Laboratory Accreditation

Présentation au sujet: "Laboratory Accreditation"— Transcription de la présentation:

1 Laboratory Accreditation
Tests & Calibration Essais & Etalonnages Quality Assurance

2 Assurance Qualité Ensemble des actions pour exprimer la confiance
préétablies et systématiques mises en œuvre par une entreprise pour exprimer la confiance en sa capacité de respecter les exigences d'un client pour la fourniture d'un produit ou la réalisation d'une prestation.

3 Quality Assurance ISO 8402 All those to provide for quality.
planned and systematic actions necessary to provide adequate confidence that a product or service will satisfy requirements for quality. ISO 8402

4 Un peu d’Histoire Les Etats-Unis ont créé l'assurance qualité après la guerre, préoccupés par la complexité des produits notamment dans les domaines nucléaires et spatiaux. Dans les années 50, ce sont les Japonais qui ont développé les cercles de qualité prenant en compte le facteur humain, dans le but d'impliquer tout le personnel, le rendre efficace et responsable. Les normes ISO ont tout d'abord eu pour but d'unifier un système de management de la qualité reconnu par tous et ayant un langage commun sur le plan international, facilitant ainsi l'échange des produits et des services. Ces normes ont ensuite continué d'évoluer, mettant en place des référentiels sectoriels pour répondre aux besoins spécifiques des secteurs économiques (Industrie de l'automobile, dispositifs médicaux, l'environnement, la sécurité, les services, …). Aujourd'hui, une révolution de fond des normes ISO 9000 est en cours. Elles auront entre autre pour objet d'améliorer le fonctionnement de l'entreprise par une approche beaucoup plus globale et de faciliter les relations contractuelles clients - fournisseurs. 

5 Notification Some definitions Accreditation Accréditation
Certification Agreement Agréation Accreditation Accréditation Notification

6 Certification Certified Company Accredited Body
National Certification Coordination Groups Rules + A. Q. Standard (EN 9000) Evaluation Process (Audit) Official Recognition of Companies for Products Processes Services (among others Lab activities) Certified Company

7 Accreditation - Accréditation
Member State National Accreditation System Rules + A. Q. Standard (EN45000 ISO17025) Evaluation Process (Audit) Official Recognition of Bodies for International Certification activities Inspection activities Laboratory activities (testing and calibration) Accredited Body

8 Agreement - Agréation Organisme agréé State
National Ministry (Public works) Rules + Test or Quality Standards Evaluation Process (Inspection) Official Recognition of Bodies for National Certification activities Inspection activities Laboratory activities (testing and calibration) Organisme agréé

9 Notification Notified Body Member State
European Co Ordination System Criteria & Rules (Accreditation - Agreement) Evaluation Process (Audit) Official Recognition of Bodies for European Certification activities Inspection activities Laboratory activities (testing and calibration) Notified Body

10 Belgian Accreditation System
BELCERT for Certification Bodies EN 45011 (Products) EN 45012 (Quality Systems) EN 45013 (Personnel) BELTEST for Labs & Inspection Bodies ISO (EN 45001) Laboratories EN 45004 Inspection Bodies

11 Accreditations : ~ 900 Labos

12 Audit Démarche d'amélioration visant à Il a pour but d'aider l'audité
déterminer la conformité des éléments du système Qualité par rapport aux exigences spécifiées (le référentiel) et déterminer l'efficacité d'un système mis en œuvre afin de satisfaire aux objectifs. Il a pour but d'aider l'audité à appliquer et à améliorer son système et permettre la certification (l’accréditation).

13 ISO 17025 A document for laboratories (not accredited also) written in lab language, but it can be used for assessments A document applicable to both testing and calibration laboratories, that if applied OK generates technically valid results Adjust the standard to new ideas, new experiences on the field and new demands (e.g. professional judgement, developments of new methods, sampling) Assure the conformity with ISO 9001 stating that ISO 9001 doesn’t guarantee competence

14 ISO 17025 Two parts Quality System Management Technical requirements
broader scope more emphasis on measurement uncertainty traceability separated for calibration and testing labs opinions and recommendations allowed Quality System Relationship with customer evaluation suppliers cause analysis effectiveness and preventive actions opinions

15 ISO vs. EN 45001 Major Tips Periodic review and revision of procedures Procedures for review of requests, tenders and contracts Procedure for selection and purchasing of services and products that affect the quality Complete content of Management review is defined Design plans for laboratory developed methods Sampling plan and procedures available on site, statistical base Recording of Client deviations from sampling plan Records of all sampling relevant data Content and layout of reports statement on compliance/non-compliance with requirements uncertainty: where applicable, when relevant to the validity or application of the result, client instructions, uncertainty affects compliance opinions and interpretations where appropriate and needed clearly marked conformity, fulfilment of contractual requirements, recommendations of how to use results, guidance for improvements compliance against defined, objective criteria: no opinion or interpretation sampling data

16 Manuel d’Assurance de la Qualité
Domaine d'application Le présent Manuel de Qualité établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et des étalonnages, y compris l'échantillonnage dans le laboratoire du Centre de Recherches Métallurgiques. Il couvre des essais et des étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées ou faisant l’objet d’une recommandation par des organisations spécialisées en essais ainsi que de méthodes développées en propre par le CRM. Références normatives Ce Manuel de Qualité est directement rédigé selon la Norme internationale EN ISO /IEC A cette fin et par souci de clarté, il en suit, dans toute la mesure du possible, le même ordre des prescriptions.

17 Incertitude de mesure Reproductibilité Répétabilité r (*40)

18 Assurance Qualité ISO 8402 Ensemble des actions
préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences relatives à la qualité. ISO 8402