Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (2)

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0 Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (1)
Objectifs Les résultats de l’étude BRAVO ont démontré l’efficacité du ranibizumab 0,5 mg pour le traitement des OM (oedèmes maculaires) compliquant les OBVR (occlusion de branche veineuse rétinienne) Les objectifs de l’étude BRIGHTER sont : démontrer l’efficacité du ranibizumab utilisé en régime PRN sur le long terme (24 mois), évaluer l’intérêt d’une association avec un traitement par laser en terme de résultat fonctionnel et dans la réduction du nombre d’injections intra-vitréennes Laser (n = 92) Ranibizumab 0,5 mg (n = 183) Ranibizumab 0,5 mg + laser (n = 180) Période de screening 14 jours Patients randomisés 2:2:1 (n = 455) Evaluation de la supériorité à M6 Critère principal Evaluation de la non infériorité et fin d’étude à M24 PRN avec surveillance mensuelle de J1 à M6 PRN avec diminution de la fréquence de la surveillance à partir de 12 mois si la stabilisation de l’AV est obtenue R ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé

1 Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (2)
Administration du traitement Évaluation mensuelle Critère principal finale Ranibizumab 0,5 mg Mois Ranibizumab* + laser Laser J1 1 2 3 4 5 6 7- 12-23 24 Évaluation mensuelle ou bi-mensuelle Ranibizumab 0,5 mg PRN jusqu’à stabilisation AV Laser PRN selon l’évaluation du clinicien R ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé

2 Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (3)
Ranibizumab 0,5 mg (n = 180) Ranibizumab 0,5 mg + laser (n = 178) Laser (n = 90) 14,8* 14,1* 6,0 R Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab 0,5 mg + laser Laser Nombre d’injections, moyenne (DS) Médiane 4,8 (1,0) 5 4,5 (1,2) - Laser, moyenne (DS) 0,8 (0,5) 1 1,2 (0,6) * Statistiquement significatif pour ranibizumab 0,5 mg et ranibizumab 0,5 mg + laser versus le bras laser seul ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé

3 Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (4)
Ranibizumab 0,5 mg (n=183) Ranibizumab 0,5 mg + laser (n=180) Nombre d’IVT 4,8 4,5 Durée moyenne de l’OBVR (mois) Moyenne (DS) Médiane 10,3 (19,6) 3,1 9,3 (20,0) 3,3 Conclusions : Le ranibizumab 0,5 mg associé ou non au laser est supérieur au traitement par laser seul à 6 mois. Moins de 5 IVT sont nécessaires pour gagner 14 lettres dans les bras ranibizumab Ce gain est significativement plus élevé que pour le groupe traité par laser seul (+ 6 lettres) ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé