Plasma solvant détergent

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1 Plasma solvant détergent
Dr I.MARECHAL DESP HEMOVIGILANCE

2 Les PFC enFrance Loi cadre de 1994 : séparation des PSL (EFS-CTSA)  hémovigilance des MDS (LFB)  pharmacovigilance CHARTE DU DONNEUR : bénévolat – volontariat - anonymat EFS a le monopole : du prélèvement des donneurs De préparation des PSL (vente du plasmas au LFB) Délivrance des PSL aux ES Pas de concurrence  prix fixé par arrêté ministériel Surveillance effectuée par HV (traçabilité, effet indésirable, sécurité transfusionnelle)

3 Les PFC enFrance Type de PFC proposés par l’EFS :
PFC sécurisé par quarantaine : sécurisation par une quarantaine de 2 mois (pas de procédé d’inactivation)  Production par tous les ES PFC IA (Amotosalen) : action sur virus, bactéries, prion  production limitée PFC SD (solvant détergent) : action sur virus, bactéries, prion  EFS de BORDEAUX

4 Réduction des pathogènes
PLASMA sécurisé par SOLVANT DETERGENT PLASMA SECURISE PAR QUARANTAINE Mono donneur NON Oui Sécurisation Congélation- décongélation, Solvant (tri -butyl phosphate) + détergent (Triton X100),Multiples filtrations, Addition huile de ricin  chromatographie, Filtration stérilisante Quarantaine de 60 jours minimum Réduction des pathogènes HIV, HBV, HCV, CMV, Influenza, parvovirus B19, herpès virus, West Nile Virus, ATNC (effet dilution) Non Effets toxicologiques Disponibilité du plasma/prlvt Flux continu entre EFS et usine de fabrication 2 mois (ou jamais…) Présence de cellules

5 ANSM 2013, congrès SFTS

6 Recommandations spécifiques PFC SD
Échanges plasmatiques Risque VHE Note interne de l’EFS indiquant de délivrer du PFC SD lors des greffes et insuffisants hépatiques Allergie Produit multi donneur : ↘ risque allergique (effet dilution)

7 Changement de statut du PFC SD
Monopole de l’EFS  unique au niveau mondial sinon le PFC SD = MDS Contestation de ce statut par la société Octapharma auprès du conseil d’état  saisie de la cour européenne de justice afin de statuer sur le PFC SD Juin 2014 : «  …la CJUE a estimé que le plasma préparé industriellement entrait dans le champ de la directive de 2001 sur les médicaments, indépendamment du fait qu'il ait une finalité transfusionnelle ou non, en ce qui concerne sa transformation, sa conservation et sa distribution. » Le prélèvement et la qualification doit répondre aux règles éthiques du don

8 Changement de statut du PFC SD
Article 51 du PLFSS (projet) Redéfinition du champ des MDS pour y inclure le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel Double circuit phamaco/hémo vigilance Adaptation de la fixation administrative de ce plasma Dérogation au circuit pharmaceutique (circuit unique conservation/délivrance) Facturation en « sus » par l’EFS pour la conservation et la délivrance

9 Changement de statut du PFC SD
Fin d’autorisation de produire et délivrer du plasma SD « EFS » par l’EFS au 31/01/2015 La guerre est déclarée… Qui délivre ce plasma impliquant décongélation / compatibilité ABO?

10 + SFAR + SFH ….

11 Au 04 décembre 2014… Arrêt de production par l’EFS depuis octobre 2014
Demande d’AMM par Octapharma (Octaplasm®)  fin 2015 Demande d’ATU : en cours (fév-mars 2015?) Qui délivre? L’EFS initialement (fin 2015 probablement) Les PUI à moyen terme (équipements + formations) Comment traite t-on les patients?