EVOLUTION ET PROGRES EN SECURITE TRANSFUSIONNELLE La fin programmée de l’hémovigilance ? Martine Delhoume Médecin hémovigilant ALIADE- 16 nov 2013

Historique Le système d’hémovigilance a été crée suite à « l’affaire du sang contaminé » des années 80 Définition: loi n°93-5 du 4/1/93 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine (art. L.666-12) : "... l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des P.S.L. et d'en prévenir l'apparition." ALIADE- 16 nov 2013

Historique La loi de santé publique du 9/08/2004 a étendu l’hémovigilance au suivi des donneurs ALIADE- 16 nov 2013

Le champ de l’hémovigilance DONNEUR P S L RECEVEUR Hémovigilance ES EFS ALIADE- 16 nov 2013

RAPPEL: VIGILANCES SANITAIRES Vigilances réglementaires en 2013: Pharmacovigilance Hémovigilance Matériovigilance Réactovigilance Pharmacodépendance Biovigilance Cosmétovigilance Vigilance des produits de tatouage ALIADE- 16 nov 2013

RAPPEL : VIGILANCES SANITAIRES DEFINITION: Systèmes organisés pour permettre de surveiller et d’évaluer les incidents, les effets indésirables et les risques d’incidents liés aux produits de santé après leur mise sur le marché. Processus continu de recueil, d’enregistrement, d’identification, d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables Permettent d’exercer surveillance sur la sécurité d’emploi de ces produits et prévenir tout risque lié à leur utilisation par la mise en place d’actions correctives et /ou préventives ALIADE- 16 nov 2013

VIGILANCES SANITAIRES SURVEILLER ALERTER CORRIGER PREVENIR ALIADE- 16 nov 2013

Le recueil de tout incident transfusionnel: FEIR Les missions de l'Hémovigilance dans l’ES: (décret n°94-68 du 24-01-94 et circulaire DGS/DH N°40 du 7/07/94) La traçabilité des P.S.L. La mise en place du "dossier transfusionnel" dans tous les services de soins Le recueil de tout incident transfusionnel: FEIR La mise en place ,suivi et évaluation de protocoles pour l’utilisation des P.S.L. avec les différents acteurs Organisation de l'information des receveurs Participation aux enquêtes épidémiologiques initiées par l’A.N.S.M. et l’I.N.V.S. Formation des personnels soignants ALIADE- 16 nov 2013

La FIG (fiche d’incident grave) Mai 2007: décision de l’ANSM fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la FIG Un IG est un incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation de PSL, dû à un accident ou une erreur susceptible d’entraîner des effets indésirables graves….. ALIADE- 16 nov 2013

ORGANISATION DE L'HEMOVIGILANCE EN FRANCE 1-ECHELON LOCAL DONNEUR ETS Fiche d’Effet Indésirable Donneur (FEID) Fiche Incident Grave (FIG) P.S.L HEMOVIGILANCE ES-ETS CORRESPONDANTS D'HEMOVIGILANCE RECEVEUR ES COMITE DE SECURITE TRANSFUSIONNELLE ET D’HEMOVIGILANCE Fiche d’Effet Indésirable Receveur (FEIR) Fiche Incident Grave (FIG) 2- ECHELON REGIONAL COORDONNATEUR REGIONAL D'HEMOVIGILANCE Enquêtes épidémiologiques 3-ECHELON NATIONAL I.N.V.S*** A.N.S.M.* E.F.S** ALIADE- 16 nov 2013

Constat : état des lieux après 20 ans Traçabilité: 99,40 % mais18 000 PSL non tracés EIR déclarés: environ 7500 par an IG déclarés: environ 600 par an EIGD: environ 4200 par an IPD: environ 1300 par an ALIADE- 16 nov 2013

Constat : risque viral résiduel* VIH: 1/2 750 000 HTLV: 1/20 000 000 VHC: 1/10 000 000 VHB: 1/2 500 000 Donc efficacité de la sélection des donneurs: (DGV)risque stable depuis 10 ans pour le VIH, en diminution pour le VHC et le VHB. Le risque 0 n’existe pas ! *Données 2013 INVS Risque résiduel 2010-2012 ALIADE- 16 nov 2013

Constat La déclaration des EIR a permis la mise en place de groupes de travail avec appel à des experts dans des domaines spécifiques (ex: groupe TRALI et surcharge, groupe Allergie, groupe analyse des causes racines, groupe de validation des infections transmises par transfusion ). Ceux ci ont permis de faire avancer la compréhension de ces incidents, d’apporter des améliorations et par là de faire diminuer le risque. ALIADE- 16 nov 2013

Constat le risque actuel: Le système d’hémovigilance fait partie des systèmes ultra sûrs, attention à l’effet « réverbère » et l’effet « paravent », mais…… Non respect des procédures: prélèvement des groupes sanguins, mais aussi des donneurs, réception des PSL, mauvaise conditions de transport, test de concordance et tests de contrôle ultime Mauvaise adaptation de la transfusion au système cardio-vasculaire du patient Patient non informé des risques transfusionnels actuels ALIADE- 16 nov 2013

Actualités Refonte des vigilances sanitaires (confié au directeur général de la santé par lettre de mission janvier 2013) car: Système de surveillance construit pas strates successives parfois en réaction à des crises sans cohérence globale Crises récentes du « médiator », prothèses PIP, pilules etc… ont mis en évidence des défauts des systèmes de vigilances (inadaptation à la déclaration des patients et des professionnels de santé) Multiples acteurs (niveau national et régional) avec répartition hétérogène, liens inconstants avec les ARS Pas de lisibilité pour les professionnels pour pouvoir déclarer les évènements indésirables Partage des compétences éclaté entre plusieurs agences nationales ALIADE- 16 nov 2013

Actualités Objectif: Préciser le rôle des ARS Optimiser le système d’information: meilleure exhaustivité, pertinence des signaux recueillis en formalisant les conditions de recours aux niveaux national et régional Réorganiser la chaîne de traitement des signaux (préciser rôle et articulation entre ANSM et INVS) Clarifier les financements Faire des patients des acteurs du système: « la démocratie sanitaire » en facilitant l’accès à une déclaration simplifiée ALIADE- 16 nov 2013

Actualités Les PSL? pour 10 ans …. PSL traités (atténuation virale): plasma, plaquettes: médicaments pharmacovigilance Globules rouges: à partir des cellules souches) biovigilance: quantité illimitée de globules rouges….. Sécurité du patient Identitovigilance ? ALIADE- 16 nov 2013

Perspectives Simplifier ? Alléger le dispositif ? Formation des acteurs? Responsabiliser et impliquer Alerter: qualité du signal et traitement de ce signal ALIADE- 16 nov 2013

Merci pour votre attention ALIADE- 16 nov 2013