1 Etude de phase III, en double aveugle versus placebo

Présentation au sujet: "1 Etude de phase III, en double aveugle versus placebo"— Transcription de la présentation:

1 Prévention du cancer du sein avec l’exemestane chez des femmes ménopausées : méthodologie
1 Etude de phase III, en double aveugle versus placebo Critères d’inclusion Femmes ménopausées et > 35 ans > 1 facteur de risque de cancer du sein : âge > 60 ans score de Gail > 1,66 % antécédents d'hyperplasie canalaire atypique, hyperplasie lobulaire atypique et cancer lobulaire in situ cancer canalaire in situ avec mastectomie Critères d’exclusion mutations BRCA 1 et 2 antécédents de cancer du sein canalaire in situ antécédents de cancer du sein ou autre cancer Étude de prévention NCIC CTG MAP.3 Exemestane 25 mg/jour pendant 5 ans Double aveugle Femmes ménopausées à risque augmenté de cancer du sein n = 4 560 Février Mars 2010 R Placebo 1 pilule/jour pendant 5 ans Stratification Utilisation d'aspirine Score de Gail (< 2,0 versus > 2,0) Critère principal : incidence des cancers du sein invasifs D’après Goss P et al., LBA504 actualisé

2 Etude de prévention primaire du cancer du sein NCIC CTG MAP.3 (1)
2 Incidence cumulée de cancer du sein invasif 5 HR = 0,35 (IC95 : 0,18-0,70) p = 0,002 (log-rank test) Placebo 4 Incidence annuelle (IC95) Placebo 0,55 % (0,36-0,73) 3 Exemestane 0,19 % (0,08-0,30) Incidence cumulée (%) 2 Exemestane 1 1 2 3 4 5 Années Patientes (n) Placebo 2275 1905 1468 986 477 82 Exemestane 2285 1902 1468 980 464 77 D’après Goss P et al., LBA504 actualisé

3 Etude de prévention primaire du cancer du sein NCIC CTG MAP.3 (2)
Risque de cancer du sein invasif en fonction de l’analyse en sous-groupes planifiée Sous-groupes HR (IC95) p Toutes 0,35 (0,18-0,70) Aspirine 0,24 Oui 0,12 (0,01-0,92) Non 0,43 (0,21-0,91) Score de risque Gail 0,92 < 2,0 % 0,34 (0,09-1,27) > 2,0 % 0,36 (0,16-0,80) Âge 0,58 > 60 ans 0,29 (0,12-0,73) < 60 ans 0,44 (0,15-1,27) IMC 0,94 < 25 0,35 (0,09-1,29) 25-30 0,31 (0,10-0,94) > 30 0,41 (0,13-1,30) Antécédents ADH, ALH ou LCIS* 0,25 Oui 0,61 (0,20-1,82) Non 0,26 (0,11-0,64) 0,01 0,1 1,0 *ADH hyperplasie canalaire atypique, ALH : hyperplasie lobulaire atypique , LCIS : cancer lobulaire in situ Exemestane meilleur Placebo meilleur D’après Goss P et al., LBA504 actualisé

4 Etude de prévention primaire du cancer du sein NCIC CTG MAP.3 (3)
4 Effets secondaires selon la sévérité et le bras de traitement Exemestane (n = 2 240) Placebo (n = 2 248) Toxicité < grade 2 > grade 3 Total (%) p Total 1 395 568 1 963 (88) 1 434 467 1 901 (85) 0,003 Bouffées de chaleur Fatigue Insomnie 833 492 215 67 33 15 900 (40) 525 (23) 230 (10) 742 440 182 43 25 7 718 (32) 465 (21) 189 (8) < 0,0001 0,03 0,04 Diarrhée Nausée 109 149 9 3 118 (5) 155 (7) 74 120 1 2 75 (3) 122 (5) 0,002 Arthrite Douleurs articulaires Douleurs musculaires 587 131 32 78 16 247 (11) 665 (30) 147 (7) 179 572 178 17 34 14 196 (9) 606 (27) 192 (9) 0,01 Dépression 213 23 236 (11) 226 235 (10) 0,96 Sécheresse vaginale 351 352 (16) 343 343 (15) 0,68 D’après Goss P et al., LBA504 actualisé