Évaluation médico-économique de la technique du ganglion sentinelle (GS) comparée au curage axillaire (CA) dans les cancers du sein opérables d’emblée Sandrine BAFFERT – Institut Curie Institut Bergonié, Centre Jean Perrin, Centre Georges F. Leclerc, Centre Oscar Lambret, Centre Léon Bérard, Institut Paoli Calmettes, Centre Val d’Aurelle, Centre Alexis Vautrin, Centre Antoine Lacassagne, Centre Henri Becquerel, Centre Paul Strauss, Institut Claudius Regaud, Centre René Huguenin, Centre Jean Godinot

Problématique en 2004 Evaluation axillaire habituellement obtenue par CA Technique du GS est une alternative au CA Détection du 1 er relai ganglionnaire axillaire, drainant la tumeur, à l’aide d’un colorant et/ou d’un radio-pharmaceutique Si GS positif à l’extemporanée, alors CA Technique pluridisciplinaire (médecins nucléaires, chirurgiens, anatomo-pathologistes) Morbidité moindre et hospitalisation réduite Appel d’offre de la DHOS dans le cadre du programme STIC 2004 Coordonateur principal : Pr. Jean-Marc CLASSE (René Gauducheau, Nantes) Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011

Étude prospective, multicentrique (16 CLCC), observationnelle, comparative, non-randomisée, de type coût-conséquence Comparaison de la technique innovante GS (+/- CA) versus CA Critères d’évaluation Coûts associés à chacune des stratégies Conséquences des traitements sur la qualité de vie des patientes et la douleur (à un an) - auto-questionnaires QLQ-C30 de l’EORTC et module spécifique sein Br 23 - EVA - rythme de recueil : avant chir, J+1, M3, M6, M12 Critères d’inclusion Carcinome infiltrant et/ou micro-infiltrant Classification clinique T0, T1, N0 et M0 Tumeur unifocale, tumeur en place, Indication de chir conservatrice et pas de traitement néoadjuvant Plan expérimental et méthode Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011

Méthodologie des coûts Point de vue de l’hôpital et 3 périodes étudiées  phase pré-opératoire CS, diagnostic et repérage, scintigraphie et traceur  phase d’intervention (et de ré-intervention axillaire) et d’hospitalisation y compris l’étape anatomopathologique (ex. extemporané et anapath. complète)  phase de suivi hospitalier à un mois (après la dernière chir.) rehospitalisations pour complications rehospitalisations pour reprises chirurgicales CS et examens à 1 mois Outils et sources pour le calcul des coûts  micro-costing (personnel, consommables)  gross-costing (coûts d’hospitalisation pr chirurgie initiale)  CRF classique  Cahier centre (enquêtes spécifiques anatomopathologie, médecine nucléaire)  Carnet de bord patiente Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011

985 patients inclus entre sept et dec GS 16 non respect des critères d’inclusion Pas de cancer Age ? 70 Tumeur ? 2 N=1 N=1a Tumeur bifocal Antécédent de chirurgie du sein 6 exclus Souhait de la patiente Protocole non respecté Mastectomie en chirurgie première Non injection du traceur Non injection du colorant 817 analysables 146 CA 5 non respect des critères d’inclusion Biopsie chirurgicale précédente Tumeur ? 2 N=1 Tumeur bifocal 1 exclu car protocole non respecté 140 analysables Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011

Résultats: caractéristiques socio-démographiques Pas de différence significative entre les patientes des deux groupes Stratégie GS N=817 Stratégie CA N=140 p Age moyen (σ)55.8 (8.3)56.1 (9.5)0.7 Niveau d’étude (%) primaire20.3%20.5%0.99 secondaire50.1%49.6% études supérieures29.6%29.9% Activité professionnelle (%) actif51.6%49.2%0.6 inactif48.4%50.8% Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011

Stratégie GS N=817 Stratégie CA N=140 p Carcinome (%) infiltrant87%84% 0.23 micro-infiltrant2%2%1%1% autre10%15 % TNM (%) non palpable34%21% T165%79% Tis1%1%0 Taille SG (%) A B52.4%42.1% 0.09 C D43.2 %54.4% E F4.4 %3.5 % Menopause (%)62.8 %65%0.32 Taille tumorale histologique (mm)13.5 (7)16.3 (12) Tumeur palpable (%)48%68.6%0.001 Résultats : caractéristiques cliniques Très similaires entre les patientes des deux groupes typologie des carcinomes, classification TNM, localisation de la tumeur, taille/bonnet SG, micro calcification Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011

Résultats : Coûts directs médicaux totaux (coûts hospitaliers) GSCAp m (σ)% % Consultations (1)99€ (21)--102€ (23)-- Diagnostic et repérage (2)175€ (172)--157€ (165)-- Médecine nucléaire (3)373€ (154)--0 Phase pré-opératoire582€ (213)16%176€ (141)4%0.001 Bloc opératoire (4)857€ (292)--919€ (268)-- Examen extemporané (5)54€ (10)--0 Phase opératoire900€ (301)24%919€ (268)24%0.5 Etape anatomopathologique138€ (61)4%103€ (66)2%0.001 Séjour hospitalier1 289€ (473)35%2 166€ (1082)56%0.001 COUT TOTAL hors suivi3 007€ (687)3 340€ (1174)0.002 Réhospitalisations pour complications (6)30€ (340)--15€ (135) Réhospitalisations pour reprises chirurgicales (7)685€ (1226)--457€ (1295) Consultations et examens (8)66€ (75)--77€ (89)--0.2 Suivi hospitalier à 1 mois (6+7+8)768€ (1338)21%528€ (1322)14%0.11 COUT TOTAL3 776€ (1490)100%3 868€ (2041)100%0.62

GS (n=817) GS seul€2,947 (580) P= GS et CA dans 2 nd temps €5,325 (1232) GS et CA dans le même temps €4,032 (852) CA (n=140)CA seul€3,331 (902) Résultats : Coûts hospitaliers totaux par sous-groupe Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011

Résultats en termes de qualité de vie – QLQ-C30 et Br23 et douleur  Scores QdV en faveur du groupe GS à 2 mois Etat de santé global/échelles fonctionnelles : significativement meilleur Réduction significative des échelles symptomatiques fatigue/nausées/douleur Différence de score <10% (cliniquement faible) Pas de différence significative à 1 an (sauf symptômes liés au bras)  Analyses en sous groupes Effet plus délétère d’une intervention en 2 temps vs. un temps non établi En isolant GS seul, encore meilleure qualité de vie à 1 an et différence cliniquement modérée (différence de score >10%, parfois 16% à 1 et 2 mois)  Douleur (EVA) Douleur au niveau de l’aisselle est signif. plus importante dans le groupe CA par rapport au groupe GS (à 1 mois et jusqu’à 2 mois) Patientes du sous-groupe GS expriment une douleur moindre jusqu’à un an Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011

 Coûts hospitaliers (coûts thérapeutiques et coûts des complications) très proches entre les deux techniques, mais réduction des morbidités immédiates et de la douleur pr GS  Coûts GS seul inférieur au coût CA seul  Hétérogénéité des pratiques entre les centres - méthodes isotopiques et lymphoscintigraphie - méthodes anatomopathologiques et examen extemporanée  Examen extemporané évite des CA dans un 2 nd temps, pour un surcoût faible (inf. à 3% du coût total de la technique)  Intérêt de développer l’ambulatoire  Actes CCAM non spécifiques de la technique du GS, se pose la question d’un acte unique décrivant l’ensemble de la procédure En résumé, Sandrine BAFFERT EPICLIN 2011