LA REFORME 35 de la V2 et la BIOLOGIE

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1 LA REFORME 35 de la V2 et la BIOLOGIE
Anne GRUSON CH ARRAS

2 A – CIRCUIT DE LA BIOLOGIE
B – SYSTEME DE QUALITE : ES et BIOLOGIE C – COMPLEMENTARITE : Anne GRUSON CH ARRAS

3 A – CIRCUIT DE LA BIOLOGIE
B – SYSTEME DE QUALITE : ES et BIOLOGIE C – COMPLEMENTARITE : Anne GRUSON CH ARRAS

4 SIL Serveurs Unité de Soins Laboratoire Serveur Laboratoire
DISPATCHING Système expert Serveur Laboratoire Station production Biologiste Anne GRUSON CH ARRAS

5 Médecin reçoit le résultat
Médecin demande une analyse Anne GRUSON CH ARRAS

6 Pré-analytique externe
Médecin reçoit le résultat Médecin demande une analyse PRV Pré-analytique externe Marquage du PRV Transport au laboratoire Réception et contrôle Pré tri Anne GRUSON CH ARRAS

7 PRESCRIPTION CONNECTEE
05 05 06 05 CATALOGUE DES PROTOCOLES DE PRELEVEMENT PARAMETRE PAR LE BIOLOGISTE Anne GRUSON CH ARRAS

8 Prescription connectée Anne GRUSON CH ARRAS

9 Vérification redondance Optimisation prescription
05 Serveur Résultats Prescriptions Vérification redondance Unité de soins Serveur identité Optimisation prescription Anne GRUSON CH ARRAS

10 Unité de soins Planning Prélévement Serveur Serveur Résultats identité
Prescriptions Serveur identité Planning Prélévement Unité de soins Etiquettes spécifiques pour les prélèvements à effectuer Planning de prélèvement optimiser par rapport à l'organisation du laboratoire executant Anne GRUSON CH ARRAS

11 Pré-analytique externe Pré-analytique interne
Médecin reçoit le résultat Médecin demande une analyse PRV Pré-analytique externe Marquage du PRV Transport au laboratoire Réception et contrôle Pré tri Pré-analytique interne Centrifugation Débouchage Tri Vérification volume et index Tri « Aliquoter » Anne GRUSON CH ARRAS

12 SAL Robotique 1 : automates 2 : tri 3 : pré-analytique
REBOUCHAGE SEROTHEQUE AUTOMATE 1 AUTOMATE 2 AUTOMATE 3 1 : automates 2 : tri TRI 3 : pré-analytique DEBOUCHAGE CENTRIFUGATION 4 : avec aliquotage ALIQUOTAGE DEBOUCHAGE CENTRIFUGATION 5 : connexion automates SAL Anne GRUSON CH ARRAS

13 - Evolutivité des logiciels
Prescription connectée SIH SAL - Flux informatique - Evolutivité des logiciels SIL GESTION intégrité prélèvement traçabilité des prélèvements traitement analyses routage repasses priorités urgences modification demandes dosages manuels sérothèque Anne GRUSON CH ARRAS

14 Pré-analytique externe Pré-analytique interne
Médecin reçoit le résultat Médecin demande une analyse PRV Pré-analytique externe Marquage du PRV Transport au laboratoire Réception et contrôle Temps analyse Pré tri Programmation Pré-analytique interne Centrifugation Check Qc Analytique Débouchage Tri Calibration Vérification volume et indexY Préparation réactifs « Aliquoter » Tri Anne GRUSON CH ARRAS

15 SIL Biologie délocalisée Unité de Soins Serveurs Laboratoire Serveur
DISPATCHING Système expert Serveur Laboratoire Station production (x) Station production (x) Biologiste Anne GRUSON CH ARRAS

16 ? SIL MAITRISE Unité de Soins Serveurs Laboratoire Serveur Laboratoire
DISPATCHING MAITRISE Système expert Serveur Laboratoire Station production (x) Station production (x) Biologiste Anne GRUSON CH ARRAS

17 SIL Station de contrôle Unité de Soins Serveurs Laboratoire Serveur
DISPATCHING Station de contrôle Système expert Serveur Laboratoire Station production (x) Station production (x) Biologiste Anne GRUSON CH ARRAS

18 Pré-analytique externe Pré-analytique interne
Médecin reçoit le résultat Médecin demande une analyse Validation biologique PRV Pré-analytique externe Vérification Post-analytique Marquage du PRV Delta Check Transport au laboratoire Stockage échantillon Réception et contrôle Pré tri Temps analyse Pré-analytique interne Centrifugation Programmation Débouchage Analytique Check Qc Tri Calibration Vérification volume et index Préparation réactifs « Aliquoter » Tri Anne GRUSON CH ARRAS

19 SIL Unité de Soins Laboratoire SIL Validation SC Biotechnique
Proposition interprétation clinique Unité de Soins Laboratoire Transmission unité de soins SIL Validation Biotechnique SIL SC Validation Biologique Biologiste Expertise des Résultats Anne GRUSON CH ARRAS

20 Unité de soins Serveur Serveur Résultats identité Prescriptions
DATE ET HEURE MISE A DISPOSITION DES RESULTATS PAR LE LABORATOIRE Unité de soins TRACABILITE DATE ET HEURE CONSULTATION DES RESULTATS . PAR QUI ? CPS DATE ET HEURE IMPRESSION DES RESULTATS. PAR QUI? Sur le serveur resultat tracabilite totale TRANSMISSION DE LA TRACABILITE AU LABORATOIRE Anne GRUSON CH ARRAS

21 PRESENTATION ELABOREE
05 PRESENTATION ELABOREE EN PARTENARIAT AVEC LE BIOLOGISTE Anne GRUSON CH ARRAS

22 SIL CONFIDENTIALITE Confidentialité SECURITE TRACABILITE
mots de passe hiérarchisés confidentialité inter-services cryptage des données Serveur identité Confidentialité SECURITE informatique (prévision procédures dégradées) transmission des résultats (alarmes si erreur transmission) SIL TRACABILITE trace des différentes actions identification des différents acteurs intégration dans les archives Anne GRUSON CH ARRAS

23 A – CIRCUIT DE LA BIOLOGIE
B – SYSTEME DE QUALITE : ES et BIOLOGIE C – COMPLEMENTARITE : Anne GRUSON CH ARRAS

24 V 1 E.S. Dossier SI Hygiène Sécurité Patient Risques Vigilances
Préanalytique Postanalytique Dossier SI Hygiène Sécurité Patient Risques Vigilances Laboratoire de Biologie Médicale Anne GRUSON CH ARRAS

25 Pré-analytique externe Pré-analytique interne
Médecin reçoit le résultat Médecin demande une analyse Postanalytique Pré-analytique externe Pré-analytique interne Analytique Anne GRUSON CH ARRAS

26 V1 E.S. Laboratoire de Biologie Médicale OPC – Référence 10
Les Professionnels des laboratoires et les secteurs d’activité cliniques déterminent en commun leurs règles de fonctionnement Postanalytique Préanalytique Prescription de prélèvement, d’acheminement Communication des résultats Renseignements cliniques Délais de transmission Analyser l’utilisation Laboratoire de Biologie Médicale Anne GRUSON CH ARRAS

27 V 2 HAS Préanalytique Postanalytique Laboratoire de Biologie Médicale
Chapitre 3 : Prise en charge du Patient Ref. 35 : Le fonctionnement des secteurs médico-techniques à visée diagnostique : concertation avec les secteurs d’activité - Prescription complémentaire - Objectif demande - Règles : . Réalisation . Communication . Délais . Si convention Préanalytique Postanalytique ES LABM Laboratoire de Biologie Médicale Anne GRUSON CH ARRAS

28 V 2 HAS Préanalytique Postanalytique Laboratoire de Biologie Médicale
Chapitre 4 : Evaluation des pratiques professionnelles Ref.44 : --- labo --- radio --- explorations fonctionnelles Evaluation de la pertinence des examens de laboratoire Ref.45 : Evaluation des risques liés aux secteurs médico-techniques Identification des actes, processus, pratiques à risque Evaluation des conditions de sécurité Préanalytique Postanalytique Laboratoire de Biologie Médicale Anne GRUSON CH ARRAS

29 V 2 HAS Préanalytique Postanalytique Laboratoire de Biologie Médicale
Chapitre 1 : Politique et qualité du management Chapitres 2 et 4 : * Processus – Supports et ressources transversales * Evaluations et dynamiques d’amélioration : - Ressources humaines - Approvisionnements - Management de la qualité - Gestion des risques - Système d’Information Préanalytique Postanalytique Laboratoire de Biologie Médicale Anne GRUSON CH ARRAS

30 2 - SYSTEME QUALITE en BIOLOGIE
L.A.B.M. Complémentarité E.S. Anne GRUSON CH ARRAS

31 Anne GRUSON CH ARRAS

32 G.B.E.A.(L.A.B.M.) V 1 E.S. Préanalytique Postanalytique
Décret du 15 mars 1993 Arrêté du 2 novembre 1994 Arrêté du 25 novembre 1999 Anne GRUSON CH ARRAS

33 G.B.E.A.(L.A.B.M.) V 1 E.S. V 2 HAS Préanalytique Postanalytique
Décret du 15 mars 1993 Arrêté du 2 novembre 1994 Arrêté du 25 novembre 1999 Anne GRUSON CH ARRAS

34 V 2 E.S. REFERENTIELS Préanalytique Postanalytique
ISO/CEI (mai 2000) ISO 15185 (2003) Anne GRUSON CH ARRAS

35 REFERENTIELS 1 - Prescriptions relatives au système de management
- Personnel - Locaux et environnement - Matériels - Procédures pré analytique post - Compte rendu résultats 2 - Prescriptions techniques Anne GRUSON CH ARRAS

36 REFERENTIELS 1 - Prescriptions relatives au système de management
techniques Anne GRUSON CH ARRAS

37 A M.A.Q. Politique Direction R.A.Q. Management et assurance
ORGANISATION ET MANAGEMENT DE LA QUALITE Politique Direction R.A.Q. Management et assurance M.A.Q. S.Q. Description Procédures Structure documentation Diffusion  personnel concerné PLAN Anne GRUSON CH ARRAS

38 POLITIQUE -PROCEDURES
B MAITRISE DU MANAGEMENT DE LA QUALITE Actions préventives Non-conformités Actions correctives REVUE DE DIRECTION POLITIQUE -PROCEDURES S.M.Q. Pré analytique post Consultation traitement réclamations Enregistrements (traçabilité) Audits internes Services externes et approvisionnement Anne GRUSON CH ARRAS

39 S q Analytique Patient Prescripteur Ethique Economique Fournisseurs
dynamique Fournisseurs Economique Anne GRUSON CH ARRAS

40 DEMARCHES QUALITES VOLONTAIRES Accréditation NF EN ISO 15189
 « Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale – Exigence particulière concernant la qualité et la compétence »  Fondée sur la norme ISO/CEI (1999) et ISO 9001 version 2000 – Reprise par l’AFNOR et le CEN  Application depuis le 1er septembre 2003 (AFNOR) concerne les activités d’analyse de Biologie Médicale exclusivement : analyses à partir de prélèvements humains Anne GRUSON CH ARRAS

41 Accréditation : Comparaison NF EN ISO/CEI 17025 et ISO 15189
DEMARCHES QUALITES VOLONTAIRES Accréditation : Comparaison NF EN ISO/CEI et ISO 15189  2 normes très proches (ISO fondée sur ISO/CEI 17025)  2 parties : Qualité et Technique  « Système » qualité remplacé par « système de management de la qualité »  : Exigence sur sécurité du personnel et prestations de conseils Anne GRUSON CH ARRAS

42 Accréditation : Comparaison NF EN ISO/CEI 17025 et ISO 15189
DEMARCHES QUALITES VOLONTAIRES Accréditation : Comparaison NF EN ISO/CEI et ISO 15189  : Plus exigeante les phases pré-et post-analytiques (-liberté)  : Reprend des annexes informatiques et apporte une notion d’éthique Les exigences techniques de l’ISO/CEI se retrouvent dans l’ISO 15189 Validation des méthodes – Métrologie – CQI, CQE,…. – Incertitude de mesure Anne GRUSON CH ARRAS

43 LABM Accréditation Management (SAQ) + Compétences techniques
Norme ISO 15189 (ISO/CEI 17025) Inclus Evolution 2000 des Iso 9000 Management (SAQ) + Compétences techniques Accréditation Norme ISO 9001:2000 Certification Management qualité (SAQ) GBEA Guide A Q Contrôle réglementaire Anne GRUSON CH ARRAS

44 A – CIRCUIT DE LA BIOLOGIE
B – SYSTEME DE QUALITE : ES et BIOLOGIE C – COMPLEMENTARITE : Anne GRUSON CH ARRAS

45 H.A.S. E.S. LABM V2 Privé Public COFRAC GBEA BIOQUALITE ISO 15189
ISO/CEI 17025 E.S. LABM V2 GBEA Privé Public BIOQUALITE DEMARCHE QUALITE Anne GRUSON CH ARRAS