :
Dr David SZEKELY- C.H.U. de Grenoble Pr Emmanuel HAFFEN- CHU de Besançon Dr Dominique JANUEL- CH Ville-Evrart Dr Emmanuel Poulet, CH le Vinatier, Bron Dr Benoit TROJAK- CHU Dijon 2

3 Méthodologie : Essai en groupes parallèles, contrôlé (versus placebo), randomisé, en double aveugle.
Objectif principal : Déterminer l’intérêt de la rTMS activatrice (iTBS) appliquée au niveau du DLPFC gauche chez des patients bipolaires présentant un épisode actuel dépressif caractérisé d’intensité sévère, n’ayant pas répondu à une stratégie d’optimisation thymorégulatrice depuis au moins 4 semaines (monitoring plasmatique, augmentation posologique, stratégie d’optimisation thérapeutique par adjonction d’un deuxième stabilisateur de l’humeur selon l’histoire médical du patient) Critère de jugement principal: Réduction des scores sur l’échelle de dépression MADRS d’au moins 50 % entre l’inclusion et la fin de phase de traitement. Objectifs secondaires : Evaluer la survenue de virage de l’humeur chez les patients bipolaires traités par thymorégulateur au cours de la cure de rTMS. Evaluer la durée de la réponse thérapeutique après la cure de rTMS au cours des 6 mois de suivis de la cohorte de patient. Critères de jugement secondaires : Examen clinique (critères diagnostiques selon DSM-IV TR Evaluation des symptômes maniaques par l’échelle YMRS. (Young Mania Rating Scale) et des symptômes dépressifs sur l’échelle MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)

4 Etude ouverte pour les sujets non répondeurs
Période de Pré-Inclusion Période d’Inclusion Période d’Essai 6 mois Fin d’étude Optimisation du traitement thymorégulateur Information Critères Inclusion/exclusion Prise RDV IRM iTBS active M1 M2 M3 M4 M5 Répondeurs Etude ouverte pour les sujets non répondeurs n=40 n=40 +/- 1 mois J-14 à J-1 iTBS placebo J-14(+/7j) Critères inclusion Consentement Randomisation IRM Sevrage J-3 Critères inclusions Titration Détermination Cible corticale Bilan Neuropsychologique J 1 à J 19 Traitement rTMS de la phase dépressive Evaluation hebdomadaire à J 5, J 12 et J 19 Arrêt cure TMS si MADRS<8 ou YMRS>15 6 mois Période de suivi 4