Doit-on préférer les Study Nurses aux moniteurs d’essais cliniques ?

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1 Doit-on préférer les Study Nurses aux moniteurs d’essais cliniques ?

2 Des évidences  Le recrutement des patients et la qualité des données source sont les conditions nécessaires au succès de l’essai.  L’investigateur et son entourage influent sur le recrutement, déterminent la qualité des données source.

3 Des obligations  Le promoteur est responsable de la qualité des essais.  Nul ne peut être juge et parti.

4 La structure idéale Un investigateur et son «nursing » fournissant des données de qualité. Un audit du promoteur indépendant et rapide.

5 Une réalité Les conditions d’investigations sont extrêmement variables

6 Les problèmes à résoudre L’indépendance de l’aide. La connaissance de l’environnement. La connaissance de l’essai.

7 Les solutions possibles La « débrouille ». La structure d’investigation propre. L’aide extérieure ponctuelle.

8 La structure d’investigation propre Avantages Indépendance. Connaissance de l’investigateur. Connaissance de l’environnement. Valorisation de l’investigateur.

9 La structure d’investigation propre Inconvénients Nécessité d’un volume important pour être rentable. Risque de détournement pour d’autres tâches et de discontinuité. Outils, contrôle et formation souvent insuffisants.

10 Aide par une structure externe Avantages Indépendance (sous certaines conditions). Contrôle et formation. Adaptation aux besoins et continuité.

11 Aide par une structure externe Inconvénients Moins bonne connaissance de l’investigateur et de l’environnement. Mise en place rare d’outils pérennes. Non-appropriation par l’investigateur. Coût.

12 Une solution adaptée L’outil de study nursing

13 Principe Fournir et maintenir un outil pour l’investigateur.

14 L’outil de study nursing Propriétés Indépendant de l’essai. Adaptable à l’environnement. Technologique et évolutif. Propriété de l’investigateur.

15 L’outil de study nursing Les éléments Textes réglementaires. Procédures de fonctionnement. Outils de gestion du personnel. Outils de data management. Plan d’assurance qualité. Outils de gestion financière.

16 L’outil de study nursing Perspectives Le déploiement commence. L’adaptation au besoin est à vérifier. Les investigateurs et les promoteurs jugeront.