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1 Listes nominatives : Demande d’inscription Ibrahim Bouchlaghem, Ulla Cahay, Robin Geuens, Lien Goossens, Sophie Tasset, Kris Van De Velde et Anne-Sophie.

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1 1 Listes nominatives : Demande d’inscription Ibrahim Bouchlaghem, Ulla Cahay, Robin Geuens, Lien Goossens, Sophie Tasset, Kris Van De Velde et Anne-Sophie Volant

2 1. Qu’est-ce qu’une liste nominative?  Correspond à une liste limitative ou une liste de produits admis au remboursement  Une liste nominative est prévue pour les catégories de remboursement A, C, E de la liste 2

3 Les catégories concernées : 3

4 2. Changements au 1/07/ listes sont supprimées Procédure de recevabilité plus structurée et utilisation d’un programme (IRREQ) Instauration de délais officiels pour le Secrétariat, la CRIDMI et pour les firmes 4

5 3. Dossiers listes nominatives: Délais et étapes 5 Recevabilité – 30 joursCRIDMI– 75 jours Comité de l’Assurance- 45 jours Délais principaux:

6 Délais et étapes  Réception du dossier par le Service  Examen de la recevabilité en 30 jours Recevable Non recevable 6

7 Dossier recevable  2 possibilités:  la firme est informée (délai de 75 jours commence) 7 Tout est en ordre administrativement Le Prix du SPF Economie est manquant Suspension du dossier pendant max 180 jours

8 Dossier irrecevable  La firme est informée des éléments manquants (dans les 30 jours)  La firme a 20 jours pour fournir les éléments manquants.  La firme envoie les documents > dossier recevable  La firme n’envoie pas les documents > dossier irrecevable  La firme n’envoie pas les bons documents > dossier irrecevable 8

9 CRIDMI  Proposition motivée provisoire  Proposition motivée définitive La proposition comporte :  La liste concernée  Le nom du dispositif  Le distributeur  La référence  Le prix 9

10 Proposition motivée provisoire = proposition autre que celle du demandeur Dans ce cas: Proposition envoyée au demandeur Le demandeur a 10 jours pour réagir Possibilité d’un délai plus long (suspension de max. 90 jours) La firme réagit Retour CRIDMI 10

11 Et si… Si la firme ne répond pas dans les 10 jours, elle est supposée être d’accord avec la proposition motivée provisoire. 11

12 Proposition motivée définitive = proposition de la CRIDMI identique à celle du demandeur ou proposition motivée provisoire acceptée par le demandeur 12

13 Proposition motivée définitive La CRIDMI fait une proposition motivée définitive (endéans un délai de 75 jours) Envoi au Comité de l’assurance qui a 45 jours pour prendre une décision motivée. 13

14 Et si… Si la Commission n’émet pas de proposition motivée définitive dans les 75 jours, le Service en informe le Comité de l’assurance qui doit prendre une décision. Si le Comité ne prend pas de décision motivée dans les 45 jours, la proposition motivée définitive de la Commission est acceptée. Si ni la Commission, ni le Comité ne fait de proposition, la demande de la firme est acceptée. 14

15 Communication et publication Le Service informe la firme de la décision motivée par . Publication sur le site de l’Inami endéans les 30 jours 15

16 4. Template Un template pour l’inscription d’un dispositif ou modification des données sur une liste nominative Un template pour une suppression  Disponibles sur le site internet de l’Inami via le lien suivant: formation-topic/template_liste/index.htm formation-topic/template_liste/index.htm 16

17 4.1 Type de demande : inscription, modification ou suppression O Demande d’inscription d’un dispositif sur une liste nominative O Demande de modification des données d’un dispositif sur une liste nominative :  Formulaire à remplir complètement :  Co- distribution  Pour les modifications suivantes seuls certains éléments doivent être complétés:  Ajout des tailles supplémentaires, dioptries ou versions stériles à un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative  Modification de la référence ou du nom du dispositif  Modification du prix  Modification du nom de l’entreprise (demandeur ou distributeur)  Reprise de la distribution 17

18 4.2 Template spécifique pour suppression -> Template spécifique à compléter avec justification de la suppression Exemples: - arrêt de production - arrêt de distribution - … 18

19 4.3 Éléments de base Vous pouvez introduire un dossier d’inscription dès que vous êtes en ordre au niveau: AFMPS (Agence fédérale des médicaments et produits de santé) ex: AIMD registration number: BE/CA01/ AIMD Contact: Notification des produits topic/notification/index.htm topic/notification/index.htm Contact: Certificats CE Demande prix SPF Economie (si nécessaire) Contact: 19

20 Notification des produits Code de notification >< code d’identification 20

21 Certificats CE Full Quality Assurance ou équivalent -> toujours = un document officiel établi par des organismes notifiés (notified body) compétents qui mentionne le type de produits. Déclaration de conformité -> toujours = document établi par le fabricant, qui atteste ainsi de la conformité de ses produits, mentionnant tous les noms des produits concernés. -> reprend toutes les références EC Design Examination -> nécessaire quand il s’agit d’un produit de classe III (voir déclaration de conformité) Pas normes ISO! 21

22 Exemple Full quality assurance 22 Notified body Type de produits Annexe II point 3- Full quality assurance Date de validité

23 Exemple EC design examination 23

24 Exemple Déclaration de conformité 24

25 Prix SPF Economie Produits concernés liés aux classes: Cat I.A (Exemple: neurostimulateur, implant cochléaire, stimulateur cardiaque…) Nouveauté au 01/07/2014: inclus le fixateur externe tridimensionnel Cat I.C : Implants orthopédiques (prothèse de hanche, genou, épaule,) et ophtalmologiques (uniquement lentilles toriques) Cat I.G (ACL apparentées aux catégories ci-dessus) Pour la prestation (prothèse de cortex osseux) 25

26 3.4 Éléments spécifiques Garanties - Implants cochléaires - Stimulateurs cardiaques - … Etudes cliniques - Prothèses de disque lombaire - Drug eluting stents - Filets pour réparation d'un défaut de la paroi abdominale ou d'une hernie inguinale - … => Voir conditions de remboursement de la liste (cf. Point 3 « Critères concernant le dispositif ») 26

27 27

28 En conclusion (schéma complet) 28

29 En conclusion (partie 1) 29

30 En conclusion (partie 2) 30

31 Questions? 31

32 Merci pour votre attention. La Section implants 32


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