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وزارة الصحـة والسكـان و ا صلاح المستشفيـات
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Un dossier d’enregistrement est constitué: - d’une partie administrative qui comprend: *Formulaire A ou B *AMM ou CPP *CLV *BPF *Autorisation d’exploitation d’établissement *Echantillon + certificat d’analyse - une partie technique qui comprend: *Galénique *chimie *stabilité. *Bioéquivalence (génériques). *Pharmaco-toxicologie et clinique(princeps).
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Les intervenants pour étudier le dossier de stabilité sont : - La direction de la pharmacie,service de l’enregistrement qui doit vérifier les parties technico-réglementaire -L’expert pharmaceutique qui doit vérifier l’authenticité du travail. - Le laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (fait le dosage et le contrôle de qualité).
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Notre travail consiste à vérifier la durée de vie du médicament sur: - L’AMM ou CPP - Les bulletins d’analyses du produit fini et échantillon - Les bulletins d’analyses du PA -les résultats de l’étude de stabilité présentés sous forme de tableaux ainsi que la conclusion
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CONCLUSION -La concordance des trois résultats nous confirme la durée de stabilité.
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