Contrefaçon des Médicaments Pr A. TOUMI ACAME/ Tunis 02 Mars 2016.

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1 Contrefaçon des Médicaments Pr A. TOUMI ACAME/ Tunis 02 Mars 2016

2 Définition "un produit qui a été délibérément ou frauduleusement mal étiqueté. La contrefaçon peut s'appliquer aussi bien aux produits de marque qu'aux produits génériques. Les produits contrefaits incluent ceux contenant des ingrédients corrects ou différents ainsi que ceux ne contenant pas de principe actif ou des principes actifs en quantité incorrecte et ceux ayant un faux conditionnement."

3 Ce n'est pas à l'origine un Pb de IP ! C'est essentiellement un Pb de SP! Les produits Pharmaceutiques ne sont ni des sacs des tee shirts ou des montres Un médicament contrefait..…. DIETHYLENE GLYCOL / Paracetamol / Sirop Des centaines d’enfants décédés (Haïti, Nigeria) ainsi que 300 personnes âgées (Panama)…

4 Exemples de contrefaçon Phénobarbital cpé 30mg : The Lancet Neurology (Nov 2015) Guinée Bissau 2013: 63% des malades ont vu la fréquence des crises convulsives augmenter. Nigeria (Ebony state- Izzi 2014) : 88% des malades ont des crises convulsives plus fréquentes avec deux décès. Exploration : Impossible de connaitre le fabricant ou le distributeur (adresses fausses) Analyse : entre 0 et 1,5% de PA

5 Médicaments Anticancer Le réseau criminel avec 186 acteurs : Membres du service de nettoyage des hôpitaux qui revendaient les conditionnements, Agents de l’hôpital qui les achetaient, Grossistes Fabricants de médicaments contrefaits. Selon les services de la police des crimes économiques de Jinhua, un agent de nettoyage pouvait toucher 1 500 yuans (240 dollars) pour un package complet de médicament traitant le cancer du sein (avec le flacon, les instructions et les labels d’authenticité), et 1 200 yuans (190 dollars) pour un médicament traitant le cancer des ganglions. La plupart des médicaments contenaient de l’amidon ainsi que de la poudre de blé

6 Faux AVASTIN (IRACM2013)

7 Exemples de contrefaçon (Ingéniosité) USA affaire Baxter Héparine / Chondroïtine 785 Rapports d’accidents sérieux dont 81 Décès Chine 2008 Lait pour BB Ajout de Mélamine : Plusieurs morts et des dizaines de milliers d’accidents rénaux Condamnation à mort et limogeage de Ministre et de responsables politiques et techniques

8 4. INFAN-RIX One set Infan-rix Vaccine : counterfeitBlood stain in the needle EXAMPLES of COUNTERFEIT DRUGS (Indonesia)

9 Exemples de contrefaçon (Cosmétiques) Tunisie 2006 : Ecran solaire AVENE Filtre UV : 0%

10 Exemples de contrefaçon Produits vétérinaires Dans les années 1990, deux des membres de l'IRA ont monté un laboratoire à 20 kilomètres de Miami avec un financement de 60 000 dollars. Les fausses étiquettes étaient fabriquées dans une ferme d'Irlande du Nord. Quant aux médicaments contrefaits, à usage vétérinaire, ils ne contenaient que de l'eau sans ingrédient actif En mars 1991, un raid en Floride a permis de découvrir 30 000 étiquettes pour ces médicaments vétérinaires et des hormones de croissance.

11 Exemples de contrefaçon Produits vétérinaires Le commerce de médicaments vétérinaires de qualité sous-standard et non enregistrés en Afrique représenterait la même envergure que le marché officiel, soit 400 millions US$

12 Exemples de contrefaçon L’Opération Biyela 2, menée par IRACM et OMD dans 14 pays africains Afrique du Sud, Angola, Bénin, Cameroun, République Démocratique du Congo, Côte d'Ivoire, Gabon, Ghana, Kenya, Mozambique, Namibie, Sénégal, Tanzanie et Togo : 113 millions de médicaments ont été interceptés entre le 26 mai et le 4 juin 2013 Dans les 15 ports maritimes ciblés, 290 conteneurs ont été contrôlés, 122 comportaient des produits pharmaceutiques illicites et/ou contrefaits

13 Exemples de contrefaçon

14 Sophisticated and...... less sophisticated counterfeiters Qu'est ce qu'un médicament contrefait

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16 Corruption Contrôle inad é quat en mati è re de fabrication ou de d é localisation de certaines op é rations Importation parall è le non r è glement é e Absence de contrôle à l'exportation Faible contrôle des ports et a é roports Multiplication des interm é diaires Prix è lev é s ou diff é rentiels de prix importants Pauvret é et analphab é tisme Qu'est ce qui rend la contrefaçon possible?

17 Profits importants ( Mr Danny Struys / Taxud /EC 2007) CIGARETTES: SI UN CONTREFACTEUR ARRIVE A FAIRE PASSER UN CONTENAIRE SUR 10. IL REALISE TOUJOURS DES PROFITS… LA MARGE BENEFICIAIRE POUR DE FAUX DVD PRODUITS EN ASIE ET VENDUS EN GB ATTEINT 1150 % !! LE COMMERCE DE L'HEROINE RAPPORTE UNIQUEMENT 400% ! LE COÛT DE PRODUCTION DE FAUX VIAGRA EN CHINE ET EN INDE EST APPROXIMATIVEMENT DE 0.05$. LES COMPRIMES SONT VENDUS SUR INTERNET A 3$, SOIT UN BENEFICE DE 6,000% !!! SI VOUS ARRIVEZ A INTRODUIRE CES COMPRIMES DANS LE CIRCUIT REGULIER AU PRIX DE 10$ LE COMPRIME, VOTRE PROFIT PEUT ATTEINDRE 20,000 %!!!

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19 CONTREFACON DES MEDICAMENTS Réalité IMPOSSIBLE D' AVOIR UNE MOYENNE – PAYS FORTEMENT REGULES < 1% – PAYS FAIBLEMENT REGULES > 10% – CERTAINS PAYS FONT ETAT DE CHIFFRES ENTRE 5 ET 30% MARCHE DE L'INTERNET : 50% DES MEDICAMENTS SERAIENT DES FAUX DANS LA MESURE OU L'ADRESSE DU FOURNISSEUR EST CACHEE

20 Que faire? Mener des actions à l’échelle nationale (Cée des coodinations: ANR, Police, Justice et Douanes) Développer des coopérations à l’échelle régionale (la contrefaçon ne reconnait pas les frontières) Participer autant que possible aux actions internationales

21 IMPACT (DCD) European Commission

22 Controverses durant l’EB 2009 et la WHA 2009 Janvier 2009 saisie Losartan 500 Kg matière première Mars 2009 saisie d’un Abacavir Générique destiné au Nigéria (Acheté par Clinton fondation / Préqualifié par l’OMS:/ Intermédiaire UNITAID!!!!) GSK n’a jamais porté plainte

23 l'Assemblée mondiale de la Santé 2010 Utilisation du "terme« : "Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ falsifiés/contrefaits" Décision de former un groupe de travail composé de pays membres de l'OMS afin d'examiner les activités futures de l'OMS dans cette domaine et son rôle dans IMPACT

24 l'Assemblée mondiale de la Santé 2012 Adoption d'une résolution WHA65.19 sur les "Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ falsifiés/contrefaits" Jusqu’au rapport 2016 on est dans un système de discussion et de description d’expériences alors qu’avec IMPACT on était dans un système D’ACTION

25 APPROCHES INTERNATIONALE (2) Implication de la Fondation Pierre Fabre Appel de Cotonou, 12 octobre 2009 signé par une quarantaine de chefs d’Etat et de responsables politique. ou d’organisations internationales, Résolution de Montreux, 24 octobre 2010, Conférence des Chefs d’État et de gouvernement des pays francophones Résolution du Conseil des Ministres ACP, 10 novembre 2010, Convention MédiCrime – Conseil de l’Europe (2010) : un instrument juridique qui criminalise la contrefaçon mais aussi la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité.

26 Une ENTENTE difficile - IFPMA Lutte contre les génériques Pays Intérêts contradictoire Société civile Défense d’intérêts parfois occultes PED: Comptent les morts OMS INTERPOL et OMD N’ont pas les compétences techniques

27 Contrefacteurs Nos populations

28 MERCI Lassaâd M'SAHLI & Amor TOUMI Sousse USPD 16-20 Mars 2015.28