La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

Étude 301 (1) Schéma de l’étude

Présentations similaires


Présentation au sujet: "Étude 301 (1) Schéma de l’étude"— Transcription de la présentation:

1 Étude 301 (1) Schéma de l’étude
Essai de phase III, globale, randomisée, ouverte Cancer localement avancé ou métastatique 3 CT antérieures (2 maximum dans le cas d’une maladie avancée) Traitement antérieur par anthracycline et taxane (Néo)adjuvant ou maladie avancée n = 1 102 Critères principaux Survie globale Survie sans progression Critères secondaires Qualité de vie Taux de réponse objective Durée de réponse Survie à 1, 2 et 3 ans Evaluation des symptômes tumoraux Toxicité Population PK (bras éribuline uniquement) Éribuline 1,4 mg/m²† 2- to 5-min i.v. J1 et J8 tous les 21 jours (1:1) R Capécitabine mg/m² x 2/j (oral) J1-J14, tous les 21 jours Stratification Région Statut HER2 † équivalent à 1,23 mg/m² d’éribuline. D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

2 Caractéristiques des patients et de la maladie
Étude 301 (2) Caractéristiques des patients et de la maladie Éribuline (n = 554) Capécitabine (n = 548) Âge médian (extrêmes) 54,0 (24-80) 53,0 (26-80) ECOG (%) 1 2+ 45 53 2 42 55 3 Nombre de CT antérieures pour un cancer avancé (%) > 2 21 50 28 19 53 27 Sites (%) Viscéral Non viscéral seul 84 15 88 11 Statut HER2 (%) Positif Négatif 16 68 69 Statut RE (%) 47 42 51 39 Statut RP (%) 41 43 45 Triple-négatif (RE/RP/HER2), % 25 D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

3 Étude 301 (3) Survie globale Mois 1,0 SG médiane (mois)
Éribuline (n = 554) 15,9 Capécitabine (n = 548) 14,5 0,8 0,6 0,4 0,2 HR = 0,879 ; IC95 : 0,770-1,003 p = 0,056 0,0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 Mois D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

4 Événements indésirables hématologiques
Étude 301 (4) Événements indésirables hématologiques Éribuline (n = 554) Capécitabine (n = 548) Tous grades (%) Grade 3 Grade 4 Neutropénie 54 25 21 16 4 < 1 Leucopénie 31 13 2 10 Anémie 19 18 Thrombocytopénie 5 6 Neutropénie fébrile D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

5 Événements indésirables non hématologiques
Étude 301 (5) Événements indésirables non hématologiques Éribuline (n = 554) Capécitabine (n = 548) Tous grades (%) Grade 3 Grade 4 Syndrome mains-pieds < 1 45 14 Alopécie 35 - 4 Diarrhées 1 29 5 Nausée 22 24 2 Vomissement 12 17 Fatigue 15 Asthénie Perte d’appétit 13 Neuropathie périphérique 7 Fièvre 6 Mal de tête 10 Dyspnée < 1‡ 11 3 Douleur au dos 9 D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé


Télécharger ppt "Étude 301 (1) Schéma de l’étude"

Présentations similaires


Annonces Google