Méthodologie de la majoration régulière – une mise à jour Ottawa, le 16 mai 2013 Conseil dexamen du prix des médicaments brevetés Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés

Se préparer à une application de la méthodologie de la majoration régulière réussie Avantages Section 5 – Prix courants canadiens Se prévaloir de la méthodologie de la majoration régulière Formulaires administratifs Questions et solutions liées à lapplicatio n Comprendre ce qui arrive après sêtre prévalu de la méthodologie de la majoration régulière Méthodologie de rajustement du prix selon lIPC Sadapter aux futures augmentations 2 Aperçu

3 Se préparer à une application de la méthodologie de la majoration régulière réussie

Avantages lors de la période de lancement Q : Comment appliquer la méthodologie de la majoration lorsque des avantages existent lors de la période de lancement? R : Inscrire les données relatives aux clients qui bénéficient davantages et à ceux qui nen bénéficient pas sur des lignes distinctes dans la section 4 du formulaire 2, et ce, lors de la période de lancement et aussi longtemps que les avantages seront offerts. Le PTM, les avantages non compris, servira à calculer le PRPL*. 4

Exemple : les clients qui bénéficient davantages et ceux qui nen bénéficient pas, appartenant à la même catégorie 2010 : Le médicament X (DIN ; concentration/unité de 1 mg/comprimé; forme posologique S1; présentation de 10 comprimés) est lancé sur le marché canadien le 1 er septembre. Mille (1 000) emballages sont vendus seulement aux hôpitaux en Ontario. Prix pour certains hôpitaux : 20,00 $/comprimé Prix pour dautres hôpitaux : 15,00 $/comprimé (contrat) PMMP : 20,00 $/comprimé PTM-N : 17,50 $/comprimé; PTM-H : 17,50 $/comprimé 2012 : Le contrat prend fin. On a vendu les mêmes quantités quen 2010, mais le prix est maintenant de 20,00 $ pour tous les hôpitaux. Le PTM-N est maintenant de 20,00 $/comprimé. 5 Avantages lors de la période de lancement

Formulaire 2, section 4; septembre-décembre 2010 PTM-N = 17,50 $; PTM-H 1 (catégorie sans avantages) = 20,00 $; PTM-H 2 (catégorie avec avantages) = 15,00 $ Formulaire 2, section 4; janvier-juin et juillet-décembre Avantages lors de la période de lancement PTM-N = 20,00 $; PTM-H 1 = 20,00 $; PTM-H 2 = 20,00 $ Lorsquon se prévaut de la méthodologie de la majoration régulière, on doit utiliser le PTM-H 1 de 2010 (catégorie sans avantages) pour calculer le PRPL de 2012.

Le produit est-il vendu à un prix supérieur au prix courant? 7 Section 5 – Prix courants canadiens On rappelle aux brevetés de sassurer que les données présentées aux sections 4 et 5 sont précises. Le PTM ne peut être supérieur au prix courant Formulaire 2, section 5 (prix au Canada) 20,00 $ PTM20,00 $19,00 $ 21,00 $

8 Section 5 – Prix courants canadiens Formulaire 2, section 5 (prix au Canada) 20,0000 $20,6000 $ 20,9000 $ Augmentation du prix indiqué à la section 5 (%) 3,0 % 1,4 % IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 %1,8 %2,9 %1,5 % PRPL/PRPL* 20,0000 $20,4800 $ 20,7664 $ PTM-N 20,0000 $19,0000 $18,0000 $17,0000 $ 21,0000 $ PMMP/PMNE-N 20,0000 $20,4800 $19,0950 $18,4860 $17,7480$17,3910$ Les prix indiqués à la section 5 correspondent à ceux déclarés au départ. Cessation davantages en 2012 – enquête Méthodologie de la majoration régulière non réussie; PTM>PRPL*

9 Section 5 – Prix courants canadiens Prix déclarés dans la partie B (et vérifiés) 20,0000 $20,6000 $ 20,9000 $21,2000 $ Augmentation du prix indiqué à la section 5 (%) 3,0 % 1,5 %1,4 % IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 %1,8 %2,9 %1,5 % PRPL/PRPL* 20,0000 $20,4800 $ 20,7872 $21,0782 $ PTM-N 20,0000 $19,0000 $18,0000 $17,0000 $ 21,0000 $ PMNE-N 20,0000 $20,4800 $19,0950 $18,4860 $17,7480$17,3910$ Les prix sont déclarés dans la partie B (copies des prix courants fournies). Cessation davantages en 2012 – enquête Méthodologie de la majoration régulière; PTM<PRPL*

10 Se prévaloir de la méthodologie de la majoration régulière

11 Formulaires de demande

12 Formulaires de demande

Partie A : comme il a été mentionné précédemment Partie B 13 Formulaires de demande

Le produit médicamenteux breveté est vendu à divers clients depuis le 1 er avril Son prix a fait lobjet dune enquête en Le breveté est davis quon peut appliquer la méthodologie de la majoration régulière. Seulement un prix courant : 20,00 $/comprimé en 2007, 2008 et ,00 $/comprimé en 2010, 2011 et 2012 Laugmentation du prix était en vigueur en date du 1 er avril Le prix de vente maximal correspondait au prix courant. 14 Méthodologie de la majoration régulière

15 Méthodologie de la majoration régulière PARTIE B Tableau des augmentations de prix Prix courant (prix/unité) 20,00 21,00 Augmentation du prix courant (%) 5,00 % Prix de vente maximal/unité 20,00 21,00 Entrée en vigueur de laugmentation du prix courant 1-avr-10 PARTIE A On doit fournir des renseignements sur le produit médicamenteux, des renseignements de base et une description de lavantage comme lexige le formulaire. On doit fournir des copies du prix courant pour chaque année dont on fait rapport dans le tableau des augmentations de prix.

Le produit médicamenteux breveté est vendu à divers clients depuis le 1 er avril Son prix a fait lobjet dune enquête en Le breveté est davis quon peut appliquer la méthodologie de la majoration régulière. Deux prix courants: Grossiste 20,00 $/comprimé en 2007, 2008 et ,00 $/comprimé en 2010, 2011 et 2012 Québec 15,00 $/comprimé en 2007, 2008 et ,60 $/comprimé en 2010, 2011 et 2012 Les augmentations du prix étaient en vigueur en date du 1 er avril Le prix de vente maximal correspondait au prix courant. 16 Méthodologie de la majoration régulière

17 Méthodologie de la majoration régulière PARTIE B Tableau des augmentations de prix Prix courant (prix/unité) 20,00 21,00 Augmentation du prix courant (%) 5,00 % Prix de vente maximal/unité 20,00 21,00 Entrée en vigueur de laugmentation du prix courant 1-avr-10 Québec Prix courant (prix/unité) 15,00 15,60 Augmentation du prix courant (%) 4,00 % Prix de vente maximal/unité 15,00 15,60 Entrée en vigueur de laugmentation du prix courant 1-avr-10 PARTIE A On doit fournir des renseignements sur le produit médicamenteux, des renseignements de base et une description de lavantage comme lexige le formulaire. On doit fournir des copies du prix courant pour chaque année dont on fait rapport dans le tableau des augmentations de prix.

Méthodologie de la majoration régulière – Calcul du PRPL* Pour calculer le PRPL*, le personnel du Conseil utilise la plus faible des valeurs entre : 1) celle obtenue au moyen de la méthodologie de rajustement du prix selon lIPC; et 2) les augmentations de prix indiquées à la section 5. * Peut faire lobjet dune comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé Cela dit, il existe deux conseils pratiques. 18

Méthodologie de la majoration régulière – Calcul du PRPL* Conseil pratique n o 1 : Augmentation du prix au Canada indiqué à la section 5 par rapport à lIPC annuel (période dun an) Utiliser la plus faible des valeurs entre : lIPC annuel (période dun an); et le taux daugmentation (%) du prix indiqué à la section 5 du formulaire Formulaire 2, section 5 (prix au Canada) 20,0000 $20,6000 $ Augmentation du prix indiqué à la section 5 (%) 3,0 % IPC annuel (%)2,4 % PRPL/PRPL* 20,0000 $20,4800 $

Méthodologie de la majoration régulière – Calcul du PRPL* Conseil pratique n o 2 : Aucune augmentation du prix au Canada indiqué à la section 5 du formulaire 2 pendant au moins 3 ans Utiliser la plus faible des valeurs entre : le plafond; et le taux daugmentation (%) du prix indiqué à la section 5 du formulaire Formulaire 2, section 5 (prix au Canada) 20,0000 $ 20,5000 $ Augmentation du prix indiqué à la section 5 (%) 2,5 % Plafond 3,6 %0,5 %2,7 %4,4 % 2,3 % PRPL/PRPL* 20,0000 $ 20,4600 $

Méthodologie de la majoration régulière – Calcul du PRPL* Lorsque le prix au Canada indiqué à la section 5 du formulaire 2 augmente chaque année, le méthodologie de rajustement du prix selon lIPC est envisagée IPC 20,0000 X 1,045 = 20,9000 PLAFOND 20,5414 X 1,027 = 21,0960 Augmentation du prix 20,5414 X 1,018 = 20,9111 indiqué à la section 5 (%) Formulaire 2, section 5 (prix au Canada) 20,0000 $20,5000 $20,5615 $20,8700 $21,2875 $21,6068 $ Augmentation du prix indiqué à la section 5 (%) 2,5 % 0,3 % 1,8 % 2,0 %1,5 % IPC annuel (%)2,4 % 0,3 %1,8 %2,9 %1,5 % Plafond (%) 3,6 %0,5 %2,7 %4,4 %2,3 % Facteur de rajustement selon lIPC (%) 2,4 %2,7 % 4,5 % 5,1 %6,3 % PRPL/PRPL* 20,0000 $20,4800 $20,5414 $20,9000 $21,3180 $21,6378 $ PTM-N 20,0000 $19,5000 $19,0000 $18,5000 $18,0000 $21,5000 $ PMNE-N 20,0000 $20,4800 $19,5975 $19,5130 $19,3140 $18,4140 $

Méthodologie de la majoration régulière – Calcul du PRPL* Baisse du prix au Canada indiqué à la section Formulaire 2, section 5 (prix au Canada) 20,0000 $19,5000 $ Augmentation du prix indiqué à la section 5 (%) IPC annuel (%) 2,4 % PRPL/PRPL* 20,0000 $19,5000 $

DIN vendu précédemment Q : Dans les cas impliquant lacquisition dun produit médicamenteux breveté avant le 1 er janvier 2010, quel est le prix de référence pour la période de lancement (PRPL) approprié lorsquun breveté acquiert un numéro didentification du médicament (DIN) qui avait été vendu précédemment par un autre breveté? R : Le PRPL du produit vendu par le deuxième breveté correspondra au PRPL du produit vendu par le premier breveté, à condition que le deuxième breveté obtienne cette information du premier breveté. 23

24 Comprendre ce qui arrive après sêtre prévalu de la méthodologie de la majoration régulière

R : Modifier lannée à laquelle la méthodologie de la majoration régulière est appliquée à lannée 1 aux fins de la méthodologie de rajustement du prix selon lIPC. ANNÉE 1 – application réussie de la méthodologie de la majoration et le PMNE-N = PTM-N Recettes excessives = 0 ANNÉE 2 – PMNE-N = PMNE-N/PTM-N de lANNÉE 1 + méthodologie de rajustement du prix selon lIPC 25 Quarrive-t-il après sêtre prévalu de la méthodologie de la majoration régulière?

Méthodologie de la majoration régulière – année – année 2 Prix courant au Canada 20,0000 $20,5000 $ Augmentation du prix courant (%) 2,5 % IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 %1,8 %1,5 % Plafond 3,6 %0,5 %2,7 % PRPL/PRPL* 20,0000 $20,4800 $ PTM-N 20,0000 $19,0000 $18,0000 $20,0500 $ PMNE-N 20,0000 $19,4560 $18,4860 $20,0500 $20,3508 $ Méthodologie de la majoration régulière appliquée en 2010 (année 1)

Méthodologie de la majoration régulière – scénario – année – année 2 Prix courant au Canada 20,0000 $20,5000 $ Augmentation du prix courant (%) 2,5 % IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 %1,8 %1,5 % Plafond 3,6 %0,5 %2,7 % PRPL/PRPL* 20,0000 $20,4800 $ PTM-N 20,0000 $19,0000 $18,0000 $20,0500 $20,2500 $ PMNE-N 20,0000 $19,4560 $18,4860 $20,0500 $20,3508 $ Scénario 1 – PTM-N de lannée 2 < PMNE-N de lannée 2

Méthodologie de la majoration régulière – scénario – année – année 2 Prix courant au Canada 20,0000 $20,5000 $ Augmentation du prix courant (%) 2,5 % IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 %1,8 %1,5 % Plafond 3,6 %0,5 %2,7 % PRPL/PRPL* 20,0000 $20,4800 $ PTM-N 20,0000 $19,0000 $18,0000 $20,0500 $20,4500 $ PMNE-N 20,0000 $19,4560 $18,4860 $20,0500 $20,3508 $ Scénario 2 – PTM-N de lannée 2 > PMNE-N de lannée 2, mais < PRPL*

Méthodologie de la majoration régulière – scénario 2 Après lapplication de la méthodologie de la majoration lors de lannée – année – année 2 Prix courant au Canada 20,0000 $20,5000 $ Augmentation du prix courant (%) 2,5 % IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 %1,8 %1,5 % Plafond 3,6 %0,5 %2,7 % PRPL/PRPL* 20,0000 $20,4800 $ PTM-N 20,0000 $19,0000 $18,0000 $20,0500 $20,4500 $ PMNE-N 20,0000 $19,4560 $18,4860 $20,0500 $20,4500 $ Scénario 2 – PTM-N de lannée 2 > PMNE-N de lannée 2, mais < PRPL*

Méthodologie de la majoration régulière – scénario – année – année 2 Prix courant au Canada 20,0000 $20,5000 $ Augmentation du prix courant (%) 2,5 % IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 %1,8 %1,5 % Plafond 3,6 %0,5 %2,7 % PRPL/PRPL* 20,0000 $20,4800 $ PTM-N 20,0000 $19,0000 $18,0000 $20,0500 $20,7500 $ PMNE-N 20,0000 $19,4560 $18,4860 $20,0500 $20,3508 $ Scénario 3 – PTM-N de lannée 2 > PMNE-N de lannée 2 et > PRPL*; aucune augmentation du prix courant au cours de lannée 2

Méthodologie de la majoration régulière – scénario – année – année 2 Prix courant au Canada 20,0000 $20,5000 $ 20,8075 $ Augmentation du prix courant (%) 2,5 % 1,5 % IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 %1,8 %1,5 % Plafond 3,6 %0,5 %2,7 %2,25 % PRPL/PRPL* 20,0000 $20,4800 $ PTM-N 20,0000 $19,0000 $18,0000 $20,0500 $20,7500 $ PMNE-N 20,0000 $19,4560 $18,4860 $20,0500 $20,3508 $ Scénario 4 – PTM-N de lannée 2 > PMNE-N de lannée 2 et > PRPL*; augmentation du prix courant au cours de lannée 2

Méthodologie de la majoration régulière – scénario – année – année 2 Prix courant au Canada 20,0000 $20,5000 $ 20,8075 $ Augmentation du prix courant (%) 2,5 % 1,5 % IPC annuel (%) 2,4 % 0,3 %1,8 %1,5 % Plafond 3,6 %0,5 %2,7 %2,25 % PRPL/PRPL* 20,0000 $20,4800 $ 20,7872 $ PTM-N 20,0000 $19,0000 $18,0000 $20,0500 $20,7500 $ PMNE-N 20,0000 $19,4560 $18,4860 $20,0500 $20,7500 $ Scénario 4 – PTM-N de lannée 2 > PMNE-N et > PRPL*; augmentation du prix courant au cours de lannée 2

Éléments à prendre en compte et rappels généraux On doit présenter une demande avant de se prévaloir de la méthodologie de la majoration – les formulaires doivent être remplis. Prêter attention à lIPC et tenir compte des changements. Le produit doit être vendu au prix courant – données sur la vente inscrites à la section 4. Prêter attention aux données que lon inscrit à la section 5 ainsi quau PMMP pour la période de lancement. La comparaison du prix au Canada avec les prix international le plus élevé est toujours un facteur. Lagent de la réglementation principal affecté à votre entreprise est toujours à votre disposition pour discuter de questions particulières. 33

QUESTIONS ? 34