WHO PREQUALIFICATION TEAM Préqualification OMS des tests de diagnostic in-vitro, des médicaments et des vaccins Vue d'ensemble des processus de préqualification.

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1 WHO PREQUALIFICATION TEAM Préqualification OMS des tests de diagnostic in-vitro, des médicaments et des vaccins Vue d'ensemble des processus de préqualification et activités de support

2 WHO PREQUALIFICATION TEAM 2  Aujourd'hui, l'équipe de préqualification est responsable de l'assurance de qualité des TDI, des dispositifs pour la circoncision, des produits pharmaceutiques finis, des matières actives, des LCQ, des vaccins et des dispositifs médicaux pour la vaccination Introduction Tests diagnostic (Dx) Evaluation des tests de diagnostic in- vitro (IVDs) et des dispositifs pour la circoncision (MCDs) Vaccins (Vx) Evaluation des vaccins et des dispositifs médicaux pour la vaccination (ImDs) Médicaments (Rx) Evaluation des produits pharmaceutiques finis (FPPs) et des matières premières pharmaceutiques actives (APIs) Inspections des sites de fabrication & Assistance technique Aux fabricants, aux ANRs et aux autres partenaires Evaluation en laboratoire des Dx & Vx en cours d'évaluation Préqualification des laboratoires de contrôle de qualité des médicaments (LCQs)

3 WHO PREQUALIFICATION TEAM 3  La préqualification de l'OMS a aussi renforcé la prise de conscience de l'importance de l'assurance de qualité des produits de santé dans les pays à ressources limitées et a permis de rendre disponible et de faciliter l'introduction de nouveaux produits Réalisations principales  Prise de conscience des réglementaires, des fabricants et des fournisseurs sur les enjeux de qualité  Renforcement des capacités des ANRs et de l'harmonisation des réglementations  Amélioration des BPF et des SGQ des fabricants  Développement et mise en œuvre des politiques de qualité avec les agences d'approvisionnement  Développement d'un mécanisme robuste applicable à différents types de produits et de maladies  Adaptation aux besoins des différentes parties prenantes  Création d'un marché durable et abordable de produits de qualité garantie Résultats principaux

4 WHO PREQUALIFICATION TEAM 4  La préqualification de l'OMS a aussi renforcé la prise de conscience de l'importance de l'assurance qualité des produits de santé dans les pays à ressources limitées et a permis de rendre disponible et de de favoriser l'introduction de nouveaux produits Common achievements  Creation of awareness of quality issues to regulators, manufacturers and procurers  Building of NRA capacity and regulatory harmonization  Improvement of manufacturers GMP status and QMS  Development and implementation of quality policies with procurement agencies  Development of a robust mechanism applicable to different types of products and diseases  Adaptation to the needs of stakeholders  Creation of a sustainable and affordable market of quality-assured products Résultats principaux  Plaidoyer pour la réglementation des dispositifs médicaux dans les pays  Préqualification de dispositifs à utiliser au niveau du site de prise en charge des malades  Augmenter la confiance dans la qualité des génériques  Introduction de la préqualification, et donc de l'assurance qualité des ARV avec un seul principe actif, des ADFs et des matières premières pharmaceutiques actives  Etablissement de la préqualification comme seul mécanisme d'assurance qualité pour l'approvisionnement fait avec l'argent des donateurs Diagnosticq ues Médiaments Vaccins

5 WHO PREQUALIFICATION TEAM 5  La préqualification de l'OMS évalue la qualité, la sécurité et l'efficacité/la performance des produits de santé, tout en ciblant les besoins spécifiques des contextes à ressources limitées Valeur ajoutée Caractéristiques uniques de la PQ  Adaptée aux besoins des programmes: avec une attention particulière pour les problèmes d'un intérêt particulier pour les contextes à ressources limitées, tels que: Stabilité des produits (températures élevées) Type d'échantillon adapté (Dx)/ formulation (Rx)/ présentation (Vx) Etiquetage des produits Facile d'utilisation (pour la formation et comme matériel)  Efficacité/performance évaluée sur la population mondiale  Gestion des produits tout au long du cycle de leur vie  Renforcement des capacités des fabricants et des ANRs

6 WHO PREQUALIFICATION TEAM Contacts 6 Diagnostics Irena Prat diagnostics@who.int Diagnostics Irena Prat diagnostics@who.int Medicines Lembit Rago ragol@who.int Medicines Lembit Rago ragol@who.int Vaccines Carmen Vaccines Carmen Inspections Deus Mubangizi mubangizid@who.int Inspections Deus Mubangizi mubangizid@who.int Laboratories Kuwana Rutendo kuwanaru@who.int Laboratories Kuwana Rutendo kuwanaru@who.int Technical assistance Milan Smid smidm@who.int Technical assistance Milan Smid smidm@who.int