Toute représentation ou reproduction intégrale, ou partielle faite sans le consentement de l'auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause est illicite" (art L122-4 code de la propriété intellectuelle). Nadis ® et Recherche Clinique Expérience de Nice Marie-Ange SERINI 19 novembre 2010

Procédure Screening / Etudes de faisabilité : Requêtes de screening selon les critères de chaque essai –On ne peut screener que les données qui sont saisies !! ( notions de tabac, de prise d’alcool mal renseignées) Difficultés avec screening sur données de résistance –Nadis Viro… Réunion Concertation pluridisciplinaire pour appréciation et engagement des médecins Création de l’essai dans Nadis Patients screenés mais non inclus : typés non inclus Raison : visée épidémiologique ; activité plus précise de proposition d’essais cliniques Patients inclus :typés inclus avec numéro d’inclusion Traçabilité pharmaceutique Prescriptions : Médicaments Ne pas Délivrer –Info : ajout du nom et du numéro d’inclusion

Monitoring Essais cliniques Sortie une fois du dossier médical papier patient à la première visite de l’étude –Le patient existe ! –Consentement CNIL –Couverture sociale –Courrier inter-établissements –Dossier infirmier Visites suivantes –Avec le code ARC du CHU et en sa présence : visualisation des données Nadis –Contrôle visites, éléments cliniques et biologiques –Contrôle dossier source (Nadis)+ dossier infirmier avec données saisies ECRF

Interrogations / Remarques (1) « Nadis n’est pas un dossier source unique » –Culture papier persistante y compris pour les CRO –Dossier infirmier comporte aussi des informations Question de la traçabilité des données saisies, des données imprimées et des autres données complémentaires (lettre médecin ville, compte rendu et iconographies radiologiques,… Contrôle de qualité des données –Nécessité de disposer d’un rapport de contrôle de qualité des donnée saisies (procédures du contrôle qualité et résultats annuels sur échantillonnage).

Interrogations / Remarques (2) ● Audit trail –Nécessité de disposer d’une procédure validé de modifications, voire de corrections des donnée saisies –Qui modifie ?, pourquoi ? Quand ?Véracité des données ? –Signature électronique du médecin + signature manuelle après impression papier pour validation ● Sauvegarde des données et éléments de techniques de sécurisation –Particulier à chaque site Nadis –Devrait être mentionné pour l’utilisation de Nadis comme dossier source