Le Courrier de la Transplantation Étude H2304 E1 : EVR + TAC dose réduite chez des transplantés hépatiques de novo – résultats à M36 (1) SFT 2014 – D'après.

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1 Le Courrier de la Transplantation Étude H2304 E1 : EVR + TAC dose réduite chez des transplantés hépatiques de novo – résultats à M36 (1) SFT 2014 – D'après Faouzi S et al., abstract O74, actualisé RND Stratifié selon statut VHC et DFGe M24 30 ± jours Fin étude H2304 M4 M12 M36 H2304E1 EVR (C0 3-8 ng/ml) TAC (C0 3-5 ng/ml) + CS EVR (C0 3-8 ng/ml) TAC (C0 3-5 ng/ml) + CS TAC (C0 8-12ng/mL) + CS Période pré- randomisation (TAC ± MMF + prednisone) TH EVR (C0 6-10 ng/ml)* EVR (C0 3-8 ng/ml)* TAC (C0 3-5 ng/ml) TAC (C0 6-10ng/mL)* Groupe TAC-arrêt : n = 231 Groupe EVR+TACr : n = 245 Groupe TAC-C : n = 243 EVR (C0 6-10 ng/ml) EVR (C0 3-8 ng/ml) + TAC (C0 3-5 ng/ml) TAC (C0 6-10 ng/ml)** n = 51 n = 106 n = 125 M48 Schéma de l’étude

2 Le Courrier de la Transplantation EVR : everolimus; TAC : tacrolimus; TACr : tacrolimus réduit ; C : contrôle Étude H2304 E1 : EVR + TAC dose réduite chez des transplantés hépatiques de novo – résultats à M36 (2) SFT 2014 –D'après Faouzi S et al., abstract O74, actualisé 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 1344,56912182430364248 Temps post-transplantation (mois) Concentrations résiduelles moyennes de TAC (ng/ml) EVR plus TACr TAC-C 3  5 ng/ml 6  10 ng/ml Évolution de l'exposition au Tacrolimus dans les 2 groupes

3 Le Courrier de la Transplantation Étude H2304 E1 : EVR + TAC dose réduite chez des transplantés hépatiques de novo – résultats à M36 (3) SFT 2014 – D'après Faouzi S et al., abstract O74, actualisé Population ITT– Analyse à 36 mois Critère composite incluant le rejet aigu prouvé par biopsie (RAPB) et traité (RAPBt), perte du greffon ou décès ; EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit à faible dose ; C : contrôle. Critère composite Echec de traitement RAPBRAPBtPerte du greffonDécès EVR + TACr (n = 245) 0 5 10 15 20 25 30 Incidence (%) p = 0,334 p = 0,006 p = 0,076 p = 0,987 p = 0,348 10 11,5 14,6 7,3 17,7 4,8 9,2 3,9 6,5 4,4 4,0 1489201134153226 TAC-C (n = 243) n = Critères d’efficacité : critère composite et ses composants

4 Le Courrier de la Transplantation Étude H2304 E1 : EVR + TAC dose réduite chez des transplantés hépatiques de novo – résultats à M36 (4) SFT 2014 – D'après Faouzi S et al., abstract O74, actualisé DFGe : Débit de filtration glomérulaire estimé ; ∆ DFGe : variation du débit de filtration glomérulaire estimé ; MDRD : modification of diet in renal disease ; EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit ; C : contrôle. Population d’extension : analyse à 36 mois 134691218243036 TAC-C EVR plus TACr 100 90 80 70 60 10 0 DFGe (MDRD4), ml/mn/1,73m 2 Temps post-transplantation, mois * * ** * * *** *p < 0,001 85,0 78,0 84,7 68,0 78,8 66,6 78,7 63,5 Évolution de la fonction rénale au cours du temps

5 Le Courrier de la Transplantation Étude H2304 E1 : EVR + TAC dose réduite chez des transplantés hépatiques de novo – résultats à M36 (5) Patients avec un DFGe < 60 ml/mn/1,73 m 2 (MDRD4) SFT 2014 – D'après Faouzi S et al., abstract O74, actualisé p = 0,003* p = 0,065* p = 0,032* 51/216 77/209 53/192 71/195 28/100 49/115 Population en ITT DFGe : Débit de Filtration Glomérulaire estimé ; EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit ; C : contrôle ; RDS : randomisation.

6 Le Courrier de la Transplantation EVR : everolimus ; TAC-C : tacrolimus control ; TACr : tacrolimus réduit. Protéinurie (g/jour) Patients (%) Toute la population d’extension : analyse à 36 mois Étude H2304 E1 : EVR + TAC dose réduite chez des transplantés hépatiques de novo – résultats à M36 (6) Protéinurie à 36 mois SFT 2014 – D'après Faouzi S et al., abstract O74, actualisé EVR+TACrTAC-C