Production, gestion et préservation de la valeur neutre et probante de l’information médicale Parcours Interopérabilité HIT - 24 mai 2016 Co-présidente IHE-France

Le contexte Le périmètre Les caractéristiques d’un document d’archive Les objectifs du livre blanc Le corpus normatif Le corpus réglementaire Les principales conclusions Questions & réponses  : les travaux de l’ANAP « l’Archivage du Dossier Patient »  Un corpus réglementaire qui évolue  Un corpus normatif existant Production Initiative ANAP – Marie-Noëlle Billebot GT pluri-disciplinaire : SIAF, AAF, FEDISA, Ascodocpsy, DSIO CH/CHU, FHP, InteropSanté, ASIP, ANAP Production méthodologique et outils Hôpital SI Réflexions sur le thème « 0 Papier » Questions des professionnels de santé, des cadres soignants ou administratifs, des DSI sur : La cohabitation papier/électronique La valeur des documents électroniques Les obligations réglementaires La sécurisation des professionnels et institutions

Source: ANAP Documents en production, modifiables Documents figés, Non modifiables Le contexte Le périmètre Les caractéristiques d’un document d’archive Les objectifs du livre blanc Le corpus normatif Le corpus réglementaire Les principales conclusions Questions & réponses Code du patrimoine, Art L211-1: Les archives sont l'ensemble des documents, quels que soient leur date, leur lieu de conservation, leur forme et leur support, produits ou reçus par toute personne physique ou morale et par tout service ou organisme public ou privé dans l'exercice de leur activité. Données médicales

Le contexte Le périmètre Les caractéristiques d’un document d’archive Les objectifs du livre blanc Le corpus normatif Le corpus réglementaire Les principales conclusions Questions & réponses  Valeur neutre du document d’archive  L’information est conservée de façon indépendante de la source qui l’a produite.  Valeur probante du document d’archive  Caractère authentique du document  Imputabilité  Intégrité  horodatage  Exploitabilité et intelligibilité  Pérennité  Traçabilité  Toute information, dès sa création est susceptible d’être une archive.  Dualité du DPI: gestion de la coordination des soins et gestion de la preuve.

Le contexte Le périmètre Les caractéristiques d’un document d’archive Les objectifs du livre blanc Le corpus normatif Le corpus réglementaire Les principales conclusions Questions & réponses  Présenter les grandes lignes de l’implémentation technique des principes de l’archivage électronique dans le contexte particulier du SI de santé.  Prérequis techniques à mettre en œuvre dans les SIS permettant de créer, gérer et conserver au plus tôt la valeur neutre et probante de l’information médicale.  Donner aux établissements de santé des repères réglementaires et normatifs pour faciliter le choix de leur Service d’Archivage Electronique (SAE).  Interopérabilité entre SIH et SAE.

Le contexte Le périmètre Les caractéristiques d’un document d’archive Les objectifs du livre blanc Le corpus normatif Le corpus réglementaire Les principales conclusions Questions & réponses  Arrêté du 4 décembre 2009 du ministère de la Culture  NF-Z42-013: Spécifications de conception et d’exploitation des systèmes informatiques en vue d’assurer la conservation et l’intégrité des documents stockés dans ces systèmes.  Norme OAIS (ISO 14721): Open Archival Information System  Modèle d’information: exigences en termes de structuration de l’information  Modèle fonctionnel: grandes fonctions d’un SAE  Référentiel Général d’Interopérabilité (RGI)  SEDA 2.0, NF Z (MEDONA), DEPIP  Cadre d’Interopérabilité des SIS (CI_SIS) ASIP XDS/CDA  Référentiel Général de Sécurité (RGS)  PGSSI-S ASIP, référentiel d’authentification des acteurs de santé, référentiel d’imputabilité.

Le contexte Le périmètre Les caractéristiques d’un document d’archive Les objectifs du livre blanc Le corpus normatif Le corpus réglementaire Les principales conclusions Questions & réponses Valeur neutre: Equivalence OAIS/CDA-XDS Valeur probante: PGSSI-S Référentiel d’imputabilité: génération de traces fonctionnelles et techniques attribuer les actions à leur auteurs et restituer les traces Enveloppe XDS

Le contexte Le périmètre Les caractéristiques d’un document d’archive Les objectifs du livre blanc Le corpus normatif Le corpus réglementaire Les principales conclusions Questions & réponses Comparaison MEDONA/XDS

Le contexte Le périmètre Les caractéristiques d’un document d’archive Les objectifs du livre blanc Le corpus normatif Le corpus réglementaire Les principales conclusions Questions & réponses  Loi française du 13 mars 2000 modifiée par l’ordonnance du 10 février 2016, applicable au 1° Octobre 2016 portant sur la réforme du droit des contrats  « L’écrit électronique a la même force probante que l’écrit papier, sous réserve que puisse être dûment identifiée la personne dont il émane et qu’il soit établi et conserver dans des conditions à en garantir l’intégrité »  Le nouvel Article 1379 du Code Civil donne désormais à une « copie fiable » la même valeur probante que l’original.  La fiabilité de la copie est laissée à l’appréciation du juge.

Le contexte Le périmètre Les caractéristiques d’un document d’archive Les objectifs du livre blanc Le corpus normatif Le corpus réglementaire Les principales conclusions Questions & réponses  Le règlement européen du 23 juillet 2014 sur l’identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein de l’Europe (règlement eIDAS)  S’impose d’emblée au niveau national  S’applique au 1° juillet 2016  Définit la notion de service de confiance « qualifié » et « non qualifié » (signature électronique, cachet électronique, horodatage)  Un service qualifié est associé à une clause de présomption de fiabilité.  Un service non qualifié n’en bénéficie pas (il faudra apporter la preuve que le service est fiable), mais ne peut pas être réfuté comme preuve juridique. Graduation des exigences en fonction d’une analyse de risque

Le contexte Les objectifs du livre blanc Le corpus normatif Le corpus réglementaire Les caractéristiques d’un document d’archive Les principales conclusions Questions & réponses  Un corpus règlementaire qui évolue dans le bon sens.  Un corpus normatif mûr  La norme CDA et les profils IHE permettent  une structuration des paquets de documents médicaux conformes au modèle OAIS,  l’interopérabilité des échanges entre SIH et SAE.  Les référentiels de l’ASIP (imputabilité et authentification) aident à construire l’authenticité et l’intégrité des documents d’archive.  Des prérequis indispensables pour les établissements  Identifier les données indispensables à la traçabilité de leurs activités et à la défense de leurs droits,  S’assurer de pouvoir rendre ces données facilement exportables hors du SIH pour garantir leur pérennité (norme CDA, profils IHE, norme NF Z44-022).

QUESTIONS & REPONSES