Télécharger la présentation
La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez
1
1 VECTIBIX ® panitumumab Réunion ARH – Aix en Provence – 17/06/2008 CH NOLIN
2
2 Principales Caractéristiques
3
3 Efficacité clinique (1/3) Essai international randomisé contrôlé N = 463 Patients CCRM - EGFR+ après échec oxali ou CPT-11 VECTIBIX + SP (soins palliatifs) vs SP seuls 6 mg/kg tous les 15j jusquà progression / toxicité inacceptable Critère principal = SSP Résultats taux de progression/mortalité réduit de 40% Aucune différence de durée médiane de SSP entre 2 groupes Aucune différence de survie globale Réponse objective confirmée (RP) = 9,5 % [IC 95 % : 6,1 ; 14,1] bras VECTIBIX+SP vs 0 % [IC 95 % : 0,0 ; 1,6] bras SP seuls maladie stationnaire chez respectivement 26 % et 10 % des patients.
![3 Efficacité clinique (1/3) Essai international randomisé contrôlé N = 463 Patients CCRM - EGFR+ après échec oxali ou CPT-11 VECTIBIX + SP (soins palliatifs) vs SP seuls 6 mg/kg tous les 15j jusquà progression / toxicité inacceptable Critère principal = SSP Résultats taux de progression/mortalité réduit de 40% Aucune différence de durée médiane de SSP entre 2 groupes Aucune différence de survie globale Réponse objective confirmée (RP) = 9,5 % [IC 95 % : 6,1 ; 14,1] bras VECTIBIX+SP vs 0 % [IC 95 % : 0,0 ; 1,6] bras SP seuls maladie stationnaire chez respectivement 26 % et 10 % des patients.](http://images.slideplayer.fr/1/492249/slides/slide_3.jpg "3 Efficacité clinique (1/3) Essai international randomisé contrôlé N = 463 Patients CCRM - EGFR+ après échec oxali ou CPT-11 VECTIBIX + SP (soins palliatifs) vs SP seuls 6 mg/kg tous les 15j jusquà progression / toxicité inacceptable Critère principal = SSP Résultats taux de progression/mortalité réduit de 40% Aucune différence de durée médiane de SSP entre 2 groupes Aucune différence de survie globale Réponse objective confirmée (RP) = 9,5 % [IC 95 % : 6,1 ; 14,1] bras VECTIBIX+SP vs 0 % [IC 95 % : 0,0 ; 1,6] bras SP seuls maladie stationnaire chez respectivement 26 % et 10 % des patients.")
4
4 KRAS non muté prolongation durée précédant la progression/décès : 12,3 sem (V+SP) vs 7,3sem (SP) KRAS muté aucun effet : durée moyenne 7,3 sem avant la progression dans les 2 bras Efficacité clinique (2/3) Analyse rétrospective N total=463 patients N évaluables=427(92%) n=243 KRAS non muté n=184 KRAS muté
5
5 Efficacité clinique (3/3) Analyse rétrospective – qq données Aucune différence de la survie globale na été observée entre les 2 groupes. KRAS non muté (n= 243) KRAS muté (n=184) RR de la SSP (SP/V+SP) 0,49 [IC 95%=0,3; 0,65] 1,070 [IC 95 %=0,77;1,48] différence de SSP médiane8 semaines0 semaines taux de SSP à V1 (sem 8)59,7% vs 21,0%21,4 % vs 28,0 % différence de taux de SPP à V1(sem8) 38,7% [IC 95%= 27,4 ; 50,0] moins 6,6 % [IC 95% = -19,0;5,9] taux de réponse17 % vs 0% 0% dans les 2 bras taux de stabilisation34%12% taux de réponse des patients SP en progression (n=176) --> V+SP) 22 % [IC 95%=14,0 ; 31,9] 0 % [IC 95%=0,0 ; 4,3]
6
6 Conclusion Passage ATU à AMM EMEA/EPEAR - AMM conditionnelle – 3/12/2007 Données complémentaires attendues Confirmation de leffet chez les patients présentant une tumeur KRAS non mutée (!! analyse rétrospective !!) Données supplémentaires attendues Effets sur la SSP du VECTIBIX en association avec la CTie (patients KRAS non muté) Obligation détection gène KRAS Liste laboratoires accrédités ? Coût tt +++ Passage sur la liste en sus GHS ? Place ? cetuximab, bevacizumab, panitumumab
Présentations similaires
