A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 ESSAIS PENTA (Pediatric European Network for Treatment of AIDS) A.Compagnucci-A.Faye.

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1 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 ESSAIS PENTA (Pediatric European Network for Treatment of AIDS) A.Compagnucci-A.Faye

2 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 ESSAIS EN COURS PENPACT 1PENPACT 1: Essai de phase II/III randomisé, comparant lefficacité et la tolérance à long terme de différentes combinaisons dARV et différentes stratégies de relais chez lenfant.Critère dévaluation:CV à 4 ans PENTA 11PENTA 11: Interruption planifiée guidée par les CD4 chez enfants avec infection VIH-1 chronique. PENTA 15PENTA 15 :PK Abacavir « BID » vs « OD »

3 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 PENPACT 1 Premier patient randomisé: 25/09/2002 Denier patient randomisé: 7/09/2005 Total randomisés:266 Total eligible (inclus) 263 Résultats : 2009 DSMC Février 2007: Essai de stratégie à long terme gros efforts de retention PDV (côté US) LA QUESTION RESTE PERTINENTE

4 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 NNRTI Plasma drug Levels

5 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 PENTA 11 Janvier 2006: 62 patients Résultats SMART Executive Committee PENTA INTERRUPTION TEMPORAIRE INTERRUPTION TEMPORAIRE Review essais « STI » présentés CROI DSMC: poursuite avec Amendement (mesures de sécurité)

6 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 First randomisation :12 th November 2004 Last randomisation :18 th December 2006 Total number randomised110 France,Germany,Italy,Poland,Spain,UK,US,Thailand

7 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 PENTA 11 PK/viro: 1st PTI NVP or EFVPerformed in children in the PTI arm receiving NVP or EFV Plasma drug concentrations, VL and resistance tests 0, 7 (drug concentrations only), 14 and 28 days after NNRTI interruption.

8 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 PENTA 11 DERNIER DSMC: 1er Octobre 2007 Les consignes de sécuritéont été en général bien suivies Devenir des enfants ayant ou non switché le d4T Immunology/virology substudy Aucune restriction à la poursuite de lessai

9 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 PENTA 11: PENTA 11: FIN DETUDE Gel de données: 8 mai 2008 Enfants en PTI: questionnaire acceptabilité Suivi LT prévu REVENIR à la STRATEGIE RECOMMANDEE REVENIR à la STRATEGIE RECOMMANDEE (i.e Traitement continu) RESULTATS: INFORMATION AUX FAMILLES

10 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 Suivi clinique : S: 8,12 (plasmathèque) S: 24, 48: suivi clinique de routine PENTA 15: Design Week - 2 Baseline & screening S 0 PK 1 ABC (et 3TC) 8 points (0-12 hs Switch à q24h ABC (et 3TC) S 4 PK 2 : 24 hs ABC (et 3TC) 9 points (0-24 hs) 1.5 ml/échantillon

11 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 PENTA 15: évaluables 3-12 mois 12-2424-36 *2**56*** *1 UK,2 Es ** 3UK,1F,1I, *** 3 UK, 1A,1F,1 Es Potentiels France: PR (3-12 mois)

12 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 NOUVEAUX PROJETS PENTA 16 « SCT »: 5 Jours « ON »,2 »OFF » PENTA 17 : Induction/maintenance Lopi/r monothérapie PENTA 18: PK,sécurité,efficacité Lopi/r nouvelle formulation BID vs QD: 2-18 ans HPV vaccination Nouvelles molécules

13 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 PENTA 17 : Essai Phase II, ouvert, prospectif, Randomisé,contrôlé, LOP/r mono thérapie en maintenance 120 Enfants, 2-17 ans Sous tri thérapie avec Kaletra et <50 copies depuis 12 mois

14 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 PENTA 18 : PK,sécurité,efficacité Lopi/r comp 100/25 « BID » vs « QD » 2-<18 ans Etude Phase II,prospective,ouverte,randomisée (1:1) Déterminer PK « BSA recommandée» Kaletra BID ( 100/25 ) BID vs QD Comparer proportion Cv > 400 « BID »vs « QD » Patients stables sous Lopi/r depuis au moins 24 sem,CV < 50 copies

15 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 HPV vaccin: « Quadrivalent HPV vaccination in male and female adolescents with perinatally acquired HIV-1 infection: a prospective study of vaccine efficacy » Randomisée,2 groupes 3 doses vs 2 doses 300 patients,12-18 ans G 1: J0, M2, M6 G2 : J0, M2, M6, M12 Suivi:2 ans recrutement,3 ans suivi

16 A. Compagnucci INSERM SC10 AG Mère-Enfant.Kremlin Bicêtre 21 mars 2008 Nouvelles molécules: avec le groupe IMPAACT Anti CCR5 Raltegravir Elvitegravir