TBS français 20-24 avril 2009, Genève Programme OMS sur les Dénominations Communes Internationales (DCI) Dr Raffaella Balocco Mattavelli.

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1 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Programme OMS sur les Dénominations Communes Internationales (DCI) Dr Raffaella Balocco Mattavelli

2 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Plan de la Présentation Contexte : –la Constitution de l'OMS et le Programme des DCI –Utilisations des DCI –Syst è me des DCI et proc é dure –Outils d'information technologiques –Promotion/Protection/Biologiques DCI pour les produits biologiques Publication et accès aux informations

3 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Programme des DCI "D'autres activités entreprises par l'OMS sont bien moins connues, alors qu'elles protègent silencieusement et quotidiennement la santé de chaque être humain sur cette planète. En attribuant une dénomination internationale unique à des produits pharmaceutiques, l'OMS contribue à faire en sorte que le médicament qu'on obtient en pharmacie à l'autre bout du monde en présentant son ordonnance est bien celui que le médecin a prescrit dans son pays d'origine." Dr Margaret Chan, Directeur général Œuvrer pour la santé – Organisation mondiale de la santé, 2007

4 TBS français 20-24 avril 2009, Genève L'OMS - quelques informations 193 Etats membres Deux organes directeurs : - Assemblée mondiale de la Santé - Conseil exécutif Secrétariat de l'OMS :- Quartier général - Six Bureaux régionaux - Panels d'experts de l'OMS (ex. La Pharmacopée internationale et Préparations pharmaceutiques, etc.) Constitution 1946, entrée en vigueur le 7 avril 1948 (Journée mondiale de la Santé) Article 2 (u) : normes internationales

5 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Le Programme des DCI à l'OMS Donner un nom unique valable dans la monde entier pour les substances pharmaceutiques actives Initié en 1950 par la résolution WHA3.11 Opérationnel depuis 1953 Basé sur la Constitution de l'OMS

6 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Le Programme des DCI à l'OMS Mandaté par les Etats membres en 1953 L'un des plus anciens programmes de l'OMS Imaginer un nom unique pour une substance et pour un usage répandu Les DCI sont reconnues dans presque tous les Etats membres Les DCI peuvent être utilisées librement et ne peuvent être enregistrées comme noms de marque Pas concernées par les formulations

7 TBS français 20-24 avril 2009, Genève D é partement des Politiques et Normes pharmaceutiques (PSM) Assurance de la Qualit é et de l'Innocuit é des M é dicaments (QSM) QSS

8 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Parties intéressées en dehors de l'OMS INN Programme Autorités réglementaires (EMEA, US- FDA….) Départements nationaux de noms de marque Recherche Industrie pharmaceutique Commission européenne, OMD, OMPI, … Pharmacopées (BP, FP, JP….) USAN Program

9 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Programme des D é nominations communes internationales Qu'y a-t-il dans un nom? Innocuité Qualité Information Régulation Usage rationnel Accès Efficacité

10 TBS français 20-24 avril 2009, Genève La DCI est … Nom unique Distincte dans la prononciation et l'orthographe Ne doit pas prêter à confusion avec d'autres noms d'usage courant Formellement placée par l'OMS dans le domaine public (d'où la désignation de "commune") Peut être utilisée sans aucune restriction pour identifier les substances pharmaceutiques

11 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Le programme DCI, c'est aussi… Le Secrétariat de l'OMS Le groupe d'Experts des DCI -possibilité de demander d'autres experts lorsque nécessaire -groupe d'Experts pour conseiller quant aux produits biologiques Des Publications

12 TBS français 20-24 avril 2009, Genève La procédure de sélection Large consultation (experts, demandeurs, corps de nomenclature, pharmacopées, ARM, etc.) Beaucoup de correspondance Deux réunions par année Réunions "Ad hoc" ……

13 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Protection WHA46.19 – L'AMS … prie les Etats membres : 1) d'adopter des r è gles ou r è glements, selon les besoins, pour garantir que les d é nominations communes internationales … utilis é es dans l' é tiquetage et la publicit é des produits pharmaceutiques apparaissent toujours bien en é vidence 2) d'encourager les fabricants à recourir à leur nom de soci é t é et aux DCI plutôt qu'aux noms de sp é cialit é s pour promouvoir et commercialiser les produits de diverses origines introduits apr è s expiration du brevet; 3) d' é laborer des principes directeurs sur l'utilisation et la protection des DCI et de d é conseiller l'utilisation, comme noms de sp é cialit é s, de noms tir é s de ces d é nominations, en particulier s'ils comportent des segments-clefs reconnus.

14 TBS français 20-24 avril 2009, Genève La Protection des DCI Les DCI doivent être distinctes dans leur prononciation et leur orthographe et ne doivent pas prêter à confusion avec d'autres noms d'usage courant…. Elles sont formellement placées dans le domaine public par l'OMS. INN Leaflet for TM departments.

15 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Promotion Campagne DCI : La DCI, le vrai nom du m é dicament La Revue Prescrire Mutualité Française La Revue Prescrire Mutualité Française ISDB (International Society of Drug Bulletins) Num é ro de Novembre 2006 : "DCI : un outil essentiel" International Society Drug Bulletins International Society Drug Bulletins

16 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Position actuelle des DCI pour les biologiques 20 groupes avec des segments-clefs 5 groupes avec une schéma de nomenclature Politiques générales développées pour 10 groupes 'INN for biological and biotechnological substances a review' http://www.who.int/medicines/services/inn/INN_Biorev11-06.pdfhttp://www.who.int/medicines/services/inn/INN_Biorev11-06.pdf

17 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Produits de thérapie génique (1) Mot 1: partie composant le gène PréfixeInfixeSuffixe Au hasard, contribue à un nom euphonique et distinct ex. al-, bet-, val- Etc. Pour identifier un gène en utilisant, si disponibles, les infixes existants pour les produits biologiques ou en utilisant des infixes similaires, comme pour les protéines, pour lesquelles le gène code -lim- immunomodulateur -tusu- suppression de tumeur -ermin- facteur de croissance -kin- interleukine … gène une voyelle telle que o peut être ajoutée avant le préfixe -gène si l' infixe se termine par une consonne : n, m … ex. : -(o)gène

18 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Produits de thérapie génique (2) Mot 2: partie composant le vecteur PréfixeInfixeSuffixe Au hasard, contribue à un nom euphonique et distinct Indique le type de vecteur viral -lenti- lentivirus -rétro- autres rétrovirus -adéno- adénovirus -herpa- herpes virus -cana- canarypox virus -vec vecteur viral non répliquant -repvec vecteur viral répliquant -plasmide vecteur plasmidique

19 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Produits de thérapie génique (3) stimagène céradénovec (97)(59) vélimogène aliplasmide (97)(59) contusugène ladénovec (97)(59) béperminogène perplasmide (95)(57) alferminogène tadénovec (95)(57) amolimogène bépliplasmide (98)(60)

20 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Politiques générales Protéines non-glycosylées – Identifier le groupe avec un "stem" + un préfixe de fantaisie pour indiquer la différence dans la séquence d'acides aminés (bivalirudine) – Identifier le groupe avec un mot + un qualifiant pour indiquer la différence dans la séquence d'acides aminés (insuline argine)

21 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Politiques générales Protéines glycosylées – Identifier le groupe avec un 'stem' (-poétine) – Indiquer le groupe avec un 'stem' + un préfixe de fantaisie pour indiquer la différence dans la séquence d'acides aminés (darbépoétine alfa) – Indiquer la différence dans le profil de glycosylation par une lettre grecque en toutes lettres comme second mot (époétine alfa, bêta, gamma, delta, etc) – Lettres grecques attribuées par ordre alphabétique selon réception de la demande

22 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Biosimilaires – consid é rations Le générique garde la même DCI, même s'il est synthétisé de manière différente, si la substance est la même. Le concept de bio-similaire est un concept réglementaire. La substitution des génériques et le remboursement sont liés aux politiques de santé publique. La décision sur l'interchangeabilité n'est pas prise par l'OMS. Les DCI font partie du système de pharmacovigilance.

23 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Biosimilaires – considérations Il n'y a pas de politique en matière de DCI pour les bio-similaires L'OMS ne reçoit pas toute l'information qui est soumise pour obtenir un AMM. La décision concernant le nom doit être prise avant que l'information complète sur la substance ne soit disponible. Les protéines non glycosylées peuvent suivre la même approche que pour les petites molécules génériques, si la substance est la même. Les protéines glycosylées d'origine différente, et donc, dont on s'attend à ce que le profil de glycosylation soit différent, reçoivent un nom distinct; la même approche est valable pour les autres modifications post- translationnelles.

24 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Développements dans la nomenclature des produits biologiques 1.INN Policies on post-translational modifications of proteins: Existing INN definitions of glycoproteins are inadequate and should be reviewed in terms of current knowledge and consistency of application. More information should be requested at the time of application for an INN. Arguments were made for and against the present practice of including specific Greek letters to differentiate different glycoforms of a given molecular entity (e.g. epoetin). In view of the lack of consensus, no change in nomenclature policy pertaining to post-translational modifications is recommended at this time. The proposal of eliminating the Greek letter therefore should not be considered, even in a prospective manner. Consideration should be given as to how much information should be included in the name and how much in the definition, bearing in mind that there are protein modifications other than glycosylation (e.g. phosphorylation, lipidation). Consideration should also be given to drawing up a list of internationally agreed codes to reflect different production processes (such as E. coli, yeast, CHO cells, etc.). The use of such codes would not be part of the INN but discretionary, and used in labelling when regulatory authorities wished to distinguish different production systems. 44th INN Consultation (22-24 May 2007) Executive Summary http://www.who.int/medicines/services/inn/FinalConsolidatedExecSum44INN.pdf http://www.who.int/medicines/services/inn/FinalConsolidatedExecSum44INN.pdf

25 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Produits biologiques et biotechnologiques pour les soins de santé Médicaments sur le marché Nouveaux médicaments en développement Source: Commission Européenne (2005)

26 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Les biologiques sont plus complexes interféron bêta (73)(36) MW 19'000D aspirine MW 180D

27 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Les défis actuels La complexité des substances (protéines recombinantes de composition complexe, microhétérogéneicité…) Les nouvelles substances dérivées de la biotechnologie (nouvelles politiques…) La difficulté de sélectionner un nom, même dans un système bien établi (anticorps monoclonaux…)

28 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Programme des DCI Publications

29 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Les Listes de DCI Les nouvelles DCI sont publiées dans le WHO Drug Information : 2 listes de DCI proposées et 2 recommandées chaque année en anglais, français, espagnol et latin. Toutes les DCI sont publiées dans une liste cumulative avec les DCI en arabe, chinois et russe. Environ 8000 DCI ont été publiées http://www.who.int/medicines/services/inn/publication/en /index.htmlhttp://www.who.int/medicines/services/inn/publication/en /index.html. Information sur les DCI en ligne : Mednet - INN ExtranetMednet - INN Extranet

30 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Les DCI – en pratique Acide (-)-(amino-2-phényl-2-acétamido)-6 pénicillanique ampicilline [3 B - L -lysine,29 B - L acide glutamique]insuline (humaine) insuline glulisine

31 TBS français 20-24 avril 2009, Genève DCI dans une liste proposée – en pratique

32 TBS français 20-24 avril 2009, Genève DCI dans une liste recommandée – en pratique

33 TBS français 20-24 avril 2009, Genève CD Rom – Liste Cumulative No. 12 INN Organisation mondiale de la Santé World Health Organization Genève/Geneva 2004 Email: bookorders@who.int innprogramme@who.int INN DCI INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAMES (INN) FOR PHARMACEUTICAL SUBSTANCES Lists 1–96 of Proposed INN and Lists 1–57 of Recommended INN Cumulative List No.12 DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES (DCI) POUR LES SUBSTANCES PHARMACEUTIQUES Listes 1–96 de DCI proposées et Listes 1–57 de DCI recommandées Liste récapitulative N°12 © World Health Organization, 2007 E-mail: bookorders@who.int innprogramme@who.int

34 TBS français 20-24 avril 2009, Genève "Stem" / segment-clef Les noms des substances "pharmacologiquement-liées" ont un "segment-clef" commun

35 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Usage des segments-clefs Pour indiquer la relation entre un groupe pharmacologique ou chimique. publiés pour des séries connues de produits ayant un rapport entre eux. Publication OMS 'The use of stems in the selection of INNs' rev.2006 Les DCI et les segments-clefs sont protégés dans la cadre des noms de marques. Stems book Radical Book – DCIM

36 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Les segments-clefs des DCI: un exercice de Marketing ? Latinfran ç ais -acum-ac agents anti-inflammatoires, d é riv é s de l'ibuf é nac -coxibum-coxib inhibiteurs s é lectifs de la cyclo-oxyg é nase Les suffixes ont aussi des implications …. -pristone -prisnil?

37 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Défis Protection des DCI : nécessit é de renforcer les relations avec les AR (WHA46.19) et les usagers des DCI Faciliter l'utilisation des DCI : nécessit é d'éviter des DCI impronon ç ables qui découragent leur usage

38 TBS français 20-24 avril 2009, Genève INN WEB pages http://www.who.int/medicines/services/inn/ http://www.who.int/medicines/services/inn/publication/ en/index.html. http://www.who.int/medicines/services/inn/publication/ en/index.html On-line INN information: Mednet - INN ExtranetMednet - INN Extranet

39 TBS français 20-24 avril 2009, Genève Merci http://mednet.who.int/ innprogramme@who.int http://www.who.int/medicines/services/inn/en/index.html