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RE-LY Randomization Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy Connolly S.J et al. N Engl J Med 2009 ; 361.
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NOM Objectif Evaluer le dabigatran, inhibiteur direct de la thrombine oral, versus AVK (warfarine) pour la prévention des AVC et des embolies dans la fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire Etude Étude randomisée, multicentrique, non-infériorité Randomisation schéma 1:1:1 = dabigatran 2 doses, en insu 50 % des patients inclus = pas de traitement anticoagulant Critères d’inclusion Fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire ≥ 1 facteur de risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) Antécédents d’AVC, d’AIT ou d’embol systémique Fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) < 40 % ; NYHA ≥ II Age ≥ 75 ans ou ≥ 65 ans + diabète Insuffisance coronaire ou HTA Sans facteur de risque majeur d’hémorragie Méthodologie RE-LY AIT = accident ischémique transitoire AVK : antivitamine K Connolly S.J et al. N Engl J Med 2009 ; 361.
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NOM Schéma de l’étude Critère de jugement principal AVC, embolies systémiques R Warfarine INR = 2-3 FA = fibrillation auriculaire AVC = accident vasculaire cérébral Atcd = antécédent AIT = accident ischémique transitoire FEVG = fraction d’éjection du ventricule gauche NYHA = New York Heart Association HTA = hypertension artérielle FdR = facteur de risque Dabigatran 110 mg x 2 /j ou 150 mg x 2/j FA non valvulaire; ≥1 FdR AVC; Atcd AVC, AIT, embol systémique; FEVG < 40 % ; NYHA ≥ II ; ≥ 75 ans ou ≥ 65 ans & diabète ; insuf cor ou HTA ; sans FdR maj d’hémorragie (n=18113) Durée médiane de suivi : 2 ans Connolly S.J et al. N Engl J Med 2009 ; 361. RE-LY
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NOM Résultats RR 0,91 (IC 95 : 0,74-1,11) p < 0,001 (NI) RR 0,66 (IC 95 : 0,53-0,82) p < 0,001 (sup) 1,53 1,11 1,69 0 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 D110 mg BID n = 182 / 6 015 D150 mg BID n = 134 / 6 076 Warfarine n = 199 / 6 022 % par an p non-infériorité p supériorité < 0,0010,34 < 0,001 Dabigatran 110 / Warfarine Dabigatran 150 / Warfarine 1,511,250,750,5 HR’s (IC 95 ) Marge = 1,46 Réduction de 34 % (36 % pour l’AVC seul) dans le bras dabigatran 150 mg x 2/j (p < 0,001 contre warfarine). INR dans la zone cible (2-3) : 64 % en moyenne sur la période de l’étude. Connolly S.J et al. N Engl J Med 2009 ; 361. RE-LY
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NOM Résultats 0,01 0,02 0,03 0,05 0,04 Rapport de risques cumulés RR 0,91 (IC 95 : 0,75-1,12) p < 0,001 (NI) p = 0,37 (Sup) RR 0,66 (IC 95 : 0,53–0,82) p < 0,001 (NI) p < 0,001 (Sup) Années 00,51,01,52,02,5 0,0 Warfarine Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Délai jusqu’à la survenue du critère principal Connolly S.J et al. N Engl J Med 2009 ; 361. RE-LY
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NOM Résultats RR 0,31 (IC 95 : 0,17–0,56) p < 0,001 (sup) RR 0.26 (IC 95 : 0,14–0,49) p < 0,001 (sup) n = 0,12 % / 6,015 n = 0,10 % / 6,076 n = 0,38 % / 6,022 14 12 45 0 10 20 30 40 50 D110 mg BIDD150 mg BIDWarfarine Nombre d‘évènements AVC hémorragiques Connolly S.J et al. N Engl J Med 2009 ; 361. RE-LY
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NOM Résultats Hémorragies sévères : Warfarine : 3,36 %/an Dabigatran 150 mg x 2/j : 3,11 % (p = 0,31) Dabigatran 110 mg x 2/j : 2,71 %/an (p = 0,003) ACV hémorragiques : Warfarine : 0,38 %/an Dabigatran 110 mg x 2/j : 0,12 %/an (p < 0,001) Dabigatran 150 mg x 2/j : 0,10 % (p < 0,001) Dabigatran = Réduction du risque : Hémorragies intra-crâniennes 150 mg x 2/j : - 60 % 110 mg x 2/j : - 69 % (p < 0,001 contre warfarine) Hémorragies (y compris celles menaçant le pronostic vital) Effet indésirable : surcroît discret de dyspepsies avec dabigatran 110 mg x 2 : 11,8%, 150 mg x 2 : 11,3%, Warfarine : 5,8% (p < 0,001) Connolly S.J et al. N Engl J Med 2009 ; 361. RE-LY
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NOM Conclusion Dabigatran s’est révélé plus efficace (150 mg x 2/j), avec moins d’hémorragies sévères (110 mg x 2/j) que la warfarine pour la prévention des AVC et des embolies de la FA non valvulaire. Connolly S.J et al. N Engl J Med 2009 ; 361. RE-LY
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