La responsabilité et la couverture assurance en matière d’essais cliniques Par Thomas Roche, Avocat à la cour, Membre d'un CPP

Introduction : de la responsabilité civile Article 1382 du Code civil : « Tout fait quelconque de l'homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer » L’auteur d’une faute doit réparer les préjudices subis par une personne si ces préjudices sont liés à la faute Cette réparation peut être couverte par une assurance responsabilité civile

Responsabilité et indemnisation Faute Préjudice Lien de cause à effet Indemnisation (réparation du préjudice) RESPONSABILITÉ

Essais cliniques et responsabilité civile Assurance responsabilité civile collective Sanctions pénales et déontologiques

Recherches biomédicales : responsabilité civile spécifique La loi Huriet-Sérusclat modifiée prévoit un régime de responsabilité civile spécifique Objectif : garantir l’indemnisation des personnes se prêtant à des recherches biomédicales en cas de dommages subis au cours de leur participation à cette recherche

Uniformisation des régimes de responsabilité Loi de politique de santé publique du 9 août 2004 unifie les régimes de responsabilité en matière de recherche biomédicale Avant SBID : régime de responsabilité sans faute ABID : régime de responsabilité pour faute présumée Dorénavant Régime de responsabilité pour faute présumée pour l’ensemble des recherches biomédicales

Qui est responsable ? Le PROMOTEUR Art. L 1121-10 Le promoteur assume l’indemnisation des conséquences dommageables de la recherche Assume la responsabilité de la recherche donc de tous les intervenants Facilite les démarches des victimes

Responsabilité pour faute présumée La faute est présumée La victime se contente de rapporter la preuve De son préjudice Et Du lien de causalité entre son préjudice et sa participation à la recherche

Reconnaissance amiable d’une responsabilité La victime peut préférer une démarche amiable Soit contacter directement le promoteur ou son assureur Soit se rapprocher d’une des Commissions régionale de conciliation et d’indemnisation (CRCI)

Procédure d'indemnisation devant la CRCI : responsabilité pour faute Commission régionale de conciliation et d’indemnisation Adresse 1 avis Votre assureur ou vous-même Adresse 1 offre d’indemnisation dans 1 délai de 4 mois Refus ou silence de l’assureur Victime (ayant droit) Office national d’indemnisation se substitue à l’assureur Acceptation de l’offre paiement délai 1 mois Acceptation de l’offre paiement délai 1 mois Refus de l’offre saisir le juge Refus de l’offre saisir le juge

Reconnaissance contentieuse d’une responsabilité Cette reconnaissance incombe aux tribunaux En matière de recherche biomédicale, compétence exclusive du Tribunal de grande instance Prescription Exception : 20 ans en cas d’acte de barbarie, torture, violences Consolidation du dommage Dommage 10 ans Délai d'action possible

Conséquences pour le promoteur Renversement de la charge de la preuve Le promoteur doit prouver qu’aucune faute n’a été commise au cours de la recherche Ni par lui Ni par l’investigateur Ni par aucun autre intervenant Sans pouvoir opposer le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne Absence de faute = absence de responsabilité

Absence de responsabilité : conséquences La responsabilité du promoteur n’est pas engagée La personne se prêtant à la recherche ne sera pas indemnisée par le promoteur Peut être indemnisée par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM)

Conditions d’indemnisation par l’ONIAM Existence d’un lien de causalité entre le préjudice subi et la recherche Indemnisation au titre de la solidarité nationale par l’ONIAM* Aucune exigence de caractère de gravité minimum Dossier doit être présenté devant une Commission régionale de conciliation et d’indemnisation (CRCI) *ONIAM : Office national d'indemnisation des accidents médicaux

Indemnisation de l'aléa thérapeutique Commission régionale de conciliation et d’indemnisation Adresse 1 avis Office national d’indemnisation Adresse 1 offre d’indemnisation dans 1 délai de 4 mois Victime (ayant droit) Refus de l’offre ou silence de l’Office saisir le juge Acceptation de l’offre paiement délai 1 mois

Quels recours pour le promoteur déclaré responsable ? Le promoteur doit indemniser la victime Le promoteur peut faire jouer son assurance responsabilité civile qui indemnisera la victime Le promoteur ou son assureur dispose d’un recours contre la personne à l’origine de la faute (investigateur, CRO, etc.) Cette personne devra alors indemniser le promoteur ou son assurance Nécessité pour chaque intervenant de bénéficier d’une assurance responsabilité civile spécifique

Essais cliniques et responsabilité civile Assurance responsabilité civile collective Sanctions pénales et déontologiques

Obligation d’assurance du promoteur Le promoteur a l’obligation de s’assurer au titre de sa responsabilité civile Cette assurance doit couvrir tous les intervenants Obligation de contracter une assurance collective Obligation d’ordre public : le promoteur ne peut pas y déroger Contrôlée par le CPP* *CPP : Comité de protection des personnes

Spécificités de l’assurance du promoteur Durée minimale de la garantie : 10 ans à compter de la fin de la recherche Attention : la responsabilité du promoteur se prescrit, en principe, au bout de 10 ans à compter de la manifestation du dommage ou son aggravation Montant minimal de la garantie (projet de décret) 1 000 000 euros par victime 6 000 000 euros par protocole 10 000 000 euros par année

Exclusion de garantie Les contrats d’assurance peuvent prévoir des exclusions de garantie, notamment si La recherche n’est pas réalisée sous la direction et la surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience et dans des conditions matérielles et techniques compatibles Le consentement des personnes n’a pas été recueilli dans les conditions exigées par les articles L 1122-1-1 et suivants La recherche est réalisée sans l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’AC ou en dépit d’une interdiction de l’AC La recherche se déroule dans un lieu non autorisé par le représentant de l’état Dans ces hypothèses seul le promoteur et/ou la personne à l’origine de la faute devra indemniser la victime directement ou rembourser l’assurance

Assurance des investigateurs et autres intervenants Aucune obligation légale de contracter une assurance spécifique Sont couverts par l’assurance du promoteur Mais le promoteur ou son assurance peuvent se retourner contre la personne à l’origine de la faute Il est conseillé de contracter une assurance responsabilité civile spécifique lors de la participation à une recherche biomédicale

Attestation d’assurance La souscription d’un contrat d’assurance par le promoteur est justifiée par une attestation Elle est délivrée par l’assureur Elle vaut présomption de garantie Elle est communiquée au CPP* qui vérifie la présence des mentions obligatoires (R 1121-7 du CSP) *CPP : Comité de protection des personnes (ex CCPPRB)

Essais cliniques et responsabilité civile Assurance responsabilité civile collective Sanctions pénales et déontologiques

Sanctions pénales Outre le versement de dommages et intérêts tout acteur d’une recherche biomédicale peut encourir des sanctions pénales spécifiques Article L 1126-1 et suivants du CSP Exemples Absence de recueil du consentement libre, éclairé et exprès du participant (3 ans d’emprisonnement et 45 000 € d’amende) Réalisation d’une étude non autorisée (1 an d’emprisonnement et 15 000 € d’amende)

Sanctions déontologiques Certaines infractions pénales peuvent également constituer des infractions déontologiques Exemples Non-respect du secret professionnel Maintien dans un protocole d’un participant ayant retiré son consentement Certains comportements constituent des infractions déontologiques sans pour autant constituer des infractions pénales Exemple Détournement de clientèle

Conclusion Régime de responsabilité unique : faute présumée En l’absence de responsabilité du promoteur : possibilité, sous conditions, d’être indemnisé par l’ONIAM* Obligation pour le promoteur de contracter une assurance collective Nécessité pour les autres intervenants de contracter une assurance responsabilité civile spécifique *ONIAM : Office national d'indemnisation des accidents médicaux

L’Entreprise Médicale a conçu ce document sur demande de Roche et en a confié la rédaction à Thomas Roche, Avocat à la cour, membre d'un CPP. Les informations qui y sont contenues ont un caractère général et ne sauraient répondre aux questions relevant de situations particulières ni engager la responsabilité de Roche. Ces dernières seront examinées au mieux dans le cadre de la consultation d’un expert habilité, membre d’une profession juridique réglementée. Rédaction des textes achevée au mois de juillet 2006. Textes sujets à d'éventuelles modifications, notamment d'ordre légal, réglementaire ou jurisprudentiel. Toute reproduction ou représentation intégrale ou partielle, par quelque procédé que ce soit, des pages publiées dans la présente publication, faite sans autorisation de l’éditeur, est illicite et constitue une contrefaçon. Seules sont autorisées les reproductions strictement réservées à l’usage privé du copiste et non destinées à une utilisation collective (loi du 1er juillet 1992). L'Entreprise Médicale - 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre