CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 1 A CTIONS DE VALORISATION EN MATIÈRE DE D ISPOSITIFS M ÉDICAUX AGBM – 29 Juin.

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1 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 1 peggy.baudouin@aviesan.fr A CTIONS DE VALORISATION EN MATIÈRE DE D ISPOSITIFS M ÉDICAUX AGBM – 29 Juin 2015

2 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 2 2 peggy.baudouin@aviesan.fr A LLIANCES T HÉMATIQUES DE R ECHERCHE peggy.baudouin@aviesan.fr

3 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 3 3 peggy.baudouin@aviesan.fr A VIESAN peggy.baudouin@aviesan.fr

4 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 4 peggy.baudouin@aviesan.fr Bases moléculaires et structurales du vivant Neurosciences, sciences cognitives, neurologie, psychiatrie Physiopathologie, métabolisme, nutrition Cancer Technologies pour la santé Immunologie, inflammation, infectiologie et microbiologie Génétique, génomique et bioinformatique Biologie cellulaire, développement et évolution Santé publique 9 I NSTITUTS T HÉMATIQUES M ULTI -O RGANISMES

5 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 5 peggy.baudouin@aviesan.fr CVTCVT CVTCVT C ONSORTIUM DE V ALORISATION T HÉMATIQUE Bases moléculaires et structurales du vivant Neurosciences, sciences cognitives, neurologie, psychiatrie Physiopathologie, métabolisme, nutrition Cancer Technologies pour la santé Immunologie, inflammation, infectiologie et microbiologie Génétique, génomique et bioinformatique Biologie cellulaire, développement et évolution Santé publique

6 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 6 peggy.baudouin@aviesan.fr 1 Md€ pour financer les actions de valorisation de la recherche publique, en particulier la maturation P ROGRAMME D ’I NVESTISSEMENTS D ’A VENIR 1 900 M€ pour les Sociétés d’Accélération du Transfert de Technologies (SATT) (régional/ multi-thématique ) 50 M€ pour les Consortiums de Valorisation Thématiques (CVT) (national/ thématique ) CVTCVT CVTCVT CVTCVT CVTCVT CVTCVT CVTCVT CVTCVT CVTCVT CVTCVT CVTCVT CVT « Sud » CVT « Sud »

7 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 7 peggy.baudouin@aviesan.fr L ES DVS DU CVT D ’A VIESAN Innovation thérapeutique en cancérologie Innovation en vaccinologie Biomarqueurs et tests compagnons Biomarqueurs en neurologie et psychiatrie Dispositifs médicaux CVTCVT CVTCVT

8 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 8 peggy.baudouin@aviesan.fr Domaines de Valorisation Stratégique : Des entités autonomes, structurées au niveau national pour favoriser et amplifier la détection et l’émergence de projets de recherche innovants à visées applicatives ; Sous la responsabilité d’un ou deux membres d’Aviesan responsable(s) coordinateur(s) ; Animés, dans la durée, par un chef de projet. L ES DVS DU CVT D ’A VIESAN DVS SATT Industriels Instituts Carnot Pôles de compétitivité IRT Membres d’Aviesan CliniciensAPHP peggy.baudouin@aviesan.fr CVTCVT CVTCVT

9 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 9 9 peggy.baudouin@aviesan.fr C HANTIERS DU DVS : (1) É TUDE PI Cartographie PI (technologies) et compétences privées et publiques Organisation en grappes technologiques cohérentes Projets à soutenir Industriels Envie d’innover Industriels Envie d’innover Technologies incontournables, émergentes, de rupture, d’intérêt ou verrouillées benchmark international

10 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 10 peggy.baudouin@aviesan.fr C HANTIERS DU DVS : (2) F ORMATION Jour 1 Aspects réglementaires. Jour 2 Essais cliniques Jour 1 Aspects réglementaires Validation clinique Accès au remboursement Jour 2 Essais clinique Accès au marché : Étude de marché Industrialisation Commercialisation Suivi … Ouvrir cette formation à d’autres acteurs (industriels, SATT) la renouveler

11 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 11 peggy.baudouin@aviesan.fr C HANTIERS DU DVS : (3) AMI Définition conjointe du périmètre pertinent Expertise via les réseaux des ITMOS (entre autres) Site unique Sélection finale et financement Analyse conjointe des MI Innovation thérapeutique en cancérologie Dispositifs médicaux et nouveaux équipements de santé Dispositifs Médicaux

12 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 12 peggy.baudouin@aviesan.fr Est considéré comme dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci. Le dispositif médical est destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de : diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou d'atténuation d'une maladie, diagnostic, contrôle, traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; (directive européenne 93/42/CEE) http://ansm.sante.fr/Glossaire/ D ISPOSITIFS M ÉDICAUX peggy.baudouin@aviesan.fr

13 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 13 peggy.baudouin@aviesan.fr L E DVS DM : S TRATÉGIE prévention, dépistage diagnostic, pronostic traitement rééducation atténuation, compensation, assistance remplacement, substitution suivi thérapeutique, théranostic transplantation d’organes DM associés à une pathologie ou une famille de pathologies

14 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 14 peggy.baudouin@aviesan.fr L E DVS DM : S TRATÉGIE peggy.baudouin@aviesan.fr DM associés à une pathologie ou une famille de pathologies Physiopathologie, métabolisme, nutrition Neurosciences, sciences cognitives, neurologie, psychiatrie Cancer Immunologie, inflammation, infectiologie et microbiologie

15 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 15 peggy.baudouin@aviesan.fr Dermatologie Maladies cardiovasculaires Endocrinologie Foie et voie biliaire Tube digestif Uro-néphrologie Os et articulation Nutrition, métabolisme Système respiratoire A PPEL À M ANIFESTATION D ’I NTÉRÊT (2015) une famille de pathologies Physiopathologie, métabolisme, nutrition cancer, vision, audition, douleur Cancer neuro

16 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 16 peggy.baudouin@aviesan.fr Industrie Prescripteur/ Utilisateur Recherche académique adapté de http://www.ttopstart.com/http://www.ttopstart.com/ D E LA RECHERCHE À LA MISE SUR LE MARCHÉ Recherche académique Prescripteur/ Utilisateur Industrie Recherche académique Phase APhase BPhase CPhase GPhase DPhase EPhase F Proof of principle Validation of function Preclinical validation Safety and feasibility Clinical trial Phase I Efficacy Clinical trial Phase II - III Cost- effectiveness Post-market surveillance Clinical trial Phase III Clinical trial Phase IV (Fundamental) Research Product development Proof of concept Regulatory approval Clinical acceptance Reimbur- sement Marketing Recherche académique Prescripteur/ Utilisateur Industrie

17 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 17 peggy.baudouin@aviesan.fr Prescripteur/ Utilisateur Recherche académique Industrie A PPEL À M ANIFESTATION D ’I NTÉRÊT (2015) PROJETS 1 BESOINS/ INTERETS 2

18 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 18 peggy.baudouin@aviesan.fr Phase APhase BPhase CPhase GPhase DPhase EPhase F time Proof of principle Validation of function Preclinical validation Safety and feasibility Clinical trial Phase I Efficacy Clinical trial Phase II - III Cost- effectiveness Post-market surveillance Clinical trial Phase III Clinical trial Phase IV D E LA RECHERCHE À LA MISE SUR LE MARCHÉ (Fundamental) Research Product development Proof of concept Regulatory approval Clinical acceptance Reimbur- sement Marketing large venture Innobio PSPC étude de faisabilité

19 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 19 peggy.baudouin@aviesan.fr A PPEL À M ANIFESTATION D ’I NTÉRÊT (2015) Dermatologie Maladies cardiovasculaires Endocrinologie Foie et voie biliaire Tube digestif Uro-nephrologie Os et articulation Nutrition, métabolisme Système respiratoire une famille de pathologies prévention, dépistage diagnostic, pronostic traitementrééducation atténuation, compensation, assistance remplacement, substitution suivi thérapeutique, théranostic « type » de DM Physiopathologie Métabolisme nutrition

20 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 20 peggy.baudouin@aviesan.fr famille de pathologies « type » de DM http://DM-PROJETS-satt-bpifrance.aviesan.fr http://DM-BESOINS-satt-bpifrance.aviesan.fr

21 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 21 peggy.baudouin@aviesan.fr famille de pathologies « type » de DM http://DM-PROJETS-satt-bpifrance.aviesan.fr http://DM-BESOINS-satt-bpifrance.aviesan.fr

22 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 22 peggy.baudouin@aviesan.fr Prescripteur/ Utilisateur Recherche académique Industrie A PPEL À M ANIFESTATION D ’I NTÉRÊT (2015) PROJETS 1 1 er juillet au 26 Octobre 1 er juillet au 26 Octobre http://DM-PROJETS-satt-bpifrance.aviesan.fr

23 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 23 peggy.baudouin@aviesan.fr Prévention dépistage Diagnostic pronostic Traitement Suivi therapeutique Remplacement substitution Rééducation Plaies, brûlures Cicatrisation Greffe Vieillissement cutané Ulcères Diabètes Dyslipidémies Cirrhose PROJETS de DM exemple

24 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 24 peggy.baudouin@aviesan.fr Prévention dépistage Diagnostic pronostic Traitement Suivi therapeutique Remplacement substitution Rééducation Plaies, brûlures Cicatrisation Greffe Vieillissement cutané Ulcères Diabètes Dyslipidémies Cirrhose CapriFin PROJETS de DM exemple

25 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 25 peggy.baudouin@aviesan.fr Prévention dépistage Diagnostic pronostic Traitement Suivi therapeutique Remplacement substitution Rééducation Plaies, brûlures Cicatrisation Greffe Vieillissement cutané Ulcères Diabètes Dyslipidémies Cirrhose TriMolCl Non confidentiel PROJETS de DM exemple

26 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 26 peggy.baudouin@aviesan.fr Prescripteur/ Utilisateur Recherche académique Industrie A PPEL À M ANIFESTATION D ’I NTÉRÊT (2015) PROJETS 1 BESOINS/ INTERETS 2 1 er juillet au 26 Octobre 1 er juillet au 26 Octobre http://DM-PROJETS-satt-bpifrance.aviesan.fr http://DM-BESOINS-satt-bpifrance.aviesan.fr

27 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 27 peggy.baudouin@aviesan.fr Prévention dépistage Diagnostic pronostic Traitement Suivi therapeutique Remplacement substitution Rééducation Plaies, brûlures Cicatrisation Greffe Vieillissement cutané Ulcères Diabètes Dyslipidémies Cirrhose Confidentiel BESOINS, INTERETS exemple

28 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 28 peggy.baudouin@aviesan.fr Prescripteur/ Utilisateur Recherche académique Industrie PROJETS 1 BESOINS/ INTERETS 2

29 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 29 peggy.baudouin@aviesan.fr PROJETS 1 BESOINS/ INTERETS 2 Les réponses de l’AMI Projet (1) seront analysées à la lumière de l’AMI Besoins (2). Des mises en relation pourront être proposées entre industriels, chercheurs et cliniciens. Les réponses de l’AMI Projet (1) seront analysées à la lumière de l’AMI Besoins (2). Des mises en relation pourront être proposées entre industriels, chercheurs et cliniciens.

30 CEACHRUCNRSCPUINRAINRIAINSERMINSTITUT PASTEURIRD 30 peggy.baudouin@aviesan.fr Dermatologie Maladies cardiovasculaires Endocrinologie Foie et voie biliaire Tube digestif Uro-nephrologie Os et articulation Nutrition, métabolisme Système respiratoire Q UE RETENIR ? http://DM-PROJETS-satt-bpifrance.aviesan.fr AMI « Projets » 1 er juillet - 26 Octobre AMI « Projets » 1 er juillet - 26 Octobre Peggy.Baudouin@Aviesan.fr Merci