David Lennarz Vice President Registrar Corp 144 Research Drive

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1 Règlementations de l’US FDA pour les Fabricants et Exportateurs de Produits Alimentaires & Boissons
David Lennarz Vice President Registrar Corp 144 Research Drive Hampton, VA 23666

2 Aperçu du Séminaire Avantages de l’export aux États-Unis.
US FDA et processus d’import. Les réglementations clés de la FDA : « Federal Food, Drug and Cosmetic Act » . Questions et Réponses 11/18/2014

3 Pourquoi Exporter aux Etats Unis?
Les États-Unis sont la plus grande économie du monde et le plus grand exportateur et importateur de biens et services GDP = Plus de $16 trillion USD 11/18/2014

4 En 2013 , les États- Unis ont Importé
Boissons, Alcool et vinaigres : $21.2 billion Poissons, crustacés, mollusques, invertébrés aquatiques:$14.4 Billion Fruits, noix, les melons, écorces d'agrumes : $12.4 billion Légumes, plantes, racines, tubercules : $8.8 billion Céréales : $4.4 billion Etc Total Biens et services importations:2.3 Trillion USD 11/18/2014

5 Les États-Unis: un Marché Large et Divers
Marché de consommateurs de plus de 317 millions d'Américains Grande variété de groupes ethniques, âges, climats, etc.. Diversité des goûts et des revenus qui permet de cibler le marché particulier correspondant à votre produit. 11/18/2014

6 Plusieurs Types de Distribution
Supermarchés et Épiceries Les magasins comme Walmart et Kroger vendent de grandes variétés de produits alimentaires, et ont des zones dédiées aux produits internationaux. 11/18/2014

7 Plusieurs Types de Distribution
Magasins d'alimentation spécialisés. Dédiés aux aliments internationaux de qualité Dédiés à des pays / régions spécifiques 11/18/2014

8 Plusieurs Types de Distribution
E-Commerce Vendre directement aux distributeurs et consommateurs en ligne 11/18/2014

9 Comment Trouvez-vous un Acheteur? Les Salons Professionels aux USA
Les salons vous offrent une chance de rencontrer des acheteurs aux États-Unis et de faire connaître vos produits. 11/18/2014

10 Relation Tunisie -USA Accord d'amitié et du commerce depuis 1799.
Les États-Unis furent la première grande puissance à reconnaître la souveraineté tunisienne Depuis Janvier 2011, Les États-Unis ont engagé plus de 350 millions de dollars pour soutenir la transition de la Tunisie vers la démocratie L’accord sur le commerce et l'investissement a été signé en 2002 entre la Tunisie et Etats Unis. Les importations américaines en provenance de Tunisie ont augmenté de 122 millions de dollars en 2001 (pré-accord) à 748 millions en 2013 11/18/2014

11 Les États-Unis sont un Marché Réglementé, alors …
Ne négligez pas les exigences de la Food and Drug Administration des États-Unis Différent d'autres marchés, comme l'Europe, le Canada ou ailleurs Vous préparer à l'avance vous aidera à éviter des erreurs coûteuses 11/18/2014

12 Structure de la A 11/18/2014 12

13 Le « Federal Food, Drug and
Cosmetic Act » Le President Franklin D. Roosevelt a signé la loi du Food, Drug, and Cosmetic Act en 1938. Reste aujourd’hui la principale loi de réglementation de tous les produits alimentaires, boissons, médicaments ,cosmétiques et dispositifs médicaux aux Etats Unis. Amendée au fil des ans pour refléter les changements dans les connaissances scientifiques et le commerce mondial. 11/18/2014 13

14 Alimentation, boissons, et suppléments
Center for Food Safety and Applied Nutrition (“CFSAN”) Juridiction englobe la plupart des produits alimentaires (autres que la viande et la volaille) 11/18/2014 14

15 So you can see that there is a lot of collaboration between various federal agencies, not to mention the state and local agencies. 11/18/2014 15

16 Le Processus d’Export Le fabricant / exportateur Tunisien trouve un importateur américain. L’importateur Americain achète les biens et doit passer par un transitaire en douane agréé par Customs and Border Protection (CBP) Une fois livré, les informations du produit est soumis à CBP par le transitaire en douane agréé. Si le produit est réglementé par la FDA, alors la FDA est averti pendant la présentation au CBP. CBP s’en remet à la FDA sur la recevabilité. 11/18/2014

17 Processus d‘Exportation
Vu par l’exportateur Fabricant/Exportateur U.S. Importeur/ distributeur Documents d'expédition / Mécanismes de paiement transitaire licence personnalisée Soumet les informations à CBP FDA est averti FDA prend la décision sur la recevabilité 11/18/2014

18 Processus d’Importation Vu par la FDA
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19 Examen d‘Entrée Qu'est ce que la US FDA prend en considération ?
L'historique du fabricant, de l'importateur (ont-ils eu d'autres violations?), Voire même le pays. Le niveau de risque du produit: type (fruits de mer?) Et de la présentation (frais?) 11/18/2014

20 PREDICT PREDICT établit un score de risque en analysant les informations de l'expédition de l'importateur et en utilisant des ensembles de critères de risque développés par la FDA. Permet à la FDA de mieux utiliser leurs ressources limitées en ciblant les inspections à l'importation. 11/18/2014 20

21 Options de la FDA au Moment de l’Entree
Produit est accepté, prêt à être retiré du point d'entrée par l'importateur. FDA détient le produit pour un examen plus approfondi. FDA détient les produits pour des tests. FDA refuse l'entrée du produit. 11/18/2014 21

22 Raisons de Détentions au Port d‘Entrée
“Adultération" = contamination, ex : e.coli, salmonelle, etc. "Falsifications" = étiquette non conforme Enregistrements FDA ou déclarations de prior notice incomplets ou manquants. Enregistrement non renouvelé les années paires (2012, 2014). Manque enregistrements spécifiques requis pour certains produits, par ex FCE-SID pour les conserves. Manque la déclaration de prior notice. 11/18/2014 22

23 “FDA Notice of Action” Émis par la FDA et envoyé aux deux parties:
Importateur officiel Transitaire en douane Temps défini, nécessite une réponse avant la date limite 11/18/2014 23

24 Les Règlementations Clés pour les aliments & boissons
But we’re here to focus on the FDA… 11/18/2014 24

25 Exigences Principales
Le « Food, Drug and Cosmetic Act » Loi sur le bioterrorisme Enregistrement, Agent US, Prior notice Etiquetage & Ingrédients LACF = Low-Acid Canned Food GMPs = Good Manufacturing Practices Futures exigences: 11/18/2014 25

26 L’Acte du Bioterrorism du 2002
Effectif depuis Octobre 2003 Oblige les compagnies a s’enregistrer si “fabriquent , transforment , emballent , or stockent ” des aliments ou boissons consommés aux Etats-Unis Nécessite la désignation d’un agent aux USA pour les communications avec la FDA Oblige les entreprises a déposer un avis prealable a chaque expédition. (Prior Notice) 11/18/2014 26

27 Enregistrement de Votre établissement
Enregistrement du l’usine et non pas la compagnie ou le produit. Doit comprendre la catégorie de produits et les details de l’usine. La FDA émet un numéro de 11chiffres pour chaque établissement. Registrar Corp délivre un Certificat que vous pouvez fournir à vos prospects, acheteurs , etc. 11/18/2014

28 Enregistrement Certaines entreprises possèdent plusieurs établissements (usine dans une ville, l'entrepôt dans une autre ville). Chaque établissement doit être enregistré et reçoit son propre numéro. L'enregistrement est fait une fois, mais doit être renouvelé chaque année paire (2014, 2016, etc.) En cas de modifications de données, l'enregistrement doit être mis à jour dans les 60 jours 11/18/2014

29 U.S. Agent pour les Communications avec la FDA
L’Agent FDA pour les communications doit être désigné à la section 7 de l'enregistrement. Le US agent : Doit résider aux Etats Unis . Doit etre disponible pour les appels de la FDA 24/7 Est responsable d’ assister la FDA à plannifier les inspections, répondre aux questions, etc. 11/18/2014

30 Les Statistiques d’Enregistrement
11/18/2014

31 Les Statistiques d’Enregistrement
(a partir de 22 Janvier 2014) Algerie : 16 Libie : 1 Tunisie : 105 Malta : 8 Maroc : 248 Italie : 9,079 Espagne : 4,328 France: 9,843 11/18/2014

32 Prior Notice Avertit la FDA avant l'arrivée des expéditions aux Etats- Unis au lieu d’après l'arrivée Permet à la FDA de cibler les importations avant leurs arrivée dans un port américain. Meilleure utilisation des ressources limitées de la FDA Moins de 2% est inspecté physiquement. 11/18/2014 32

33 Prior Notice Doit être déposée pour toutes les expéditions: la mer, Air Cargo, Courrier express ou terrestres. Les échantillons pour les clients ou pour les salons doivent obtenir un avis préalable Les échantillons non destinés à la consommation (tests) ne nécessitent pas de préavis Peut être déposée par toute personne ayant connaissance de l'expédition (habituellement vous ou votre importateur, selon le mode de transport) 11/18/2014

34 Confirmation de Prior Notice
L’avis préalable ne est pas une «approbation» (FDA pourrait inspecter) Un numéro de confirmation émis pour chaque produit Un code barre par expédition 11/18/2014

35 Étiquetage & Ingrédients pour les Produits Alimentaires
La raison principale pour laquelle un produit est détenu: étiquetage incorrect, ingrédients non approuvés, allégations sur la santé interdites. Les erreurs courantes : Copier d’autres étiquettes incorrectes. Ne suivre qu’une partie de la réglementation. Le formatage des valeurs nutritionelles est critique. 11/18/2014

36 Exemples de produits détebus pour violations liées à l’étiquetage
Gateaux Pates Sauces Boissons énergétiques Fruits en conserves 11/18/2014

37 Etiquettes pour la Vente au Détail
Les consomateurs vont-il voir les étiquettes de vos produits ? Si oui , les règles d'étiquetage de détail s’appliquent Deux faces sur le packaging Panneau principal (face) Panneau d’information 11/18/2014

38 Panneau Principal 2 éléments principaux Declaration d’identité
(Nom du produit) Declaration du contenu net 11/18/2014

39 Panneau d’Information
éléments requis : Le tableau des valeurs nutritionelles Liste d’ingredients Identité du Fabricant 11/18/2014

40 Tableau de Valeurs Nutritionelles
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41 Exemples d’Autres Formats
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42 Autres éléments Réglementés
Les portions (serving size) Les ingrédients et le format des listes d’ingrédients Les acides gras trans et allergènes Identite du fabricant Pays d’origine Le site web et materiel de marketing 11/18/2014

43 Etiquettes Bilingues Toutes les étiquettes doivent être en anglais, mais peuvent également être dans d'autres langues 11/18/2014

44 Allégations des produits
FDA réglemente 4 types Allégations nutritionelles Allégations relatives Allégations fonctionnelles Allégations de santé Médicament non approuvé ou complément alimentaire? Exportateurs de compléments alimentaires rencontrent souvent des détentions liées aux allégations 11/18/2014

45 Avant et après 11/18/2014

46 Exigences Spécifiques pour les Aliments en Conserves / Peu Acides
Aliments peu acides, acidifiés, traités thermiquement. Typiquement produit en boites, bouteilles, bocaux ou Tetra Paks. Food Canning Establishment («FCE») Enregistrement obligatoire. Dépôts de processus ("SID") pour chaque produit, chaque taille. Les facteurs importants sont le pH et l’activité d’eau. 11/18/2014 46

47 Les produits appertisés
Les aliments peu acides = tout aliment, autres que les boissons alcoolisées, avec un pH supérieure à 4,6 et une activité de l'eau (aw) supérieure à 0,85 Aliments acidifiés = Aliments peu acide lesquels l'acide (s) ou l’acide des aliments (s) est ajouté et qui ont une activité de l'eau (aw) de plus de 0,85 et un pH de 4,6 ou moins. 11/18/2014 47

48 HACCP Principe de prévention des risques :
appliqué tout au long de la chaîne alimentaire («de la ferme à la table») Actuellement requis pour : Produits de la mer (21 CFR 123) Jus (21 CFR 120) 11/18/2014

49 Les Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMPs)
Les directives et les conditions qui doivent être respectées par tous les établissements qui produisent de la nourriture pour assurer une production d'aliments sains et sans danger. GMP requis pour tous les aliments et les boissons se trouvant dans 21 CFR Part 110. GMP pour les compléments alimentaires se trouvant dans 21 CFR Part 111. 11/18/2014 49

50 cGMP – 21 CFR Part 110 Les exigences du GMP recouvrent:
Hygiène des Installations Hygiène des employés et pratiques hygiéniques Controle des nuisibles Equipements, maintenance et calibration. Structure de l’établissement Qualité de l’eau 11/18/2014

51 Certifications Volontaires
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52 Comment Pouvez-vous Préparer?
Enregistrez vous auprès de l’US. FDA et soyez surs que votre enregistrement est valide: Le renouvellement est obligatoire entre le premier Octobre et le 31 Décembre 2014, et toutes les années paires suivantes. 11/18/2014

53 Comment Pouvez-vous Préparer?
Soyez certain que vous ou votre importateur dépose un avis préalable (prior notice)pour chaque envoi. Vérifiez que votre étiquetage et les ingrédients répondent aux exigences de la FDA (y compris les publicités, site web, etc.) Si vous produisez des aliments ou boissons stérilisés, pasteurisés et/ou acidifiés, obtenez un numéro FCE et de soumettez les enregistrements de process SID. 11/18/2014 53

54 Comment Pouvez-vous Préparer?
Service d’audit à blanc FDA pour vérifier les GMPs: En tant que votre agent US, ce service est gratuit, sauf pour les frais de déplacement si la FDA a fixé une date exacte pour l'inspection Un Expert est envoyé des Etats Unis Recommendatione et rapport ecrit fournis. Vous aide a préparer une inspection FDA 11/18/2014

55 En Résumé Les États-Unis, un énorme marché potentiel pour la Tunisie .
Grand marché, ouvert et diversifié pour les nouveaux produits. De nombreuses options de distribution à explorer Mais, soyez préparé: US FDA est une administration, pas un promoteur de marché. Registrar Corp peut vous aider! 11/18/2014

56 Registrar Corp Worldwide Offices
11/18/2014

57 Contactez Nous Registrar Corp Siege Social 144 Research Drive
Hampton, Virginia USA 23666 P: F: E: Registrar Corp Tunisie Tunis Business Center Immeuble Sarra, 2nd Floor Les Berges du Lac 1053 Tunis, Tunisia P: (216) E: 11/18/2014

58 Questions et Réponses Passez moi votre carte visite si vous souhaitez avoir une copie de cette presentation. 11/18/2014 58