EUROPAIN Survey (EUROpean Pain Audit In Neonates) European survey of sedation and analgesia practices for newborns admitted to intensive care units Ricardo Carbajal, MD, PhD 1, Mats Erikson, RN, PhD 2. 1 Principal investigator, Trousseau University Hospital, Paris, France 2 Principal investigator, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden This project was supported by the European Community's Seventh Framework Programme under grant agreement no Version 2 Française

Pays participants PaysInvestigateur principal national AutricheAngelika BERGER BelgiqueBart VAN OVERMEIRE ChypreThalia PAPADOURI EstonieMari-Liis ILMOJA FinlandeTarja POLKKI FranceRicardo CARBAJAL AllemagneMichael SCHROTH Grèce Kosmas SARAFIDIS IrlandeEleanor MOLLOY ItaliePaola LAGO LituanieDaiva MISIUNAITE MalteSimon ATTARD MONTALTO Pays-BasSinno SIMONS NorvègeRandi Dovland ANDERSEN PologneAnna DOBRZANSKA PortugalCristina MATOS EspagneAlejandro AVILA-ALVAREZ SuèdeMats ERIKSSON, RN, PhD Grande-BretagneElaine BOYLE

Résumé et rationnel Les nouveau-nés admis en unité de réanimation néonatale subissent de nombreux gestes douloureux Les gestes douloureux incluent, pour la plupart des nouveau-nés en réanimation, lintubation trachéale et la ventilation mécanique La douleur et le stress induits par la ventilation mécanique aussi bien que par les gestes répétés ou les maladies douloureuses, ont conduit à lutilisation de la sédation et de lanalgésie dans certains centres La difficulté pour mesurer la douleur a probablement contribué à des différences importantes dans les pratiques néonatales de sédation et danalgésie Hypothèse secondaire: les nouveau-nés non ventilés ne sont pas sédatés

Pratiques en Europe et aux USA Les données sur les pratiques de sédation et danalgésie chez les nouveau-nés ventilés sont très rares Etude SOPAIN (1995) aux Etats-Unis: Facteurs prédictifs de lutilisation danalgésiques et de sédatifs pour les nouveau-nés incluent: la ventilation mécanique, lâge gestationnel plus avancé, et le genre masculin Etude française EPIPPAIN (2005): le taux de sédation continue et danalgésie variaient entre 16,7% et 90,9% selon les centres A ce jour, il ny a pas de données permettant de comparer la prise en charge de la douleur du nouveau-né entre les différents pays européens La disponibilité de ces données permettra de comparer les pratiques et de faire un état des lieux des connaissances.

Objectif principal et type détude Objectif principal Déterminer les pratiques cliniques courantes concernant lutilisation des drogues sédatives et analgésiques pour les nouveau-nés ventilés et non ventilés dans les différents pays européens en unité de réanimation néonatale Type détude Etude observationnelle épidémiologique Létude EUROPAIN ninterférera pas avec les pratiques courantes des unités participantes Aucun changement dans les démarches diagnostiques, thérapeutiques ou les stratégies de prise en charge des patients ne sera imposé Tous les traitements sont autorisés pour les nouveau-nés inclus puisque cette étude ne comporte aucune intervention

Critère dinclusion Tous les nouveau-nés de réanimation néonatale jusquà 44 semaines dâge corrigé post conception (ventilés ET non ventilés). Exemples: Un nouveau-né de 40 semaines dâge gestationnel pourra être inclus jusquà 28 jours de vie (4 semaines) Un nouveau-né de 32 semaines dâge gestationnel pourra être inclus jusquà 12 semaines de vie

Collecte des données Durée de collecte des données pour tous les nouveau-nés: 28 jours La collecte des données est stoppée avant 28 jours si lenfant quitte lunité (sortie, décès, transfert dans une autre unité ou un autre hôpital) Données collectées: données démographiques, modes de respiration, sédation continue ou discontinue, drogues analgésiques ou curares, évaluation de la douleur, et pratiques liées au sevrage Les données seront rentrées sur un questionnaire en ligne sécurisé Le formulaire électronique de collecte des données sera complété par linfirmière ou le médecin coordinateur de lunité ou la personne quils auront désigné. Pour chaque centre, la durée des inclusions sera de 1 mois La date de début des inclusions sera communiquée par linvestigateur principal et le NPI

Calendrier illustrant la période dinclusion Le calendrier illustre un exemple des périodes de collecte de données pour 3 nouveau-nés (barres noires) Aucun nouveau-né nest inclus après la période dinclusion de 1 mois mais peut, une fois inclus, générer des données pour un maximum de 4 semaines

Aspects éthiques Le protocole a été approuvé par les comités éthiques en France et dans tous les pays participants La base de données française a été déclarée à la Commission nationale de linformatique et des libertés (CNIL) qui est chargée de veiller à ce que linformatique soit au service du citoyen et quelle ne porte atteinte ni à lidentité humaine, ni aux droits de lhomme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques. Aucune donnée nominative ne sera envoyée pour lanalyse de la base de données Létude sera déclarée au « Clinicaltrials »

Coordination de létude COMITE de SURVEILLANCE (Paris) Surveille le déroulement de létude Veille à la communication avec les unités participantes Constitué de 2 personnes travaillant à temps plein à Paris pendant la période de létude Sous la responsabilité des investigateurs principaux de létude EUROPAIN Surveille le début de létude dans chaque unité Contacte et échange avec les coordinateurs locaux Suit le taux dinclusions et répond aux difficultés qui peuvent apparaître Coordination au niveau du centre (de lunité) Conduit par le coordinateur local infirmier et médical En contact avec lInvestigateur National Principal (NPI) pour les questions relatives à la coordination nationale et avec le comité de surveillance pour les aspects techniques et conceptuels. Coordination au niveau du pays Le NPI veille à ce quun maximum dunités des pays participant soient éligibles Le NPI coordonne avec les investigateurs principaux la préparation des unités participantes et la période de recrutement des patients

Organisation au niveau des unités Une infirmière et un médecin coordinateur ainsi quune personne qui revérifie (auto-vérification) un échantillon (10%) des dossiers, seront désignés dans chaque unité Un site web a été créé afin de poster le matériel dentraînement pour létudewww.europainsurvey.eu Le site web permet de télécharger tous les documents nécessaires à létude Linfirmière et le médecin coordinateur informent léquipe de lunité à propos de létude. Un poster présentant létude sera distribué à tous les centres Le coordinateur médical ou la personne que lui ou elle aura désigné, entrera les données du dossier du patient dans la base de données en ligne Le médecin coordinateur reportera les données de statistiques générales de son unité comme le nombre de lits, le nombre dadmissions, le nombre de jours de ventilation par an Toutes les unités reporteront les recommandations locales existantes sur la sédation et lanalgésie

Résultats attendus et implications potentielles Cette étude montrera le taux de sédation et danalgésie dans les unités européennes Cette étude mettra en évidence les différences entre les pays concernant les types danalgésiques et de sédatifs utilisés pour les nouveau-nés admis en réanimation néonatale Les résultats de chaque unité seront envoyés aux coordinateurs locaux ainsi que les résultats globaux de lensemble du pays (analyse comparative local) Le réseau néonatal créé lors de létude ainsi que la diffusion des résultats de létude EUROPAIN, permettront daméliorer la prise en charge de la douleur néonatale en Europe La disponibilité de ces données permettra une comparaison des pratiques avec un état des lieux des connaissances

Saisie des données Les données seront saisies dans une base de données en ligne (Voozanoo tool) disponible sur Les formulaires électroniques sont disponibles en anglais et dans toutes les langues des pays participant Les données seront saisies localement dans chaque centre par le médecin coordinateur ou la personne quil aura choisi Les bases de données vérifiées seront exportées au Comité de surveillance à Paris Lexportation de la base de données ne contiendra aucun nom ni aucun prénom des patients Les enregistrements sont identifiés par un numéro généré automatiquement

Site web: Cela permet daccéder : au formulaire électronique à toute information utile mise à jour

Ecran de saisie des données