L'accès aux médicaments placés sous contrôle Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques 17 juin 2010, Genève, Suisse Willem Scholten, pharmacien, MPA.

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1 L'accès aux médicaments placés sous contrôle Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques 17 juin 2010, Genève, Suisse Willem Scholten, pharmacien, MPA chef pour l'Accès aux Médicaments sous Contrôle Organisation mondiale de la Santé

2 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 2 |2 | Traités sur le contrôle des drogues Aujourd'hui 3 conventions: La Convention unique sur les Stupéfiants (1961) La Convention sur les Substances psychotropes (1971) La Convention des Nations Unies sur le Trafic illicite des stupéfiants et des substances psychotropes (1988)

3 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 3 |3 | Principes des conventions Pour les conventions de 1961 et 1971: Listes des substances Chaque liste représentant une série de mesures Principe de base: la prohibition Des permis obligatoires: –scientifiques –fabricants –commerçants Les permis pour les travailleurs de santé: ils ne sont pas obligatoires

4 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 4 |4 | Reconnaissant que lusage médical des stupéfiants demeure indispensable pour soulager la douleur et que les mesures voulues doivent être prises pour assurer que des stupéfiants soient disponibles à cette fin Convention unique (Pré-ambule)

5 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 5 |5 | Convention sur les Substances psychotropes (Préambule) Reconnaissant que lutilisation des substances psychotropes à des fins médicales et scientifiques est indispensable et que la possibilité de se procurer des substances à ces fins ne devrait faire lobjet daucune restriction injustifiée

6 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 6 |6 | Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels (CESCR) Article 12: 1. Les Etats parties au présent Pacte reconnaissent le droit qu'a toute personne de jouir du meilleur état de santé physique et mentale qu'elle soit capable d'atteindre. 2. Les mesures que les Etats parties au présent Pacte prendront en vue d'assurer le plein exercice de ce droit devront comprendre les mesures nécessaires pour assurer (…) la création de conditions propres à assurer à tous des services médicaux et une aide médicale en cas de maladie.

7 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 7 |7 | Le Droit à la Santé inclut: Accès aux médicaments essentiels Les malades chroniques et terminaux –les sauver des douleurs évitables –mourir avec dignité Protection contre l' abus des drogues Non-discrimination –Femmes, enfants, prisonniers, patients avec VIH, toxicomanes etc Il faut que les états, les traités et les institutions des ONU promeuvent le droit à la santé dans le monde Commentaire General 14 relatif à la Pacte international relatif aux Droits économiques, sociaux et culturels

8 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 8 |8 | Les traités sont signés au nom de la nation Donc: L'ensemble du gouvernement est responsable, pas un seul ministère ou un seul fonctionnaire Il faut que tous les ministères coopèrent pour achever toutes les cibles sanitaires publiques et toutes les autres cibles de quelconque traité Réaliser les obligations des traités

9 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 9 |9 | L'Adéquation de la consommation des analgésiques opioïdes (2007) Planisphère basé sur : Seya MJ et al, J Pain & Pall Care Pharmacother 2011;25:6-18

10 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 10 | Nombre de patients affectés (mondial, annuel) douleurs de cancer, pas traitées5,4 million douleurs de VIH, pas traitées1 million blessures létales douleurs de chirurgie 0,8 million 8-40 million infections VIH évitables130.000 mortalité maternelle par cause des hémorragies post- partum 75.000

11 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 11 | Categories de barrières La législation et les politiques De la connaissance Des attitudes –des professionnels –de la publique Economiquement –souvent similaire aux autres médicaments

12 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 12 | Des barrières légales Des lois et régulations inadaptées –des règles ne prévenant pas l'abus, la pharmacodépendance ou la détournement –des règles barrant l'accès médical Des restrictions sur la prescription et l'administration –la durée –la posologie maximale –des restrictions sur la cause de la douleur (p.ex. seulement pour les patients cancéreux terminaux) Des formulaires spéciaux Un nombre limité des points de dispensation

13 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 13 | Des barrières politiques Accès aux médicaments placés sous contrôle non inclus dans des plans de santé nationaux –plan pharmaceutique –plan de contrôle des cancers –plan sur le VIH/Sida De la bureaucratie –dysfonctionnement du système des estimations (important pour être capable d'importer des opioïdes) –de la vitesse de la délivrance des autorisations

14 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 14 | Des barrières de connaissance L'éducation médicale –dans beaucoup d'universités, on n'enseigne pas la gérance ni le soulagement des douleurs Médecins –on craint la pharmacodépendance –on n'est pas familier avec la prescription des opioïdes –souvent la consigne est de ne pas traiter des symptômes, mais des maladies

15 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 15 | Des barrières d'attitude Le patient et sa famille –on associe la morphine avec la mort imminente –la conviction que les souffrances purifient Les professionnels –continuant d'utiliser des termes obsolètes ou contreproductive –des ainés ne permettant pas les jeûnes professionnels d'introduire des nouvelles techniques

16 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 16 | Des barrières d'approvisionnement Dans quelques pays : –des systèmes de distributions non-intégrés avec la distribution des autres médicaments Des problèmes généraux, p.ex. : –l'assurance –des médicaments ne pas abordables –des problèmes de distribution

17 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 17 | Médicaments placés sous contrôle sur la Liste modèle OMS –des analgésiques opioïdes douleurs modérées et sévères –des opioïdes de l'action longue durée pour le traitement de la dépendance aux opioïdes –l'ergométrine et l'éphédrine urgences obstétriques –des benzodiazepines anxiolytiques, hypnotiques, anti-épileptiques –le phenobarbital anti-épileptique

18 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 18 | Analgésiques opioïdes A utiliser pour toutes les douleurs liées au : –cancer –SIDA/VIH –douleurs chroniques quelques exceptions –chirurgie modérées et sévères –accidents de la circulation et autres accidents –infarctus du myocarde –thalassémie

19 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 19 | Analgésiques opioïdes 150 années de recherches chémo-pharmaceutiques n'ont pas permis de trouver une alternative aux analgésiques opioïdes forts opioïdes forts: le seul moyen de traitement Heureusement: les opioïdes sont sûrs et efficaces

20 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 20 | La dépendance causée par le traitement des douleurs -souvent non pertinente (maladies terminales) -risque faible à zéro (selon la plupart des spécialistes du domaine) -populations douleurs/ usagers d'héroïne sont très différentes -à considérer les avantages et désavantages

21 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 21 | Thérapie aux agonistes opioïdes de longue durée Lignes directrices pour la dépendance (WHO Guidelines for the psychosocially assisted pharmacological treatment of opioid dependence, 2008) "Traitement basé sur la substitution" Traitement continu à la Methadone –Methadone solution orale, administration surveillée –preuve d'efficacité forte autres modalités (p.e. buprenorphine)

22 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 22 | Thérapies aux agonistes opioïdes de longue durée

23 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 23 | Mortalité par cause de UDI en France avant et après l' introduction de TAO Avec rémerciements à Patrizia Carrieri, INSERM, Marseille, France

24 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 24 | Directives politiques de l'OMS (1) –En ligne: gratuit (14 langues) http://www.who.int/medicines/areas/quality _safety/guide_nocp_sanend/en/index.html –Version imprimée: US$ 25.–(US$ 17.50 pour les pays en voie de développement) Assurer l'équilibre dans les politiques nationales relatives aux substances sous contrôle, Orientation pour la disponibilité et l'accessibilité des médicaments sous contrôle (Genève 2011)

25 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 25 | Directives politiques de l'OMS (2) Principe fondamental de l'équilibre : Une obligation de la part des gouvernements d'établir un système de contrôle qui : –garantisse la disponibilité des substances sous contrôle à des fins médicales et scientifiques et –empêche les abus, le détournement et le trafic simultanément –21 directives et un formulaire d'évaluation pays

26 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 26 | Décisions médicales par les médicaux Directives 11 et 12 : Les médecins (et le cas échéant, autres professionnels) doivent être autorisés à prescrire sans avoir de licences supplémentaires. Les pharmaciens de même pour délivrer des médicaments.

27 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 27 | Coopération pour se mieux entendre Directives 4 et 5 : Les autorités pertinentes doivent se réunir régulièrement et coopérer Les autorités pertinent doivent mettre en place un forum pour coopérer et rencontrer des organisations sanitaires et d'autres parties prenantes

28 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 28 | Education Directives 13 et 14 : Les gouvernements sont responsables de fait que les professionnels sont bien éduqués en matière de traitement de la douleur et de troubles liés à l'utilisation de substances sous contrôle Ainsi quand les analgésiques opioïdes sont introduits pour la première fois

29 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 29 | Que fait l'OMS ? Le Programme daccès aux médicaments sous contrôle Réponse aux résolutions ECOSOC 2005/25 et AMS 58.22 Lancé en 2007 par l'OMS et l'OICS

30 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 30 | Programme d'accès aux médicaments sous contrôle (PAMC) Le Programme daccès aux médicaments sous contrôle Des directives –politiques –de traitement des douleurs important pour convaincre que les autorités doivent admettre les opioïdes analgésiques pour tous les douleurs modérés et sévères pertinents, et non seulement pour les cancers ou même les cancers terminaux Le support aux pays –le développement des politiques, assistance au réexamen et au révision des lois

31 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 16 juin 2011 31 | La route en avant Urgentes : Lignes directrices de l'OMS sur le traitement des douleurs –convaincre les autorités –guider les professionnels Puis : Aide aux pays individuels pour améliorer leur systèmes –politiques –législation –éducation (professionnels et population générale)

32 L'accès aux médicaments placés sous contrôle Willem Scholten, pharmacien, MPA chef pour l'Accès aux Médicaments sous Contrôle Organisation mondiale de la Santé +41 22 79 15540 scholtenw@who.int