La Lettre du Cancérologue Etude de phase III : iniparib dans les tumeurs triple négatives (1) Etude de phase III, multicentrique, randomisée et menée en.

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1 La Lettre du Cancérologue Etude de phase III : iniparib dans les tumeurs triple négatives (1) Etude de phase III, multicentrique, randomisée et menée en ouvert 1 D’après O’Shaughnessy J et al., abstr. 1007 actualisé Schéma de l’étude Population de l’étude - Tumeurs triple négatives (TN) de stade IV - ECOG PS 0-1 - Métastases stabilisées autorisées - 0-2 chimiothérapies antérieures - Randomisation et stratification en fonction de la ligne de traitement : -1 re ligne (pas de traitement antérieur) -2 e /3 e ligne : 1-2 lignes de traitement antérieures Gem/Carbo (GC) n = 258 Gemcitabine 1 000 mg/m² i.v. J1, 8 Carboplatine ASC2 i.v. J1, 8 Cycles de 21 jours Gem/carbo + iniparib (GCI) n = 261 Gemcitabine 1 000 mg/m² i.v. J1, 8 Carboplatine ASC2 i.v. J1, 8 Iniparib 5,6 mg/kg i.v. J1, 4, 8, 11 Cycles de 21 jours Cross over autorisé vers GCI après progression de la maladie* (lecture centralisée) R * Lecture radiologique centralisée prospective pour l’évaluation de la progression avant le cross over Cross over vers GCI chez 96 % (n = 152) des patients ayant progressé n = 519

2 La Lettre du Cancérologue Etude de phase III : iniparib dans les tumeurs triple négatives (2) Critères d’efficacité – population en ITT 0246810121416 Mois depuis l’inclusion 258 261 171 187 116 138 63 83 38 53 18 11 6262 1010 0000 GC GCI Patients à risque 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Probabilité de survie sans progression SSP GC (n = 258) GCI (n = 261) Médiane SSP, mois (IC 95 ) 4,1 (3,1-4,6) 5,1 (4,2-5,8) HR (IC 95 )0,79 (0,65-0,98) p0,027 0246810121416 Mois 258 261 239 248 214 230 181 204 151 169 99 111 38 52 11 15 0000 GC GCI Patients à risque 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Probabilité de survie SG GC (n = 258) GCI (n = 261) Médiane SSP, mois (IC 95 ) 11,1 (9,2-12,1) 11,8 (10,6-12,9) HR (IC 95 )0,88 (0,69-1,12) p0,28 alpha pré-spécifié = 0,01Alpha pré-spécifié = 0,04 2 D’après O’Shaughnessy J et al., abstr. 1007 actualisé

3 La Lettre du Cancérologue Etude de phase III : iniparib dans les tumeurs triple négatives (3) Analyse multivariée - Survie globale ITT population1 re ligne2 e /3 e ligne HRp p p Non ajustée0,880,281,10,560,650,012 Avec facteurs spécifiés initialement 0,810,08*0,910,62*0,720,07* Avec facteurs spécifiés initialement en remplaçant la durée sans maladie 0,780,05*0,830,320,710,05* * p-value os Wald Chi-Square test 3 D’après O’Shaughnessy J et al., abstr. 1007 actualisé

4 La Lettre du Cancérologue Etude de phase III : Iniparib dans les tumeurs triple négatives (4) Ajustement sur la différence en intervalle libre à baseline Analyse exploratoire 0246810121416 Mois 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Probabilité de survie GC 12,6 mois (11,9-NE) GCI 12,4 mois (10,6-NE) 0246810121416 Mois GC 8,1 mois (6,6-10) GCI 10,8 mois (9,7-3,1) 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Probabilité de survie 1 ère ligne (n = 297) [57 %]2 ème /3 ème ligne (n = 222) [43 %] HR = 0,65 (0,46-0,91)HR = 1,1 (0,78-1,56) 4 D’après O’Shaughnessy J et al., abstr. 1007 actualisé