Étude 301 (1) Schéma de l’étude

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1 Étude 301 (1) Schéma de l’étude
Essai de phase III, globale, randomisée, ouverte Cancer localement avancé ou métastatique 3 CT antérieures (2 maximum dans le cas d’une maladie avancée) Traitement antérieur par anthracycline et taxane (Néo)adjuvant ou maladie avancée n = 1 102 Critères principaux Survie globale Survie sans progression Critères secondaires Qualité de vie Taux de réponse objective Durée de réponse Survie à 1, 2 et 3 ans Evaluation des symptômes tumoraux Toxicité Population PK (bras éribuline uniquement) Éribuline 1,4 mg/m²† 2- to 5-min i.v. J1 et J8 tous les 21 jours (1:1) R Capécitabine mg/m² x 2/j (oral) J1-J14, tous les 21 jours Stratification Région Statut HER2 † équivalent à 1,23 mg/m² d’éribuline. D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

2 Caractéristiques des patients et de la maladie
Étude 301 (2) Caractéristiques des patients et de la maladie Éribuline (n = 554) Capécitabine (n = 548) Âge médian (extrêmes) 54,0 (24-80) 53,0 (26-80) ECOG (%) 1 2+ 45 53 2 42 55 3 Nombre de CT antérieures pour un cancer avancé (%) > 2 21 50 28 19 53 27 Sites (%) Viscéral Non viscéral seul 84 15 88 11 Statut HER2 (%) Positif Négatif 16 68 69 Statut RE (%) 47 42 51 39 Statut RP (%) 41 43 45 Triple-négatif (RE/RP/HER2), % 25 D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

3 Étude 301 (3) Survie globale Mois 1,0 SG médiane (mois)
Éribuline (n = 554) 15,9 Capécitabine (n = 548) 14,5 0,8 0,6 0,4 0,2 HR = 0,879 ; IC95 : 0,770-1,003 p = 0,056 0,0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 Mois D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

4 Événements indésirables hématologiques
Étude 301 (4) Événements indésirables hématologiques Éribuline (n = 554) Capécitabine (n = 548) Tous grades (%) Grade 3 Grade 4 Neutropénie 54 25 21 16 4 < 1 Leucopénie 31 13 2 10 Anémie 19 18 Thrombocytopénie 5 6 Neutropénie fébrile D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

5 Événements indésirables non hématologiques
Étude 301 (5) Événements indésirables non hématologiques Éribuline (n = 554) Capécitabine (n = 548) Tous grades (%) Grade 3 Grade 4 Syndrome mains-pieds < 1 45 14 Alopécie 35 - 4 Diarrhées 1 29 5 Nausée 22 24 2 Vomissement 12 17 Fatigue 15 Asthénie Perte d’appétit 13 Neuropathie périphérique 7 Fièvre 6 Mal de tête 10 Dyspnée < 1‡ 11 3 Douleur au dos 9 D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé