BASE JURIDIQUE ET OBLIGATIONS DES DISPENSATEURS DE SOINS RELATIVES A LA TELEMATIQUE MAÎTRE MICHEL VANDEN DORPE – AVOCAT ATTACHÉ À LA CHAMBRE SYNDICALE DES PROVINCES DE LIÈGE ET LUXEMBOURG

OBLIGATION DE TENIR UN DMI (dossier médical informatisé)  A présent, pas d’obligation pour le praticien de tenir un dossier médical électronique et d’échanger avec des prestataires des données de santé par voie informatique.  L’eSanté préconise l’utilisation des technologies de l’information et de la communication (ITC) – et plus spécialement de la technologie web - pour soutenir les soins de santé ou les améliorer.  Un SUMEHR (dossier santé électronique résumé) – summarized electronic health record – est un dossier clinique résumé d’un patient établi selon les spécifications de la plateforme eHealth.

OBLIGATION DE TENIR UN DMI (dossier médical informatisé)  Prime télématique : montant forfaitaire payé chaque année aux médecins généralistes qui gèrent leurs dossiers médicaux globaux (DMG) au moyen d’un logiciel agréé par la Commission Médico- Mutualiste.  A partir de 2016, une prime intégrée de soutien à la pratique informatisée et à l’utilisation des services ehealth est prévue (point de l’accord médico-mutualiste Il n’y a donc plus de prime télématique distincte pour 2016.

ECHANGE DES DONNEES PAR VOIE INFORMATIQUE  Sont d’application les dispositions légales et réglementaires suivantes : 1) La loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des données à caractère personnel et son arrêté d’application du 13 février ) La loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. 3) Le secret professionnel (article 458 du Code pénal). 4) La loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plate-forme eHealth. 5) La loi du 15 janvier 1990 relative à l’institution et à l’organisation d’une Banque carrefour de la sécurité sociale.

ECHANGE DES DONNEES PAR VOIE INFORMATIQUE  Deux impératifs président à l’échange de données de santé par voie informatique : A- Le consentement éclairé du patient B - L’existence d’une relation thérapeutique.

A - Le consentement éclairé du patient 1) Base juridique : Exigence préalable  L’inscription dans le répertoire des références conformément à l’article 5, 4° de la loi du 21 août 2008, relative à l’institution et à l’organisation de la plateforme eHealth requiert l’autorisation du patient concerné.

A - Le consentement éclairé du patient  La solution proposée consiste dans un système d’opt-in nécessitant le consentement explicite du patient avant que les références ne puissent être consultées dans le répertoire des références.  L’enregistrement du consentement explicite du patient est enregistré par différents canaux sous la responsabilité d’un médecin (infra).  Note eHealth du 9 juin 2015 relative au consentement éclairé dans le projet hub et metahub approuvée par délibération du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé Section Santé n° 11/046 du 17 mai 2011, dernièrement modifiée le 9 juin 2015.

A - Le consentement éclairé du patient Droit d’autonomie  La personne concernée doit être informée de telle façon qu’elle puisse prendre une décision libre, spécifique et informée (informed-consent).  Les principes de fonctionnement du système doivent être clairement expliqués à chaque patient dont les données sont échangées.  Note eHealth du 9 juin 2015 relative au consentement éclairé dans le projet hub et metahub citée supra.  Il existe plusieurs bases d’admissibilité pour le traitement des données de santé notamment le consentement écrit, la défense des intérêts vitaux, la médecine préventive ou le diagnostic médical, l’administration de soins ou de traitements ou la gestion des services de santé (Loi du 8 décembre 1992, article 7, § 2, a), f), j)).

A - Le consentement éclairé du patient  Cependant, même lorsque l’échange électronique n’est pas entièrement basé sur le consentement écrit comme fondement juridique, le jugement personnel du patient quant à la manière selon laquelle et aux cas dans lesquels les données sont utilisées joue un rôle important dans la garantie des droits fondamentaux et de la vie privée de la personne concernée.  Note ehealth relative aux preuves électroniques d’une relation thérapeutique et d’une relation de soins du 9 juin 2015, page 3, approuvée par délibération du Comité sectoriel n° 11/088 du 18 octobre 2011 modifiée le 9 juin  Référence à art. 29 Working Party, WP 131, document de travail du 15 février 2007 relatif au traitement des données à caractère personnel relatives à la santé dans les prescriptions médicales électroniques.

A - Le consentement éclairé du patient Finalité, proportionnalité et transparence du traitement des données  Les principes de finalité, de proportionnalité et de transparence tels qu’inscrits dans la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des données à caractère personnel doivent être respectés.  Délibération du Comité sectoriel n° 12/047 du 19 juin 2012 dernièrement modifiée le 9 juin 2015, relative au consentement éclairé d’une personne concernée concernant l’échange électronique de ses données à caractère personnel relatives à la santé et au mode d’enregistrement de ce consentement.

A - Le consentement éclairé du patient 2) Portée (de caractère général) :  Un prestataire de soins a uniquement accès aux données de santé qui sont pertinentes pour lui (dans le cadre de la prise en charge de la santé du patient) (limitées aux prestataires qui entretiennent effectivement une relation de soins avec le patient) (afin que le patient puisse recevoir une prestation de soins optimale).  La personne concernée peut toujours demander au prestataire de soins qui possède une donnée de santé de ne pas échanger la donnée en question.  La personne concernée peut exclure nommément certains prestataires de soins spécifiques de l’accès à ses données de santé.

A - Le consentement éclairé du patient  La personne concernée peut demander dans le cadre de tout échange électronique de santé qu’il soit vérifié quel prestataire a eu accès à ses données de santé.  La personne concernée peut à tout moment retirer son consentement.  Voir annexes à la délibération du Comité n° 12/047 du 19 juin 2012 modifiée le 9 juin 2015 : → Formulaire de consentement éclairé (pour la personne concernée) → Glossaire explicatif → Formulaire de consentement éclairé (pour un tiers).

A - Le consentement éclairé du patient 3) Modalités pratiques :  Le consentement à l’échange des données est accepté par différents canaux :  Par le patient lui-même ou son représentant légal (directement).  A partir de l’âge de 16 ans, les mineurs ont la possibilité de faire enregistrer eux-mêmes leur consentement. Avant l’âge de 16 ans, ce droit revient à leur représentant légal.

A - Le consentement éclairé du patient  Par un prestataire de soins (médecin, pharmacien, infirmier, dentiste), l’hôpital d’où le service administratif de l’hôpital, une mutualité. Dans la mesure où l’enregistrement n’est pas effectué directement par un médecin ou un pharmacien, il doit avoir lieu au moins sous l a responsabilité d’un médecin ou d’un pharmacien.  Par un mandataire au nom du patient (proche qui assure les soins, personne de confiance).

A - Le consentement éclairé du patient  Au niveau des hubs, deux modalités sont prévues :  Exigence d’un document comportant le consentement éclairé. L’hôpital est alors responsable de la signature et de la conservation du document.  Simple enregistrement sur base d’une identification (NISS, carte Isi+ /SIS, carte d’identité). Mais la présence de l’intéressé et la communication effective d’informations doivent être garanties à l’aide de procédures spécifiques au sein des différents services.

A - Le consentement éclairé du patient  Contrairement à l’enregistrement qui peut être effectué par le patient mais également par un tiers, l’exclusion des prestataires de soins peut uniquement être effectuée par le patient ou par son représentant légal.  Par dérogation, un hub peut prévoir qu’un prestataire de soins puisse également enregistrer une exclusion à la demande de l’intéressé moyennant la preuve de l’existence d’une relation thérapeutique avec lui.  L’activation du répertoire des références s’effectue au moment où l’intéressé donne son consentement.

A - Le consentement éclairé du patient  Tout acteur concerné par l’obtention du consentement éclairé est tenu de le communiquer à la banque centrale des consentements de la plate-forme eHealth.  Le patient peut vérifier en ligne quel médecin, pharmacien, hôpital ou quelle mutualité a réalisé cette communication.  Note eHealth du 9 juin 2015 relative au consentement éclairé dans le projet hubs et metahub approuvé par délibération du Comité sectoriel n° 11/046 déjà citée. Règlement du partage des données de santé connectées via le répertoire des références de la plate-forme eHealth approuvé par délibération du Comité sectoriel n° 14/016 du 18 février 2014 modifiée le 9 juin 2015.

B - Existence d’une relation thérapeutique  1) Définition :  Une relation thérapeutique peut être définie comme la relation entre un patient déterminé et un ou plusieurs professionnels des soins de santé associés à l’exécution des actes de diagnostic, de prévention ou de prestations de soins à l’égard du patient.

B - Existence d’une relation thérapeutique 2) Base juridique :  Principes de finalité, de proportionnalité et de conformité. Cette exigence est étroitement liée au secret professionnel (Note ehealth du 9 juin 2015 relative au consentement éclairé dans le projet hub et metahub).  Dans la mesure où les données à caractère personnel sont communiquées entre des professionnels de soins de santé dans le cadre du traitement d’un patient déterminé et dans la mesure où il est question d’un secret médical partagé, les seules données qui peuvent être utilisées sont les données qui sont pertinentes et nécessaires au traitement concret du patient et de manière plus générale à la continuité des soins.

B - Existence d’une relation thérapeutique  La relation thérapeutique est en principe une relation personnelle. Dans le cadre de la prestation de soins concrète, cette relation n’est généralement pas isolée. Dans pareil cas, la preuve d’une relation thérapeutique peut être fournie par l’organisation, l’institution ou par un groupe identifié de prestataires. 3) Obligations :  Le professionnel des soins de santé concerné est tenu de respecter à tout moment, lors du traitement des données à caractère personnel le secret professionnel tel que défini dans le Code Pénal et tel que repris dans les différents codes de déontologie.

B - Existence d’une relation thérapeutique  Il est primordial de prévoir une gestion des accès et des utilisateurs adéquate garantissant que seuls les prestataires de soins qui répondent effectivement aux conditions d’une relation thérapeutique à l’égard du patient puissent invoquer la preuve d’une relation thérapeutique.  En ce qui concerne les hôpitaux, on peut à cet égard renvoyer dans le chef de tout hôpital pour ce qui concerne les données à caractère personnel relatives au patient, de disposer d’un règlement relatif à la protection de la vie privée et de désigner un conseiller en sécurité de l’information.

B - Existence d’une relation thérapeutique 4) Accès modulé :  Dans le cadre des différents systèmes d’échange, il est techniquement possible de rendre certains documents de santé uniquement accessible à un ou plusieurs catégories de prestataires de soins.  L’accès concret aux différentes catégories de prestataires est déterminé en fonction de la catégorie de prestataires de santé, et par projet, par la section santé du comité sectoriel, après concertation au sein du comité de concertation de la plate-forme eHealth.  Un accès modulé doit être prévu selon la catégorie de prestataires des soins et les données de santé auxquelles ils peuvent avoir accès et qui doivent être déterminée de manière exhaustive (Délibération 11/088 du 18 octobre 2011 modifiée le 9 juin 2015, point 9).

B - Existence d’une relation thérapeutique  En ce qui concerne les médecins, il est indispensable - dans la mesure où une relation thérapeutique est prouvée et dans la mesure où le médecin concerné n’a pas été exclu – qu’ils aient accès à toutes données de santé légitimement mises à disposition via le réseau d’échange (idem).  Sont exclus les prestataires qui interviennent dans le cadre de la médecine d’assurance, de la médecine d’expertise, de la médecine du travail et des activités des mutualités qui suivent leur régime propre.

B - Existence d’une relation thérapeutique 5) Modalités :  Les catégories de preuves électroniques d’une relation thérapeutique - et d’une relation de soins - sont décrites dans la note approuvées par la section santé du Comité sectoriel par délibération 11/088 du 18 octobre  Note eHealth du 9 juin 2015 relative aux preuves électroniques d’une relation thérapeutique et d’une relation de soins approuvée par délibération du Comité sectoriel n° 11/088 du 18 octobre 2011 modifiée le 9 juin  Règlement du partage des données de santé connectées via le répertoire des références de la plate-forme eHealth approuvé par délibération du Comité Sectoriel n° 14/016 du 18 février 2014 modifiée le 9 juin 2015.

DOSSIER MEDICAL ELECTRONIQUE (DMI) 1) Base juridique :  Le DMI est un dossier médical.  S’applique donc l’article 9 § 1 er de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. 2) Droits du patient :  Le patient a droit, de la part de son praticien professionnel, à un dossier de patient soigneusement tenu à jour et conservé en lieu sûr.

DOSSIER MEDICAL ELECTRONIQUE (DMI)  A la demande du patient, le praticien professionnel ajoute les documents fournis par le patient dans le dossier le concernant.  Le patient a le droit de consultation du dossier le concernant. Les annotations personnelles et les données concernant les tiers n’entrent pas dans le cadre de ce droit à consultation.  Le praticien professionnel désigné par le patient comme personne de confiance peut consulter ces annotations personnelles.

DOSSIER MEDICAL ELECTRONIQUE (DMI)  Le praticien professionnel peut à titre exceptionnel ne pas divulguer toutes les informations qui le concernent et nécessaires pour comprendre son état de santé. Il faut que la communication risque de causer un préjudice manifestement grave à la santé du patient et à condition que le praticien ait consulté un autre praticien professionnel. Dans ce cas, la consultation s’effectue par l’intermédiaire du praticien désigné par le patient. Dès que la communication des informations ne cause plus un préjudice grave pour la santé du patient, le praticien professionnel doit les communiquer.

DOSSIER MEDICAL ELECTRONIQUE (DMI)  Le patient a le droit d’obtenir une copie du dossier le concernant. Le praticien professionnel refuse de donner cette copie s’il dispose d’indications claires selon lesquelles le patient subit des pressions afin de communiquer ce dossier à des tiers. La question de la consultation des données personnelles ne se pose pas dans le cadre de la transmission de données de santé via les hubs car de telles données n’y sont pas échangées ni d’ailleurs des données concernant des tiers. Selon le plan eSanté , le patient aura accès à toute information qui le concerne et disponible via les « coffres-forts » et les hubs. Des filtres pourraient être prévus.

RESPONSABILITES  Le praticien qui tient un DMI doit le tenir à jour aux termes de la loi du 22 août relative aux droits du patient (supra).  L’objectif du partage des données via le(s) DMI est de favoriser la qualité et la continuité des soins.  Application des principes de la responsabilité civile professionnelle soit de caractère contractuel, soit de caractère quasi délictuel (art du Code Civil). La responsabilité médicale étant considérée d’ordre public, il n’est pas possible de s’en exonérer.

RESPONSABILITES  Le contenu des données de santé qui sont enregistrées dans le dossier du patient relève de la responsabilité du professionnel de santé concerné. En aucune façon, les hubs, le metahub et la plate-forme eHealth ne peuvent être tenus pour responsables de la qualité des données échangées. Note eHealth du 9 juin 2015 relative au consentement éclairé dans le projet hub et metahub, référence 7 page 7.

RESPONSABILITES  La plate-forme eHealth, les systèmes d’échanges concernés et tout utisateur doivent être considérés comme les responsables en ce qui concerne les traitements de données à caractère personnel qui sont exécutées sous leur surveillance et contrôle respectifs. Les responsabilités de la plate-forme eHealth, les hubs, Intermed, Vitalink et de l’asbl Farmaflux sont qualifiées d’obligations de moyens. La plate-forme eHealth, les systèmes d’échanges concernés et les utilisateurs sont, chacun pour eux et à l’exclusion des autres, responsables de toute perte, tout dommage ou tout tort à des tiers suite à l’exécution de leur responsabilité dans le cadre des modalités des systèmes d’échanges telles que fixées dans le cadre du présent règlement.

RESPONSABILITES Dans le contexte d’une consultation interne au hub, toutes les vérifications liées à la régulation des accès sont à charge du hub. Lorsque un hub utilise des services fournis par un autre hub, il incombe au hub utilisateur de garantir que le patient adhère au système et que la consultation est justifiée par l’existence d’une relation thérapeutique entre le prestataire de soins et le patient. La présentation finale du document incombe au client du hub. Règlement du partage des données de santé connectées via le répertoire des références de la plate-forme eHealth approuvé par délibération du Comité sectoriel n° 14/016 du 18 février 2014 modifiée le 9 juin 2015.

RESPONSABILITES  Plan et santé , point d’action 20 : Gouvernance, implémentation et monitoring et santé (responsable GTI eSanté). Parmi les objectifs figure la clarté dans les responsabilités juridiques.

MERCI POUR VOTRE ATTENTION