SFdS BIOPHARMACIE 22 novembre 2013 IHP.  Le but et éléments clés  Les différentes catégories de Données  Données de catégorie 3 : Contrôle de l’accès.

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1 SFdS BIOPHARMACIE 22 novembre 2013 IHP

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3  Le but et éléments clés  Les différentes catégories de Données  Données de catégorie 3 : Contrôle de l’accès  Les dates clef  Problématiques soulevées par l’EFSPI  Références

4  Etendre la transparence non seulement sur la délibération de l’agence mais aussi sur les données et les résultats des essais cliniques sur lesquels la décision des autorités est basée.  Permettre une réplication indépendante des analyses  Permettre une exploitation des données dans une visée santé publique ou pour optimiser le développement de nouvelles thérapeutiques  Protection des données personnelles  Respect des limitations du consentement éclairé  Protection des informations commercial brevet  Contrôler le problème des analyses inappropriées  Protection de la décision de mise sur le marché  Principe de transparence appliqué aux analyses produites par le sponsor applicable à ceux ayant accès aux données en vue de nouvelles analyses

5  Catégorie 1 : Données des essais cliniques / Documents contenant des informations confidentielles ( “Commercially Confidential Information”) => Not available  CTD sections  2.7.1 Summary of biopharmaceutic studies and associated analytical methods / 5.3.1 reports of biopharmaceutic studies / 5.3.2 reports of studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials  Catégorie 2 : Données des essais cliniques / Documents sans problème lié à la protection de données personnelles => O : open access ( accès libre à partir du site web de l’EMA en même temps ou presque que la publication de l’EPAR)  Documents sans données personnelles (Exemple: tableau résumé de résultats)  Documents avec données personnelles correctement dé-identifiées (ex: Narratives, Listing, …)  Données personnelles du type nom des investigateurs et personnel qui sont intervenus dans l’étude rendu public pour des raisons de santé public C  Catégorie 3 : Données des essais cliniques /Documents avec problème lié à la protection des données personnelles, ou protégés par copy right => C: controlled access  CTD sections  16.1.11 publication based on study / 16.1.12 Important publication referenced in the report / 16.2 patient data listings / 16.3 CRF / 16.4 individual patient data listing  Other raw CT data : SDS ADS, et les programmes correspondants avec la documentation et leur log

6  Accès uniquement accordé si le demandeur répond aux requis suivants:  Identité du (ou des) demandeur(s ) fournie à l’agence et vérifiée par cette dernière (l’agence ne jurera pas des compétences statistiques du (ou des) demandeurs)  Demandeur basé en Europe  Demandeur s’engage à (Legal binding data sharing agreement):  Soumettre au moment de la demande, une liste exhaustive et détaillée des buts de cette demande (pas nécessairement un PAS)  Accéder et analyser les données uniquement dans un but d’intérêt de santé publique et en accord avec le consentement éclairé  Ne pas tenter d’identifier les patients  Ne pas partager les données avec qui que ce soit non inclus dans la liste des demandeurs  Ne pas utiliser les données en vue d’obtenir un AMM hors Europe  Obtenir l’accord des comités d’éthique si nécessaire  Avoir connaissance des standards de bonnes pratiques d’analyse (l’agence remettra au demandeur pour information uniquement un document décrivant le point de vue de l’agence sur les bonnes pratiques d’analyse)  Fournir son accord à la publication par l’agence de son identité, du but de l’accès aux données et du plan d’analyse (si disponible)  Rendre publique l’ensemble des résultats d’analyses dans un délai raisonnable de 1 an après avoir eu accès aux données  Détruire les données après la réalisation des analyses

7  Le demandeur aura la possibilité de présenter un SAP mais cela ne sera pas une obligation. L’agence ne jugera pas ce document en vue d’accorder ou non l’accès aux données  L’accès contrôlé aux données de catégorie 3 pourra être accordé à compter de la publication de l’EPAR ou de 30 jours après le refus si l’EPAR n’est pas publié.

8  Entrée en application de la Policy: 1 janvier 2014  Données ou document sans problème lié à la protection des données personnelles => O : open access Applicable pour tous les essais cliniques soumis à partir du 1 mars 2014 inclus  Données de catégorie 3 => C: Controlled access « Guidance document on rules and procedures for de- identification » au plus tard le 31 octobre 2014 Applicable pour les données soumises à partir du 1 janvier 2015 inclus C

9  Ensuring patient confidentiality  EMA should consider a closed environment for analyses that precludes the download of patient level data.  Additional references on de-identification or note further guidance are needed  Re-analysis of clinical trial data  A dialogue between the researcher and the data owner should be encouraged.  The measures to protect against claims resulting from inappropriate analyses should be stated. These measures should be mandatory and not optional as in the current draft policy.  EMA’s standards for good analysis practice should be made publically available and not just communicated to requestors  Qualification of the requester  Further post-hoc analyses  Need of further guidance on technical aspects for re-analysis for example relating to multiplicity, meta-analysis, subgoup analysis, …  ‘Arbitror’ in case of inappropriate further analyses ?  Scientific purpose of the request  Protocol and SAP mandatory  Assessed by an independent committee

10  The policy http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/op en_document.jsp?webContentId=WC500144730  The working group document http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_t opics/document_listing/document_listing_000368.jsp&mid=WC0 b01ac058067d984  EFPSI’s position paper Fletcher, C., Driessen, S., Burger, H. U., Gerlinger, C., Biesheuvel, E. and on behalf of the EFSPI (2013), European Federation of Statisticians in the Pharmaceutical Industry's position on access to clinical trial data. Pharmaceut. Statist., 12: 333–336. doi: 10.1002/pst.1603