Analyse statistique Echantillon prévu de 330 patients

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0 Gastrectomie + chimiothérapie
Étude REGATTA : gastrectomie + CT versus CT seule dans le cancer gastrique avancé (1) Schéma de l’étude Cancer gastrique avancé avec au moins un facteur de non-curabilité (métastases hépatiques, péritonéales ou ganglionnaires para-aortiques) [n = 330] Randomisation Stratification sur pays (Japon/Corée du Sud), N (0-1/2-3), facteurs de non-curabilité Chimiothérapie Gastrectomie + chimiothérapie Chimiothérapie (S-1+ CDDP) Gastrectomie avec lymphadénectomie D1 CT postopératoire (S-1+ CDDP) - Critère principal : SG - Secondaires : SSP, tolérance Chimiothérapie S-1 80 mg/m² p.o., 2x/j pendant 3 semaines, répété toutes les 5 semaines CDDP 60 mg/m² i.v. à J8 CDDP 60 mg/m² S-1 80 mg/m2 1 8 15 22 35 ASCO® D’après Yang HK et al., abstr. 200, actualisé

1 Étude REGATTA : gastrectomie + CT versus CT seule dans le cancer gastrique avancé (2)
Analyse statistique Echantillon prévu de 330 patients Hypothèse : améliorer la SG à 2 ans de 20 à 30 % (HR = 0,75) Alpha : 5 % ; puissance : 80 % Durée d’inclusion : 4 ans (revue à 5,5 ans) ; suivi : 2 ans Analyses intermédiaires prévues 1re : après l’inclusion de 165 patients 2e : après l’inclusion de 330 patients Analyse intermédiaire réalisée chez 164 patients (89 au Japon, 75 en Corée du Sud) Début de l’étude : février 2008 Cut-off pour l’analyse intermédiaire : juin 2013 Arrêt prématuré de l’étude (IDMC) en septembre 2013 La courbe de SG du bras gastrectomie + CT se situant sous celle du bras CT seule ASCO® D’après Yang HK et al., abstr. 200, actualisé

2 Etude REGATTA : gastrectomie + CT versus CT seule dans le cancer gastrique avancé (3)
SG (analyse intermédiaire) Tous patients randomisés (n = 164) p = 0,66 HR gastrectomie + CT, 1,08 ; IC95 : 0,74-1,58 Prédiction de la probabilité (modèle Bayésien) que le bras gastrectomie sera « vainqueur » dans l’analyse finale : 13,2 % Gastrectomie + chimiothérapie Chimiothérapie ASCO® D’après Yang HK et al., abstr. 200, actualisé

3 Gastrectomie + CT meilleure Chimiothérapie meilleure
Etude REGATTA : gastrectomie + CT versus CT seule dans le cancer gastrique avancé (4) SG (analyses de sous-groupes) HR (IC95) Caractéristiques Pays N(Cx/Cx+G) Japon 46/49 Corée 40/40 Âge ≤ 59 44/40 ≥ 60 42/49 Facteur de non curabilité Métastases foie 5/11 Métastases péritoine 66/65 Ganglions para-aortiques 11/13 Stade N0/N1 47/45 N2/N3 39/44 Tumeur primitive Proximale 16/30 Corporéale 49/30 Distale 21/29 Type macroscopique 0/1/2/3/5 61/65 4 25/24 Type histologique Intestinal 21/22 Diffus 25/67 Tous 86/89 HR (IC95) 1,32 (0,85-2,05) 0,85 (0,52-1,40) 1,56 (0,96-2,53) 0,82 (0,52-1,30) 1,16 (0,31-4,44) 1,27 (0,87-1,84) 0,78 (0,30-2,04) 1,79 (1,14-2,83) 0,70 (0,43-1,12) 2,23 (1,14-4,37) 0,95 (0,57-1,59) 0,63 (0,33-1,21) 0,99 (0,66-1,47) 1,67 (0,90-3,12) 0,95 (0,46-1,97) 1,18 (0,81-1,71) 1,09 (0,78-1,52) 0,125 0,25 0,5 1 2 4 8 Gastrectomie + CT meilleure Chimiothérapie meilleure ASCO® D’après Yang HK et al., abstr. 200, actualisé

4 Etude REGATTA : gastrectomie + CT versus CT seule dans le cancer gastrique avancé (5)
Conclusion La gastrectomie n’a pas amélioré la SG chez des patients avec cancer gastrique avancé et au moins un facteur d’incurabilité Les gastrectomies ont été réalisées dans de bonnes conditions pas d’augmentation de la mortalité majoration des effets indésirables (EI) à distance et de la morbidité La gastrectomie est associée à des EI en rapport avec la CT (neutropénies 42 versus 32 % ; anémies 25 versus 22 % ; thrombopénies 9 versus 7 %) plus fréquents et plus sévères, en particulier pour les lésions proximales ou les gastrectomies totales Dans l’analyse en sous-groupes, les patients avec une gastrectomie distale ont un bénéfice en SG Dans une étude ultérieure, seuls les patients ayant eu ce type de chirurgie seront inclus ASCO® D’après Yang HK et al., abstr. 200, actualisé