R Objectif principal : taux de réponse

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1 R Objectif principal : taux de réponse
Étude PUMA-NER-4201 : comparaison nératinib et nératinib temsirolimus chez les patients avec mutation de HER2 Objectif principal : taux de réponse Objectifs secondaires : bénéfice clinique, durée de réponse, SSP, SG, toxicité, coûts de santé Etape 2 Etape 1 CBNPC Stade IIIB/IV HER2 mutation Toutes lignes n=13 Crossover autorisé à progression Nératinib 240 mg/j Nératinib 240 mg/j plus temsirolimus 8 mg/sem* R Etape 2 Si ≥2 réponses à 12 semaines, Expansion à 39 patients par groupe Prophylaxie antidiarrhée** ESMO 2014 – D'après Besse B et al., abstract LBA39-PR, actualisé

2 Étude PUMA-NER-4201 : comparaison nératinib et nératinib temsirolimus chez les patients avec mutation de HER2 Caractéristiques cliniques des 27 adénocarcinomes Nératinib (n = 13) Nératinib + temsirolimus (n = 14) Age, ans Médiane (min-max) 66 (45-76) 64 (36-74) Sexe n (%) Masculin 8 (62) 6 (43) Féminin 5 (38) 8 (57) Statut tabagique, n (%) Jamais fumeur 7 (54) 10 (71) Traitement préalable, n (%) Oui 13 (100) 12 (86) Non 2 (14) Statut mutationnel, n mutation HER2 13 14 mutation EGFR mutation KRAS 1 translocation ALK ESMO 2014 – D'après Besse B et al., abstract LBA39-PR, actualisé

3 Nératinib + temsirolimus (n = 14)
Étude PUMA-NER-4201 : comparaison nératinib et nératinib temsirolimus chez les patients avec mutation de HER2 Evaluation de l’étape 1 Nératinib (n = 13) Nératinib + temsirolimus (n = 14) Meilleure réponse, n (%) Réponse partielle 0 (0) 3 (21) Maladie stable 7 (54) 11 (79) Progression 6 (46) Taux de bénéfice clinique, n (%)  4 (31)  9 (64) ESMO 2014 – D'après Besse B et al., abstract LBA39-PR, actualisé

4 Étude PUMA-NER-4201 : comparaison nératinib et nératinib temsirolimus chez les patients avec mutation de HER2 100 –50 –100 50 Nératinib Nératinib + temsirolimus Variations du volume tumoral P P P St St P % change in sum LD St St St St St St St St St St St P St St St St St PR PR PR ESMO 2014 – D'après Besse B et al., abstract LBA39-PR, actualisé

5 Survie sans progression
Étude PUMA-NER-4201 : comparaison nératinib et nératinib temsirolimus chez les patients avec mutation de HER2 Survie sans progression 1,0 0,4 0,2 0,6 0,8 Nératinib Nératinib + temsirolimus Censure Probabilité de survie Médiane (IC95) 2,9 (1,4-NE) Médiane (IC95) 4,0 (2,9-9,8) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Temps (mois) Nombre de patients Nératinib Nératinib + temsirolimus 13 14 13 14 7 14 5 10 4 7 3 2 2 2 2 2 ESMO 2014 – D'après Besse B et al., abstract LBA39-PR, actualisé