Risques liés aux médicaments C. SGRO DIU GDR mars 2015

indésirable Médicament Si grave DGS Agence Nationale (ANSM) et Agence européenne ARS Portail unique? Si effet indésirable Gestion des risques de l’établissement Pharmacovigilance Erreur médicamenteuse Effet Indésirable Risques liés à la mauvaise utilisation du médicament tout au long de son circuit Risques liés à l’action intrinsèque du médicament dans l’organisme Evènement indésirable Médicament

La qualité et la gestion des risques liés à la prise en charge - La qualité et la gestion des risques liés à la prise en charge médicamenteuse au CHU (PECM)

Les références Législatives : décrets 30 aout 2010, et 12 novembre 2010, décret 6 avril 2011, Loi du 29 décembre 2011 Documentaires : HAS, IGAS, ARS Contractuels : Contrat de bon usage avec ARS , Certification Indicateurs : nationaux et locaux,

Les références La politique - La formation, l’information - management - analyse des processus et gestion documentaire - le plan de gestion des risques Etudes de risques Erreurs médicamenteuses Plan d’action - La formation, l’information

les processus

Les processus du circuit du clinique du médicament c’est quoi ? Prescription Délivrance Préparation Administration suivi

erreurs médicamenteuses = évènements indésirables sur le circuit du médicament

Recueillir a « posteriori » et analyser les causes des dysfonctionnements du processus du circuit du médicament Mettre un programme d’actions d’améliorations décliné en un projet opérationnel Le suivre et l’évaluer et communiquer

Effet indésirable médicament : réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie, ou pour la restauration , la correction ou la modification d’une fonction physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit Evènement indésirable : « réaction nocive et non recherchée survenant chez l’homme utilisant ou exposé à un produit de santé sans préjuger d’un lien de cause à effet » Erreur médicamenteuse : « Omission ou réalisation non intentionnelle d’un acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut-être à l’origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le patient. L’erreur médicamenteuse peut être avérée ou potentielle (interceptée avant l’administration au patient) ». Dysfonctionnement /non-conformité : « anomalie ou difficulté de fonctionnement dans l’organisation d’un processus de soin empêchant les professionnels de santé de réaliser de manière efficiente l’objectif thérapeutique, diagnostique ou préventif pour lequel le processus est structuré ».

Niveau de l’erreur médicamenteuse L’erreur médicamenteuse peut être : Avérée  : Lorsqu'elle résulte en l'administration au patient d'un médicament erroné, d'une dose incorrecte, par une mauvaise voie, ou selon un mauvais schéma thérapeutique, etc. Potentielle : Si l'erreur est interceptée avant l'administration du produit au patient. Latente  (ou risque d’erreur) : S'il s’agit d’une observation témoignant d’un danger potentiel pour le patient.

Origine des erreurs médicamenteuses L’erreur peut trouver sa source Dans une mauvaise conception du médicament et de l’information qui lui est relative : confusion de dénomination, conditionnement inadapté, problème d’étiquetage ou de notice d’information, etc… Dans l’organisation systémique du processus de prise en charge thérapeutique du patient : organisation du circuit du médicament, facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles,

A (R) (R) (R) Dispensation A Prescription Délivrance Préparation Administration Omission, dose, posologie médicament forme galénique, technique d’administration voie d’administration, débit ou durée d’administration Décision médicale Formulation de la prescription Dilution, composition, calcul Approvisionnement Conservation, stockage transport, rangement A Prescription Dispensation Délivrance Préparation Administration dysfonctionnements accident (A) récupération (R)

1. Recueillir les Déclarations définir les acteurs définir le circuit mettre en place les outils : fiches de déclarations 2. Organiser le Management réception / AR revue systématique et périodique = comité de retour d’expérience CREX : criticité : statistiques ou RETEX établir un tableau de suivi 3. Analyse individuelle ou thématique : RETEX 4. Actions à mettre en œuvre 5. Suivi et évaluation des actions

le groupe d’analyse CREX Définir la composition du groupe et la périodicité des réunions Définir les catégories d’erreurs les indicateurs a enregistrer (ex services, dates,) Trier les erreurs par catégories Définir une échelle de gravité Définir les cas à analyser en RETEX Mettre en pace des actions immédiates si besoin Faire un retour à l’équipe déclarante et aux équipes concernées Remplir le tableau de suivi et bilan

Grille de gravite Effet indésirable

Evénements qui doivent être analysés individuellement : « never events »

le groupe d’analyse RETEX la périodicité, échelles de gravité Les situations et les techniques de l’enquête individuelle des cas Faire l’analyse de causes et écrire un rapport pour chaque cas Faire un retour à l’équipe déclarante Décider des actions correctrices Enregistrer les documents

Les méthodes d’analyse systémique L’analyse a posteriori de l’erreur permettra de la caractériser et de la qualifier par sa nature, son type, la gravité de ses conséquences cliniques pour le patient, l’étape de réalisation dans la chaîne de soins L’analyse systémique prend en compte tous les éléments organisationnels, techniques et humains de la prise en charge médicamenteuse d’un patient. Elle permet de dépasser la seule réflexion centrée sur les individus et de tirer des enseignements sur les forces et les vulnérabilités du système de soins. Elle débouche sur des actions d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins médicamenteux.

Principes de la méthode Etablir une chronologie des faits Identifier les problèmes liés aux soins (causes immédiates) Pour chaque cause immédiate, s’interroger sur les facteurs contributifs Spécifiques ou récurrents Synthèse et définition du plan d’action Communication Evaluation 20

Analyse Systémique : étape 1 Quel est le problème ? QUE S’EST-IL PASSE ? Etablir la chronologie des faits : déclaration d’EI, rapport circonstancié, entretien avec les témoins de l’EI, dossier du patient… Obtenir un consensus sur la description de l’événement

Analyse Systémique : étape 2 Quelles sont les erreurs, les dysfonctionnements ? Quelles sont les erreurs actives ? Erreur humaine, Oubli d’une étape, d’un processus Inversion d’une étape d’un processus Un contretemps Violation d’une règle établie

Analyse Systémique : étape 3 Pourquoi cela est arrivé ? Facteurs liés au contexte institutionnel Facteurs liés à l’organisation et au management des secteurs d’activité Facteurs liés à l’environnement et aux conditions de travail Facteurs liés à l’équipe Facteurs liés aux tâches à accomplir Facteurs liés au contexte individuel Facteur liés au patient

Analyse Systémique : étape 5 Quelles sont les actions correctives et préventives ? Effet attendu : Pilote : Echéancier :

Analyse Systémique : étape 4 Qu’est-ce qui aurait pu empêcher la survenue de l’événement ? Est-ce que tout avait été mis en œuvre pour éviter ce type d’événement ? Si non, quelles étaient les défenses manquantes ou non opérationnelles ? Est-il nécessaire de revoir l’organisation dans laquelle l’EI est survenu ? Si oui, quelles actions peut-on proposer ?

La méthode ALARM Association of Litigation And Risk Management Directement inspirée du modèle de Reason, elle consiste, face à un incident ou un accident, à partir d’une collecte de données correctement réalisée, à remonter des causes apparentes jusqu’aux causes latentes (dites causes racine)

La méthode ALARM L’analyse systémique d’un EI : L’objectif : identifier les causes profondes de survenue de l’EI afin de proposer les mesures correctrices Les étapes : Quel est le problème Quelles sont les erreurs, les dysfonctionnements Pourquoi cela est-il arrivé (classement en 7 familles de causes) Qu’est-ce qui aurait pu empêcher la survenue de l’événement Est-il nécessaire de revoir l’organisation dans laquelle l’EI est survenu? Plan d’action

La typologie des défaillances d’un système complexe : le modèle de Reason* *Reason J. L’erreur humaine. Paris : PUF ; 1993. La théorie des « plaques de gruyère »

Mathode ALARM Facteurs contributifs Type de facteur Facteurs contributifs Contexte institutionnel Contexte économique réglementaire Facteurs organisationnels et de gestion Contraintes et ressources financières Standards et buts stratégiques Priorités et culture de sécurité Facteurs liés à l’environnement de travail Combinaison des compétences et des effectifs Charge de travail et modèles de transfert de responsabilité Engagement de l’administration et de l’encadrement Conception, disponibilité et maintenance de l’équipement Facteurs d’équipe Communication orale, Communication écrite Supervision et recherche d’aide Structure d’équipe (cohérence, direction, etc.) Facteurs liés aux tâches à effectuer Conception des tâches et lisibilité des structures Disponibilité et utilisation de protocoles Disponibilité et pertinence des résultats d’examens complémentaires Facteurs individuels (personnel) Connaissances et compétence, Qualification Santé physique et mentale Facteurs liés aux patients Etat de santé (complexité et gravité) Expression et communication Personnalité et facteurs sociaux 29

Le REMED Objectif : Analyser l’erreur médicamenteuse ainsi que ses conséquences éventuelles chez le malade afin de mettre en place des actions et d’éviter sa réapparition Conduire la revue en 18 questions

Les étapes du REMED 2. Qui gère et anime la revue ? 1. Y a-t-il une erreur médicamenteuse à l’origine du problème ? 2. Qui gère et anime la revue ? 3. Qui est destinataire de l’intégralité de la réflexion du groupe de travail ? 4. Quelle information sera restituée au niveau institutionnel ? 5. Qui faut-il contacter pour savoir ce qui s’est passé ? 6. Comment aider et accompagner le personnel impliqué dans la survenue d’une erreur ? 7. Où sont archivés les documents utilisés ou produits au cours de la REMED ? 8. Quel est le ou les produit(s) de santé impliqué(s) dans la survenue de l’événement indésirable ? 9. Quelles sont les caractéristiques de l’erreur médicamenteuse ? 10.Quels sont les situations, les dysfonctionnements et les facteurs déclenchants contributifs de l’erreur, voire du dommage ? Autrement dit, pourquoi est-ce arrivé ? 11.Quel est le processus de prise en charge habituel ? 12. Comment a-t-on rattrapé la situation ? 13.Quel est le processus de prise en charge idéal qui permet d’éviter l’EM ? 14.Quelles sont les différentes actions réduisant le risque de survenue d’un évènement analogue? Autrement dit, comment éviter la récidive ? 15.Quelles sont les recommandations à formuler et à diffuser ? 16.Quelles sont les mesures qui auraient le plus d’impact sur les pratiques ? 17. Comment mettre en oeuvre et suivre les mesures ? 18.Quelles mesures sont abouties et opérationnelles ?

La méthode ORION Méthode Orion® : analyse systémique simple et efficace des événements cliniques et des précurseurs survenant en pratique médicale hospitalière C’est une méthode d’analyse systémique en 6 étapes : collecter les données, reconstituer la chronologie de l’événement, identifier les écarts, identifier les facteurs contributifs et les facteurs influents (domaine technique, environnement du travail, organisation et procédures, facteurs humain) proposer les actions à mettre en œuvre, rédiger le rapport d’analyse F. Debouck b, É. Rieger a, H. Petit b, G. Noël a, L. Ravinet b, a Département de radiothérapie, centre régional de lutte contre le cancer Paul-Strauss, 3, rue de la Porte-de-l’Hôpital, BP 65, 67085 Strasbourg cedex, France b AFM42 Consulting, 21, allée de la Montjoie, 78240 Chambourcy, France Cancer / Radiothérapie, Volume 16, numéro 3, pages 201-208 (mai 2012)

Les invariants de l’analyse d’un EM Description chronologique des faits, complète, précise et non interprétative Recherche et identification des problèmes (défaillance des processus, pratiques non optimales…) Recherche des causes : Facteurs favorisants dans différents domaines (institutionnel-organisationnel– environnemental – individuel – opérationnel – liés au patient…) Analyse de la récupération de l’erreur Synthèse Axes d’amélioration et calendrier de mise en place Suivi des axes d’amélioration = Trouver l’action la plus pertinente

Pour résumer Qu’en retient-on? Que propose-t-on maintenant? ETAPE 1 Quel est le problème? ETAPE 4 Quelles barrières? ETAPE 5 Que propose-t-on maintenant? ETAPE 6 Qu’en retient-on? Ecologie de l’EI Reconstitution chronologique des faits Modalités de détection +/- Récupération Quantification du problème (appréhender la norme) Identification des écarts à la norme attendue Identification des facteurs contributifs Questionnaire systémique et systématique avec réponses de type oui/non Evaluation du caractère évitable de chaque facteur Est-ce tout avait été mis en œuvre pour éviter l’EI? Y avait-il des barrières manquantes ou inefficaces? Faut-il changer le système? ETAPE 2 Quels sont les dysfonctionnements? ETAPE 3 Pourquoi? Fiche de Retex Plan de com Un plan d’action efficace et efficient Grille type gestion de projet avec un pilote et un suivi pour chaque action 34 34

Le tableau de bord des Erreurs médicamenteuse Vue synthétique des événements analysés Suivi de l’enquête Suivi du plan d’action Lien avec les actions institutionnelles