Validation des méthodes de nettoyage et désinfection

Présentation au sujet: "Validation des méthodes de nettoyage et désinfection"— Transcription de la présentation:

1 Validation des méthodes de nettoyage et désinfection
Licence Professionnelle: Génie des Procédés et Environnement Guillaume Depuille

2 Sommaire 1. Les Laboratoires LYOCENTRE 2. Validation des méthodes de nettoyage et désinfection 3. Recherches et expérimentations Conclusion

3 Les Laboratoires LYOCENTRE
Laboratoire pharmaceutique créé après la guerre Deux sites: Le site Administratif à Clermont-Ferrand Le site Production implanté à Aurillac depuis 81 employés Chiffre d’affaires de € dont 73% réalisé à l’export en 2008

4 1. Les Laboratoires LYOCENTRE
Les pays export

5 1. Les Laboratoires LYOCENTRE
Spécialisés dans les probiotiques Gamme Gynécologique Gastro-entérologique Lyophilsation Lactobacillus casei variété rhamnosus Lcr35®

6 1. Les Laboratoires LYOCENTRE
Gel de toilette intime Glucuronamide

7 1. Les Laboratoires LYOCENTRE
Assurance Qualité 1 responsable AQ 1 pharmacien AQ - Ingénieur environnement 1 assistante Qualification / Validation / Métrologie 2 assistantes AQ Sous la responsabilité directe du directeur général - pharmacien responsable respect des exigences légales, règlementaires, normatives AFSSaPS Code de la santé publique Assurer la qualité des produits et proposer des solutions Pharmacopées BPF

8 2. Nettoyage et désinfection
Validation des méthodes de nettoyage et désinfection des locaux et équipements aux ferments lactiques Démontrer que la contamination résiduelle est inférieure à une limite fixée Mettre en place des méthodes de prélèvement de nettoyage et désinfection

9 2. Nettoyage et désinfection
Locaux et équipements aux ferments lactiques Contrôles bactériologiques Locaux en production pharmaceutiques Contrôles bactériologiques et chimiques 2 axes de travail distincts

10 2. Nettoyage et désinfection
Eléments traceurs Lcr35®, risque de contamination croisée d’un lot à l’autre, et les levures et moisissures Critère d’acceptation 50 points par gélose

11 2. Nettoyage et désinfection
Méthode de groupage Points critiques Point critique

12 2. Nettoyage et désinfection
Rédaction Approbation Réalisation des tests Validation

13 2. Nettoyage et désinfection
Bilan Rapports rédigés Tests effectués Tests conformes et validés Rapports équipements 12 11 8 Rapports locaux 4

14 3. Recherches et expérimentations
Recherches pour la validation des méthodes de nettoyage et désinfection des locaux de la production pharmaceutique Méthode de prélèvement mise en place par une précédente stagiaire

15 3. Recherches et expérimentations
Production mettant en jeu des hormones Etats des lieux Traces inexplicables d’hormones Nettoyage avec un anti-biofilm Tests sur les vecteurs Taux de recouvrement <50% 2 problèmes identifiés

16 3. Recherches et expérimentations
Dépot A l’aide d’un cadre, on forme une surface de 100 cm² 1mL d’une solution d’estriol dans de l’éthanol de concentration théorique de 399 µg/mL Méthode de prélèvement et d’analyse Prélèvement Après 1 h, les échantillons avec 3 compresses imbibés d’éthanol qui seront placés dans un tube Après 1 heure sous hotte, on ajoute 20 mL d’éthanol absolu et on ferme le tube à essai. Analyse Le tube est vortexé 3 fois 2 minutes avec une latence de 30 minutes entre chaque vortexage. Il est ensuite analysé par une HPLC avec 2 détecteurs : un fluorimètre et un détecteur UV.

17 3. Recherches et expérimentations
Planification des expériences Matrice d’Hadamard Identifier les facteurs influents Facteur Analyses mathématiques Niveau -1 Niveau +1

18 3. Recherches et expérimentations
Facteurs étudiés Facteurs -1 1 X1 Phase mobile 50/50 Phase mobile 70/30 X2 Etalé Normal X3 Ecouvillon Compresse X4 Sol lisse Sol rugueux X5 Sol nettoyé (javel) Sol normal X6 10mL 20mL X7 Vortex normal Vortex 1 min X8 Prélever après 1h Prélever instantanément X9 Pas cadre Cadre X10 3 compresses 2x3 compresses X11 Dépôt normal Dépôt plus élevé

19 3. Recherches et expérimentations
Matrice d’Hadamard Coefficients de facteurs

20 3. Recherches et expérimentations
Approche de Lentz σ0 = médiane des coefficients de facteurs x 1,5

21 3. Recherches et expérimentations
Conclusions Facteurs influents Méthode de prélèvement non optimale Facteurs -1 1 X1 Phase mobile 50/50 Phase mobile 70/30 X4 Sol lisse Sol rugueux X8 Prélever après 1h Prélever instantanément X10 3 compresses 2x3 compresses

22 3. Recherches et expérimentations
Perspectives Analyser les sols Etudier le critère d’acceptation Revoir la méthode de prélèvement

23 Conclusions Découverte d’un secteur
Première expérience dans la Qualité Exigences des normes Compétences Organisation du travail Initiatives Contacts et partage d’expériences

24 Merci de votre attention