De la PRODUCTION LOCALE des MEDICAMENTS GENERIQUES de QUALITE

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1 De la PRODUCTION LOCALE des MEDICAMENTS GENERIQUES de QUALITE
ENJEUX et DEFIS De la PRODUCTION LOCALE des MEDICAMENTS GENERIQUES de QUALITE Assises de l’assemblée Générale de l’ACAME YAOUNDE – CAMEROUN au 15 janvier 2011 PHARMAQUICK

2 Enjeux de la production locale des médicaments génériques de qualité
SOMMAIRE Introduction Enjeux de la production locale des médicaments génériques de qualité Production de médicaments génériques au Bénin: l’expérience de PHARMAQUICK Défis de la production locale des médicaments génériques de qualité Conclusion

3 Introduction Produire des médicaments génériques en Afrique est considéré comme un moyen efficace d’améliorer l’accessibilité financière et géographique aux soins de santé. Des politiques nationales pharmaceutiques ont été mises en place dans différents pays africains pour atteindre cet objectif.

4 Les listes nationales de médicaments essentiels ont été élaborées créant ainsi un cadre d’orientation pour la production de médicaments utiles aux populations. L’OMS a mis au point des indicateurs afin d’évaluer le potentiel et les performances de l’industrie pharmaceutique en Afrique.

5 En Afrique de l’Ouest et en Afrique Centrale la production pharmaceutique reste encore modeste.
L’activité des industries consiste essentiellement à produire et commercialiser des produits finis à partir de matières premières importées.

6 I- Enjeux de la production des médicaments génériques de qualité

7 L’accessibilité des médicaments
L’accès aux médicaments essentiels est un droit reconnu comme universel par la communauté internationale. 90% des produits pharmaceutiques sont consommés par 15% des populations les plus riches. Les producteurs locaux doivent aider les organismes professionnels à pouvoir fournir à chaque patient les médicaments dont il a besoin.

8 La mission des laboratoires pharmaceutiques locaux est de satisfaire les besoins en médicaments essentiels des populations. Les fabricants locaux comprennent l’urgence des besoins. Les fabricants locaux ont une proximité géographique avec les besoins. Les fabricants locaux s’organisent pour répondre à ces besoins.

9 La vigilance sur la qualité des médicaments
Les industries pharmaceutiques locales sont proches de l’Autorité de Réglementation. Les inspections peuvent être aussi fréquentes que nécessaire. Le suivi des directives peut être facilement contrôlé. Les industries pharmaceutiques locales sont proches de leurs acheteurs. Les acheteurs peuvent évaluer les procédures de fabrication et de contrôle de qualité.

10 II- Production de médicaments génériques au Bénin: l’expérience de PHARMAQUICK

11 L’histoire de PHARMAQUICK
PHARMAQUICK a été créé en 1982 à Cotonou sur l’incitation du Président de la République, le Président Mathieu KEREKOU, par M. Alphonse HOUSSOU alors installé en région parisienne.

12 A l’époque de sa création, l’approvisionnement en médicaments était très insuffisant sur l’ensemble du territoire béninois et à fortiori dès qu’on s’éloignait de Cotonou. L’objectif de PHARMAQUICK à sa création: améliorer l’approvisionnement en médicaments au Bénin. Pour autant, les médecins et les pharmaciens étaient résolument hostiles aux médicaments génériques.

13 PHARMAQUICK a travaillé, à ses débuts, au Bénin pour le projet Bénino - Allemand, l’UNICEF puis le Programme Elargi de Vaccination, au Cameroun pour la Fondation Médicale AD LUCEM... PHARMAQUICK a contribué d’une manière significative à l’amélioration des soins de santé primaires au Bénin. La dévaluation du Francs CFA, le 10 janvier 1994, l’implantation des médicaments génériques dans le monde entier, la création des Centrales d’Achat ont permis d’améliorer l’image des médicaments génériques.

14 PHARMAQUICK est installé en zone industrielle à Cotonou
Sur m2 A 15 minutes du port A 20 minutes de l’aéroport Trois groupes électrogène alimentent l’usine en alternance 24 heures sur 24

15 principes actifs + excipients =>comprimés
PHARMAQUICK = Une seule activité la fabrication des comprimés & leur commercialisation sous DCI Fabrication secondaire : principes actifs + excipients =>comprimés Présentations des produits: vrac & piluliers => fabrication des boîtes en plastique blisters => fabrication des étuis en carton

16 L’évolution de PHARMAQUICK
PHARMAQUICK, depuis 25 ans, a eu une évolution constante. PHARMAQUICK a financé année après année - l’agrandissement et l’aménagement de ses locaux. - l’acquisition de machines outils

17 PHARMAQUICK fabrique environ 29 % des médicaments de la Liste Nationale des Médicaments Essentiels du Bénin. Pharmaquick bénéficie du régime de la zone franche et exporte au Burkina-Faso, au Cameroun, au Congo-Brazzaville, au Mali, au Niger,au Tchad, au Togo.

18 PHARMAQUICK a un projet d’investissement pour 2011et 2012 qui permettra
Un traitement des commandes plus rapide, Le renforcement de son laboratoire de contrôle de qualité, L’amélioration du système d’assurance qualité, L’élargissement de sa gamme à de nouvelles molécules.

19 En 1988: Capacité de production
220 millions de comprimés par an. Gamme 20 molécules En 2010: Capacité de production 3,5 milliards de comprimés par an. Gamme 70 molécules En 2013: Capacité de production attendue 5 milliards de comprimés par an.

20 PHARMAQUICK emploie environ 100 salariés.
Parallèlement aux investissements programmés, un plan de recrutement a été fait pour 2011 et 2012, afin d’augmenter la durée journalière de production et de renforcer l’équipe dirigeante.

21 Le Cadre règlementaire
Autorité de règlementation au Bénin: La Direction des Pharmacies, du Médicament et des explorations Diagnostiques; sous la tutelle du Ministère de la Santé. La dernière inspection effectuée à PHARMAQUICK a eu lieu en Elle s’est déroulée sur deux jours. Les conclusions de l’inspection soulignaient les progrès que nous avions accomplis mais nous demandait de compléter la rédaction des procédures écrites. Elles appuyaient notre projet d’agrandissement du laboratoire.

22 Normes et spécifications de référence: Pharmacopée Européenne, Pharmacopée Britannique, Pharmacopée Internationale, USP. Application à respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication. Les matières premières sont contrôlées avant mise en œuvre. Les produits semi-finis sont contrôlés à chaque étape de production.

23 La Gamme des produits fabriqués
PHARMAQUICK propose des comprimés dans les classes thérapeutiques suivantes: Antiparasitaires Antibiotiques – Anti-infectieux Antalgiques - Antipyrétiques Anti-inflammatoires Antihypertenseurs

24 Diurétiques Médicaments utilisés en gastro-entérologie Antidiabétiques Antianémiques Vitamines et associations vitaminiques Antihistaminiques

25 Antiasthmatiques Antitussifs Fluidifiant bronchique Antifongiques Utérorelaxant Ocytocique Antiépileptiques

26 Antiparkinsonien Anxiolytique Neuroleptiques Désinfectant externe

27 Les antirétroviraux En 2000, au Bénin les médecins ne disposaient d’aucun médicament pour traiter les malades du SIDA. Au Bénin, les stratégies nationales, les protocoles thérapeutiques n’étaient pas encore abouties.

28 De 2000 à 2005 PHARMAQUICK a fabriqué 3 antirétroviraux:
- Zidovudine - Lamivudine - Névirapine A la demande de la PETRAME PHARMAQUICK a créé un kit mère – enfant composé d’un comprimé de névirapine 200 mg pour la maman et de deux comprimés dosés à 3 mg sécables, à écraser, et à administrer selon le poids du bébé.

29 Lorsque la prise en charge des personnes vivant avec le VIH a été bien structurée,
Le financement des anti-rétroviraux assuré par le Fond Mondial, PHARMAQUICK a arrêté la production des ARV.

30 Contraintes financières
Coût du stock tampon des matières premières actives et des excipients. Eloignement du site de production des excipients: stock des excipients maintenu à un niveau élevé. Producteur local = service de proximité Service de proximité = stock tampon de matières premières actives Stock tampon = immobilisation financière Renforcement des ressources humaines et de leurs capacités. Renforcement des ressources matérielles.

31 Date connaissement => entrée magasins: 30 à 60 Jours
L’encours fournisseur MPA commence à la date du connaissement Date connaissement => entrée magasins: 30 à 60 Jours Production – libération des lots issus du conteneur: 30 à 60 jours Paiement de l’acheteur: 60 jours Entre le début de l’encours MPA et le recouvrement 180 jours

32 MARCHES ISSUS D’APPEL D’OFFRE
Les Centrales d’Achat achètent aux meilleurs prix Les soumissionnaires s’engagent pour 1 à 3 ans sur des prix estimés justes et raisonnables au moment de la soumission. Les prix des matières premières et des consommables évoluent de façon importante et imprévisible, le plus souvent à la hausse. Le fabricant doit supporter des diminutions de marge.

33 La production pharmaceutique est très exigeante en investissements
La production pharmaceutique est très exigeante en travail La production pharmaceutique doit assumer des contraintes financières qui la freinent dans son évolution.

34 III- Défis de la production locale des médicaments génériques de qualité

35 Demander un cadre règlementaire régional pour l’enregistrement des médicaments afin d’aboutir à une AMM unique valable dans tous les pays de la région concernée. Produire presque tous les médicaments figurant sur les listes nationales des médicaments essentiels génériques.

36 Obtenir des Autorités politiques un environnement
concurrentiel fiscal légal favorable à la compétitivité et à l’investissement.

37 Renforcer les capacités des ressources humaines locales par des formations appropriées
Renforcer les systèmes d’assurance qualité des industries existantes Lutter efficacement contre la contrefaçon des médicaments et contre la vente illicite des médicaments

38 Enjeu : Produire des médicaments génériques essentielles comparables aux princeps pour garantir efficacité, qualité et sécurité d’utilisation. Défi : Respect des BPF dans leur intégralité par tous les fabricants de médicaments génériques.

39 étroite avec les autorités de règlementation aide les industries
Une collaboration permanente et étroite avec les autorités de règlementation aide les industries à progresser dans le respect des exigences de la production pharmaceutique.

40 Les industries pharmaceutiques locales doivent se renforcer pour que le droit universel de l’accès aux médicaments de qualité soit respecté en Afrique. Le tissu industriel pharmaceutique doit s’intéresser à la production de matières premières. La présence d’industries pharmaceutiques éthiques doit motiver les chercheurs à travailler sur le traitement des maladies tropicales négligées. Les perspectives de développement de l’industrie pharmaceutique doivent être soutenues par une bonne utilisation des accords ADPIC.

41 Zone Industrielle d’Akpakpa Route de Porto – Novo – PK 5 06 BP 713
PHARMAQUICK S.A. Zone Industrielle d’Akpakpa Route de Porto – Novo – PK 5 06 BP 713 COTONOU – BENIN Tél / – Fax /