GESTION DES RISQUES RETOUR D’EXPERIENCE Pascal MALFAIT Personne Compétente en Radioprotection Pôle support Direction de la Qualité et de la Cliientèle.

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1 GESTION DES RISQUES RETOUR D’EXPERIENCE Pascal MALFAIT Personne Compétente en Radioprotection Pôle support Direction de la Qualité et de la Cliientèle

2 → La gestion des risques liée à l’utilisation des RI ne peut être efficace que si elle s’inscrit dans un contexte global de prévention des risques → Intègre le document unique relatif à l’évaluation des risques pour la santé et la sécurité des travailleurs (CT, Décret 2001-1016 du 5 nov 2001)

3 Risques Perception du risque Considération psychosociale Nombreux facteurs interdépendants Individu ≠ types de personnalité (Mary Douglas) Les pionniers Les normatifs Les purs

4 Sens du mot MédecinProbabilité PatientValeur statistique n’a pas d’importance 0 ou 100% Gestionnaire Responsable de la SP, Assureur… Espérance de vie, coût Amplification sociale Peur, inquiétudes Rumeur Média Effet temps

5 Triade de l’activité humaine 1 Hygiène et sécurité du travail Protection des personnes 2 Assurance Qualité Définition et adaptation des procédures et techniques de travail 3 Facteurs humains Performances et limites du fonctionnement humain Ces 3 facteurs sont indispensables pour assurer sa propre sécurité, celle des autres et du matériel

6 Facteurs humains « simples » Fonctionnement humain Fatigue, horaires, stress, décision… Connaissances maîtriséeset diffusées Procédures, bonnes pratiques… Difficultés les aménagements sont pris comme des ajustements de variables économiques

7 Facteurs humains Collectifs Relationnel Fonctionnement du groupe Leadership, dynamique, difficultés de personnalités Variables, souvent considérées comme peu maîtrisables bien qu’aisément perfectibles

8 Facteurs humains Organisationnels Structures Gouvernance, hiérarchie Variables très puissantes sur le fonctionnement de l’individu et du groupe

9 Incident / Accident Responsabilité première des activités à risques incombe à ceux qui les entreprennent ou les exercent Médecins → Patients Employeur → Professionnels Responsabilité des acteurs Radiophysicien, MER, IDE…

10 Gestion des risques : Prendre en charge la victime Analyser → Eviter la reproduction localement → Transmettre ses expériences aux autres centres (ASN, RELIR…) Incident ou accident résulte souvent d’un ensemble de défaillances → pas de « bouc émissaire » → analyse globale

11 Traçabilité :Des événements indésirables Des incidents et accidents Interne Signalement: Signal Radiovigilance Analyse Titulaire de l’autorisation PCR Médecin du travail si agent Si ce signalement ne relève pas d’un Evénement Significatif (ES): Cellule de Retour d’Expérience (CREx) Retour d’information par la PCR Si ce signalement relève d’un ES Déclaration ASN (Guide de déclaration) < 24h Cellule de Retour d’Evénement Significatif (CRES) Transmission à l’ASN de l’analyse sous les 2 mois

12 Personnes à prévenir selon les victimes en interne (EI) PATIENTPUBLICAGENTS PROFESSIONNEMEMENT EXPOSES DIRECTION GENERALE DIRECTION DE LA QUALITE ET DE LA CLIENTELE INGENIEUR GENERAL BIOMEDICAL RADIOPHYSICIENS Chef du service de Médecine Préventive Président du C.H.S.C.T. Directeur des Ressources Humaines Cas particuliers : de matériovigilance  de pharmaco-vigilance  d’un acte de malveillance Si l’incident ou l’accident relève : Responsable de la Matèriovigilance Responsable de la Pharmacovigilance et Radiopharmacien Responsable de la Sécurité

13 Déclaration ES PATIENTPUBLICAGENTS PROFESSIONNEMEMENT EXPOSES ASN Division : Châlons en Champagne Préfet du département : ARS Assistance conseils et expertise IRSN 01 58 35 92 86 24h / 24 Hot line 01 46 54 49 29

14 Exemples (Sources ASN) 2005-2006Accidents Grenoble Non fonctionnement d’1 logiciel LyonErreur de taille de champ (1 décès) EpinalCf actualités 2005- 2007 Incidents AngersIdentification de patients Saint EtienneIrradiation par erreur d’une patiente AmiensOubli d’une source TarbesSource de Césium 137 qui se décroche de son dispositif en cours de traitement

15 Communication Nécessité: - Transparence de l’information - Faciliter la perception par les médias et le public des accidents radiologiques Expérience des autres risques - VentEchelle de Beaufort - SéismeEchelle de Richter (magnitude) Echelle de Mercalli (Intensité) - TsunamiEchelle de Imamura (magnitude) Echelle de Soloviev (Intensité) - Incidents et accidents nucléaires Echelle INES 1991 (International Nuclear Event Scale) Inspirée d’une initiave française (échelle de gravité 1987)

16 Source ASN

17 Echelle expérimentale ASN SFRO

18 Echelle expérimentale ASN SFRO* Echelle comportant 8 niveaux (0 à 7) 0 à 3Incidents 4 à 7Accidents Eléments de gravité à partir d’une classification clinique internationale (effets bénins → décès) Surclassement en fonction du nombre de patients concernés Cette expérimentation mis en place en juillet 2007 pour une durée de 1 an ASN Autorité de Sûreté Nucléaire SFRO Société Française de radiothérapie oncologique

19 Incident Curiethérapie Amiens Faits Signalement Constat Actions IRSNExpertise DéclarationASN ARH Mise en place d’un groupe de travail Plan d’actions Visite d’inspection ASN

20 Problèmatique 3 Axes:Le patient Le personnel La famille Evaluation de la dose fil 61 µGy /h à 1 m Patient 115 h soit 29,7 Gy avec 25 Gy déjà reçu Personnel Intubation Deff 0,5 mSv (30mn à 25 cm) Main tenant le menton Déq9,4 mSv Famille 9 mSv dans les conditions les + défavorables

21 Analyse Hygiène et sécurité du travail Organisation Disponibilité des acteurs, des locaux Respect des règles Port du dosimètre passif et actif Assurance qualité Procédure Technique de travail Traçabilité Facteurs humains Utilisation d’un appareil de mesure

22 Plan d’action redéfinirCompétences Modalités de planification Contrôles nécessaires et modalités de réalisation Procédure de prise en charge du patient Fiche suivi du patient Fiche technique de signalement Plan de formation

23 Quelques exemples rencontrés ES: TDM abdomino pelvien chez une patiente présentant Douleur fosse lombaire droite avec hématurie macroscopique, s’aggravant depuis 72 h Pas de notion de grossesse en cours sur la prescription Confirmation à la MER par la patiente  Découverte sur les coupes scanographiques JUSTIFICATION Guide de bonnes pratiques

24 Conditions technique de réalisation Installation radiologique Scanner : Light Speed 16 Fantôme corps : 32 cm Examen2 scouts view face 100 kV 80 mAs Profil 100 kV 80 mAs 1 hélice 0,60 120 kV 200 mA avec régulation automatique coupe 1,25 mm CTDI : 11,31 mGy PDL : 517,57 mGy. Cm Exploration de l’hélice : 42,93 cm

25 Déclaration Prise en charge médicale Consultation obstétricien Traçabilité dans le dossier médical de l’information patiente Grossesse menée à son terme : RAS Evaluation 15 à 18 mGy Retour d’expérience Pas d’analyse des scouts view non visible sans modification de la fenêtre

26

27 Diamètre bipariétal 5 cm → 21 semaines

28 Demande ASP en urgences pour douleurs hépatiques (6/12 à 1h) A 2h demande d’un scanner abdomino pelvien sans et avec injection de PdC Pas de notion de grossesse sur la demande Confirmée par la MER  Découverte de la grossesse lors de l’interprétation du scanner Après recherche, il s’avère que cette patiente s’était présentée 2 fois aux urgences la nuit du 27/11 Echo HBP + ASP la nuit du 30 /11 ASP Retour d’expérience Respect du guide de bonnes pratiques Analyse de la première hélice

29 Série abdominopelvienne sans injection Série abdominopelvienne avec injection

30 Conclusion L’incident ou l’accident radiologique résulte le plus souvent de défaillances multiples: Organisationnelles Humaines Techniques La formation, l’assurance qualité, le retour d’expérience permettent de minimiser les risques et d’assurer la sécurité des patients et des travailleurs