Correspondances en Onco-Urologie Méthodologie de l’essai de phase III ASSURE (ECOG E2805) ASCO ® GU 2015 - D’après Haas NB et al., abstr. 403 actualisé.

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1 Correspondances en Onco-Urologie Méthodologie de l’essai de phase III ASSURE (ECOG E2805) ASCO ® GU 2015 - D’après Haas NB et al., abstr. 403 actualisé Cancer du rein non métastatique Maladie résécable au scanner ≥ T1b tous N (résécable) M0 Cancer du rein non métastatique Maladie résécable au scanner ≥ T1b tous N (résécable) M0 Chirurgie Stratification Risque Intermédiaire-haut Très haut Histologie Cellules claires Non-cellules claires Statut de performance 0 vs 1 Chirurgie Ciel ouvert Laparoscopie Stratification Risque Intermédiaire-haut Très haut Histologie Cellules claires Non-cellules claires Statut de performance 0 vs 1 Chirurgie Ciel ouvert Laparoscopie RANDOMISATIONRANDOMISATION RANDOMISATIONRANDOMISATION Bras A Sunitinib Tous les jours 4 sem / 6 pdt 9 cycles (1 an) Bras A Sunitinib Tous les jours 4 sem / 6 pdt 9 cycles (1 an) Bras B Sorafenib 2 fois/jour pdt 9 cycles (1 an) Bras B Sorafenib 2 fois/jour pdt 9 cycles (1 an) Bras C Placebo tous les jours pdt 1 an Bras C Placebo tous les jours pdt 1 an DoseSunitinibSorafenib Initiale50 mg/jour400 mg 2 fois/jour Adaptée35 mg/jour400 mg/jour Critères d’évaluation: Survie sans maladie Survie globale Effets indésirables

2 Correspondances en Onco-Urologie Critère principal : survie sans progression Sunitinib, médiane 5,8 ans Sorafenib, médiane 5,8 ans Placebo, médiane 6 ans 012243648607284 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Survivants et sans maladie EvtsPatientsSSP à 5 ans (%) IC 97,5 (%)HRIC 97,5 Sunitinib26564753,849-59,11,010,83-1,23 Sorafenib27264952,848-580,980,81-1,19 Placebo27064755,851,2-60,9 Temps (mois)

3 Correspondances en Onco-Urologie Survie secondaire Sunitinib Sorafenib Placebo 012243648607284 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Survivants EvtsPatientsSSP à 5 ans (%) IC 97,5 (%)HRIC 97,5 Sunitinib13864776,972,9-81,21,100,83-1,45 Sorafenib12164980,777-84,60,930,69-1,23 Placebo13064778,774,8-82,8 Temps (mois)