Essais cliniques en Tunisie

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1 Essais cliniques en Tunisie
Avril 2005

2 Données socio-démographiques et sanitaires
Tunisie Données socio-démographiques et sanitaires

3 Tunisie : Démographie Structure de la population par âge 1,09 en 2002
Population 9,9 millions (en 2003) Structure de la population par âge Taux de croissance démographique 1,09 en 2002 Espérance de vie à la naissance 73 ans en 2002

4 La mortalité infantile : 22,8 ‰ en 2001.
Densité médecins : 1 médecin pour 1156 habitants en 2002. Couverture vaccinale : 94% des enfants jusqu'à l'âge de 1 an. Couverture sociale : Régimes : CNRPS : secteur publique - CNSS : secteur privé - Carte indigent - Assurance complémentaire - Assurance groupes inter-professionnels Couverture 82% de la population Réforme en cours : régime unique CNAM

5 Tunis : 9 CHU 5 Instituts 1 faculté de médecine Sousse : 2 CHU
Structures hospitalo-universitaires : Tunis : 9 CHU 5 Instituts 1 faculté de médecine Sousse : 2 CHU Monastir – Mahdia : 2 CHU Sfax : CHU Hôpitaux régionaux : 34 Hôpitaux de circonscription : 120 Centres de soins et santé de base : > 3000 Cliniques privées : 64

6 Tunisie Organisation de la recherche clinique

7 Organismes nationaux impliqués
Direction de la Pharmacie et du médicament Ministère de la santé publique Laboratoire de contrôle Direction de l’inspection pharmaceutique Centre National de Pharmacovigilance CHU : Comités d’éthique

8 Ministère de la santé publique
Direction de la Pharmacie et du médicament Cahier de charges ; Respect des BPC ; Licence d’importation ; Contrôle de qualité (Audit) Laboratoire de contrôle Pour les essais cliniques : Contrôle des produits sans AMM en Tunisie Direction de l’inspection pharmaceutique Contrôle des bonnes pratiques de fabrication locale des médicaments

9 Comité d’éthique Un comité par CHU l’avis favorable du comité d’éthique de chaque CHU impliqué Fréquence du comité : Généralement ad-hoc Cycliques : 1 à 2 mois pour certains Délai de réponse moyen : 7 jours après la réunion Centres privés : 1 comité d’éthique d’un CHU les prend à charge

10 Centre National de Pharmacovigilance
Centre universitaire indépendant sous tutelle du ministère de la santé Déclaration des EIG et/ou inattendus Évaluation de l’imputabilité médicamenteuse Déclaration du bilan des EI au Centre d’Uppsalla de l’OMS

11 Particularités légales
Indemnisation des patients : non autorisée Rémunération des investigateurs : tolérée (remboursement des frais engagés) Pas d’études sur les mineurs

12 Procédure de mise en place d’une étude en Tunisie
Soumission du projet à l’investigateur principal Soumission au comités d’éthiques des centres impliqués Soumission d’échantillons au laboratoire de contrôle Dépôt du dossier à la DPM Dédouanement Ouverture des centres Durée moyenne de la procédure 3 mois

13 Expérience de la Tunisie
Nombreux essais cliniques : - Phase IIIb et IV : ++++ Sanofi-Aventis : COBRA, PERSPECTIVE, ATLANTUS, BASKET, etc.. Pfizer : Gemini,.. Fujisawa : Tacrolimus - Phase IIb : études en carcinologie

14 On ne se rendra plus en Tunisie que pour des vacances…..