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1 25ème congrès – Reims 2006 Hygiène et sécurité sanitaire : Vos contraintes réglementaires Céline GOURY Pharmacien Hygiéniste Polyclinique de Courlancy.

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1 1 25ème congrès – Reims 2006 Hygiène et sécurité sanitaire : Vos contraintes réglementaires Céline GOURY Pharmacien Hygiéniste Polyclinique de Courlancy – Reims

2 2 Introduction Matériel dendoscopie = Matériel complexe Risque infectieux imparfaitement évalué Risque lié au vMCJ Nombreuses recommandations récentes concernant lentretien du matériel dendoscopie 25ème congrès – Reims 2006

3 3 Plan Endoscopes, laveurs- désinfecteurs dendoscopes (LDE), désinfectants = dispositifs médicaux (DM) Réglementation des DM Réglementation et désinfection des DM 25ème congrès – Reims 2006

4 4 La réglementation des DM : (Directive 93/42/CEE) 4 classes de DM I, IIa, IIb, III (+ DM implantables actifs) selon : –Durée dutilisation –Caractère invasif –Visée thérapeutique ou diagnostique –Partie du corps en contact avec le DM –Réutilisable ou non 25ème congrès – Reims 2006

5 5 La réglementation des DM : (Directive 93/42/CEE) Objectif : libre circulation des DM dans toute lUnion Européenne Le marquage CE ne garantit pas à lacheteur la conformité du DM à ses besoins –Efficacité à vérifier ème congrès – Reims 2006

6 6 Réglementation des DM et maintenance Définition : Ensemble des actions qui vont permettre de garder ou de rétablir les fonctionnalités dun DM ( matériovigilance) Obligatoire pour les DM de classe IIb, III à partir du 1/01/05 (décret 5/12/01, arrêté du 3/03/03) Obligatoire pour les LDE (lettre circulaire de matériovigilance du 15/07/98) La maintenance doit être effectuée par le propriétaire du DM 25ème congrès – Reims 2006

7 7 Réglementation des DM et désinfection Les responsabilités : –Le médecin, dans le cadre de son exercice professionnel doit veiller à la stérilisation et à la décontamination des DM quil utilise ». (Décret portant Code de déontologie médicale) –Le CLIN et lEOH doivent veiller à la maîtrise du risque infectieux liés aux DM réutilisables (décret 20/07/05, circulaire 29/12/00 : organisation de la lutte contre les IN dans les établissements de santé) 25ème congrès – Reims 2006

8 8 La prévention du risque de maladie de Creutzfeldt – Jacob (circ. 138 du 14/03/01) : –Pour tout DM réutilisable : Dépistage du risque MCJ –Pour tout DM thermosensible : Double nettoyage et abandon du glutaraldéhyde « dès que possible » pour un procédé ne fixant pas les protéines –Automates de désinfection : Pas de recyclage des produits de nettoyage et de désinfection –Traçabilité : pouvoir retrouver les 5 1 ers patients chez qui 1 DM réutilisable a été utilisé après un patient se révélant a posteriori atteint de MCJ Réglementation des DM et désinfection 25ème congrès – Reims 2006

9 9 Le traitement manuel des endoscopes (circ. 17/12/03 ; guide ministériel/CTINILS 2004) : –Abrogation de la circulaire de 1996, conformément à la circulaire 138 –Double nettoyage –Désinfectant : au moins du groupe II –Informatisation de la traçabilité dès que possible Réglementation des DM et désinfection 25ème congrès – Reims 2006

10 10 Le traitement des endoscopes en LDE (lettre circulaire 15/07/1998 ; GPEM : achat, maintenance des LDE, 2002 ; guide ministériel /CTINILS 2003) : –Analyse des textes régissant les LDE, incidents de matériovigilance Élaboration dun cahier des charges selon les caractéristiques indispensables ou souhaitables dun LDE en fonction des besoins des utilisateurs Réglementation des DM et désinfection 25ème congrès – Reims 2006

11 11 Exemple : –Cycle standard (+/- pré-rinçage, double nettoyage, double rinçage, désinfection, rinçage, +/- séchage) –Activité antimicrobienne du désinfectant et des cycles proposés –Absence de recyclage des produits –Système de traitement deau –Présence obligatoire dun système de protection contre les retours deau Réglementation des DM et désinfection : les exigences relatives aux LDE 25ème congrès – Reims 2006

12 12 Exemple (suite) : –Cycle dautodésinfection quotidien du LDE (+/- cycle ATNC) –Cycle de désinfection des endoscopes stockés > 12h –Système de contrôle de lirrigation des canaux +/- permanent, +/- alarme bloquante –Qualification du LDE –Maintenance –Compatibilité avec les endoscopes –Programme « prélèvements microbiologiques » Réglementation des DM et désinfection : les exigences relatives aux LDE 25ème congrès – Reims 2006

13 13 Lentretien des endoscopes est encadré par de nombreuses recommandations Textes en cours de rédaction (CTINILS) : –Traçabilité en endoscopie –Prélèvements microbiologiques des endoscopes Nécessité dun partenariat étroit et dune démarche pluridisciplinaire entre Médecins, Soignants, Directeur et Hygiénistes Conclusion 25ème congrès – Reims 2006


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