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Lionel PINEAU BIOTECH-GERMANDE GERMANDE BIOTECH LAVEUR-DESINFECTEURS DENDOSCOPES.

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1 Lionel PINEAU BIOTECH-GERMANDE GERMANDE BIOTECH LAVEUR-DESINFECTEURS DENDOSCOPES

2 LES DOCUMENTS DE REFERENCE Annexe à la lettre circulaire DH/EM1 n° du 15/07/98 Recommandations relatives à l acquisition et à l utilisation de machines à laver et désinfecter les endoscopes. Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14/03/01 Relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels.

3 Guide pour lutilisation des laveur-désinfecteurs dendoscopes CTIN – Novembre 2003 GPEM Laveurs désinfecteurs pour endoscopes. Achat, Maintenance, fourniture des consommables associés. GPEM/SL. [http://www.minefi.gouv.fr/daj/guide/gpem/laveurs/laveurs.htm]. AFSSAPS Contrôle de marché. Décision du 21 janvier 2004 LES DOCUMENTS DE REFERENCE

4 Pr EN ISO : Laveur-désinfecteurs. Exigences générales, définitions et méthodes dévaluation. vote formel 2004 Pr EN ISO : Exigences et méthodes dévaluation pour les laveur-désinfecteurs pour instruments. vote formel 2004 Pr EN ISO : Exigences et méthodes dévaluation pour les lave-bassins vote formel 2004 Pr EN ISO : Exigences et méthodes dévaluation pour les laveur-désinfecteurs dendoscopes 2 nd enquête 2004 LES DOCUMENTS DE REFERENCE

5 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES

6 NATURE DU CYCLE DE TRAITEMENT pré-traitement test d'étanchéité rinçage préliminaire « flushing »(optionnel) premier nettoyage premier rinçage second nettoyage rinçage intermédiaire désinfection purge des canaux rinçage terminal purge des canaux Séchage (manuel ou automatique) Phases manuelles ou automatiques Phases automatiques Phases manuelles pré-traitement test d'étanchéité rinçage préliminaire « flushing »(optionnel) premier nettoyage premier rinçage second nettoyage rinçage intermédiaire désinfection purge des canaux rinçage terminal purge des canaux Séchage (manuel ou automatique)

7 Le cycle standard de nettoyage et de désinfection inclut une seule phase de nettoyage Doit intervenir immédiate- ment après l'utilisation et comprend : -Essuyage de la gaine ext., -Insufflation forcée -Aspiration - Premier nettoyage manuel (2) comprenant un écouvillonnage dans une solution détergente - puis mise en machine MODE OPÉRATOIRE Caractéristique du LDEPré-traitementTraitement Le cycle standard de nettoyage et de désinfection comprend deux phases de nettoyage Idem ci-dessus accompagné dun écouvillonnage (1) (2) Mise en machine (1) Cet écouvillonnage est effectué dans une solution ne contenant pas d'aldéhyde (eau claire ou produit détergent). Le temps de trempage dans ce bain correspondra au temps nécessaire à l'écouvillonnage des canaux. (2) Lorsquun produit détergent est utilisé lors de cette étape, ce dernier doit être compatible avec le produit utilisé lors de la première étape du cycle de la machine. dans le cas contraire (ex : problème de production de mousse par introduction d'un détergent utilisé en procédure manuelle dans une machine à aspersion), un rinçage manuel est nécessaire après l'écouvillonnage avant la mise de l'endoscope dans le LDE. Certains LDE démarrent leur cycle par une phase de rinçage qui permet de ne pas avoir à réaliser ce rinçage manuel. PRE-TRAITEMENT

8 LE NETTOYAGE Les produits utilisés lors de la(des) phase(s) de nettoyage automatique devront impérativement présenter une efficacité détergente prouvée par le fabricant dans les conditions d'utilisation de la machine (température, concentration, temps de contact, action mécanique associée…). Cf. méthode prEN ISO Le nettoyage peut inclure une ou plusieurs phases (un rinçage préliminaire et une ou plusieurs phases de lavage). pr EN ISO CTIN

9 LE RINCAGE Les rinçages après chaque phase de nettoyage sont indispensables afin d'éliminer les souillures décrochées lors de la (les) phase(s) de nettoyage. L'eau utilisée lors de cette, ou ces, phases de rinçage doit répondre aux critères de leau pour soins standards (<10 UFC/ml à 37°C et <100 UFC/ml à 22°C absence de coliformes et de Ps. aeruginosa dans 100 ml). Note 1.Le rinçage entre le nettoyage et la désinfection doit être effectué sauf s'il peut être démontré que : a) il n'y a pas de réaction entre des produits incompatibles du process utilisés pour chacune des phases du process, et b) il n'y a pas d'interaction entre les souillures résiduelles en suspension et le désinfectant. c) le produit désinfectant a été validé en conditions de saleté CTIN pr EN ISO

10 DESINFECTION Lorsqu'il est testé pour le temps de contact minimal à la concentration minimale et à la température minimale utilisés dans le LD, le désinfectant doit permettre : a) une réduction d'au moins 6 unités log 10 de la population de bactéries végétatives, levures et les champignons; b) une réduction d'au moins 4 unités de log 10 de la population des spores de champignons et des virus. a) une réduction d'au moins 5 unités log 10 de la population de mycobactéries. pr EN ISO

11 DESINFECTION Et la sporicide? Le désinfectant choisi doit également être actif vis-à-vis des endospores bactériennes. NOTE : réduction d'au moins 6 unités log 10 en 5 heures Dans les conditions d'utilisation de la machine le désinfectant devra être : bactéricide, virucide, fongicide, tuberculocide et dans certains cas mycobactéricide (niveau de désinfection intermédiaire) et sporicide si nécessaire (désinfection de haut niveau). Les machines peuvent réaliser une désinfection sporicide mais en l'absence de rinçage à l'eau stérile, elles ne permettent pas le traitement des dispositifs médicaux pénétrant dans une cavité stérile. pr EN ISO CTIN

12 LA DESINFECTION DU MATIN Un cycle automatique de désinfection peut être réalisé pour les endoscopes stockés depuis plus de 12 heures mais depuis moins dune semaine si : -Ce cycle comprend les phases de désinfection, rinçage terminal et soufflage, -Sélection du cycle au moyen dun code spécifique…, -Message précis sur la nature du cycle initié…, -Traçabilité adaptée, -Cycle validé CTIN pr EN ISO ?

13 LE RINCAGE TERMINAL L'eau de rinçage terminal doit être dépourvue de tout microorganisme aérobie mésophile (eau bactériologiquement maîtrisée : (<1 UFC/100 ml à 37°C et 22°C absence de Ps. aeruginosa dans 100 ml et de mycobactéries dans 100 ml si LDE utilisé pour fibroscopes bronchiques). Contrôle mensuel CTIN pr EN ISO recherche legionelles

14 LA CONNEXION DES ENDOSCOPES

15 CONTRÔLE DE LIRRIGATION DES CANAUX Pendant au moins une partie des phases de lavage, désinfection et rinçage, il est nécessaire que la machine contrôle automatiquement que l'eau ou les solutions aqueuses utilisées lors du cycle circulent dans les canaux internes de l'endoscope. CTIN + pr EN ISO

16 CONTRÔLES BACTERIOLOGIQUES Eau dalimentation du LDE, eau après le système de traitement deau, eau de rinçage terminal, endosocpes VALIDATION La qualification de l'installation (QI) La qualification opérationnelle (QO) La qualification des performances (QP) La requalification LA FORMATION DES UTILISATEURS

17 QUELQUES EXEMPLES

18 ASP 5000 CODE 50000/F Johnson & Johnson Wassemburg OUI NON APA Détergent recyclé Désinfectant recyclé Double nettoyage Rinçage(s) après nettoyage(s) 2 endoscopes Traitement asynchrone Contrôle des canaux Cycle dauto-désinfection Température 30°C Durée du cycle50 minutes

19 FIBRO-CLEANER LANCER / APERLAN OUI NON APA Détergent recyclé Désinfectant recyclé Double nettoyage Rinçage(s) après nettoyage(s) 2 endoscopes Traitement asynchrone Contrôle des canaux Cycle dauto-désinfection Température ambiante Durée du cycle45 minutes

20 SOLUSCOPE SÉRIE III (MEDLORE) OUI NON APA Détergent recyclé Désinfectant recyclé Double nettoyage 2 endoscopes Rinçage(s) après nettoyage(s) Traitement asynchrone Contrôle des canaux Cycle dauto-désinfection Température 40°C Durée du cycle25 minutes

21 CBC KAIGEN / CLEANTOP / EAW

22 STERIS RELIANCE ENDOSCOPE REPROCESSOR (Steris) OUI NON APA Détergent recyclé Désinfectant recyclé Double nettoyage?? Rinçage(s) après nettoyage(s) 2 endoscopes Traitement asynchrone Contrôle des canaux Cycle dauto-désinfection Température 50-55°C Durée du cycle45 minutes

23 ETD 3 (OLYMPUS) OUI NON APA Détergent recyclé Désinfectant recyclé Double nettoyage Rinçage(s) après nettoyage(s) 2 endoscopes Traitement asynchrone Contrôle des canaux Cycle dauto-désinfection Température 59°C Durée du cycle32 minutes

24 ET LE STOCKAGE Système Hysis Système Lancer Maintien du niveau de qualité atteint lors du traitement préalable

25 CONCLUSION Face aux procédures manuelles très contraignantes, en terme de temps, de matériel et de personnel (au minimum huit étapes pour un temps global de traitement variant de 40 à 55 minutes), les machines présentent un intérêt grandissant. Les recommandations françaises qui sont probablement les plus exigeantes ont amené les fabricants à faire évoluer leurs automates afin que ces derniers répondent aux exigences réglementaires et certains sont très proches des futures normes européennes harmonisées.

26 MERCI DE VOTRE ATTENTION


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