La sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux AFQHO Association francophone pour la qualité hospitalière La sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux Mmes Mrs Rémy Collomp (CHU Nice), Marie-Christine Lanoue et Hugues Du Portal (Omédit centre), Christian Guillaudin (CH AGEN), François Pesty (expert indépendant), Fabrice Lagrange (CH La Charité), Muriel Dahan (IGAS), Majid Talla (ANAP), Gilbert Mounier (Sofgrès), Dominique Thivaud ( CHU Toulouse/ Europharmat), Brigitte Bonan (H. Foch), Christophe Geisler (JIQHS/AFQHO) organisateur   Mercredi 19 juin, de 15h30 à 17h30 - ANAP, 23 Avenue d’Italie, 75013 Nous avons effectué un tour de table puis nous avons complété le diaporama à l’occasion de plusieurs allers-retours, en structurant nos observations en trois chapitres : 1 : les points positifs et les points à risques 2 : les préconisations pour les institutions et fédérations (ce qu’elles pourraient mieux prendre en compte) 3 : les recommandations pour les établissements « suiveurs (et que nous proposons notamment de travailler dans le programme des JIQHS). NB : En bas de diapositive sont mentionnés les sessions des JIQHS centrées sur la sécurité médicamenteuse. L’animateur pourra utiliser lesdites diapositives en introduction. Séance Découverte 24 : la check-list Atelier 14 : intro 1

1 « Ce que nous retenons d’essentiel les uns des autres et les points à risques que nous signalons » Atelier 14 : intro

1. Des progrès indéniables Au plan national, le risque médicamenteux a bien été identifié comme priorité Le sujet avance dans les textes, les référentiels, les guides, les professionnels, les outils, les pratiques La mise en commun des problèmes et le traitement coopératif des problèmes progressent (moins de décharge vers les pharmaciens ; le responsable du risque médicamenteux est identifié comme coordonateur) Exemple : les personnes âgées Atelier 14 : intro

2. Des acteurs à leur place Le ministère, les ARS, la HAS, les sociétés savantes, les OMEDIT jouent leur rôle. Chacun est à sa place. Mais il faudrait : Mieux s’interfacer avec l’ANSM Développer encore le mode coopératif Saisir l’opportunité du DPC Corriger les erreurs stratégiques Faire encore progresser la coopération DGOS / Omedit Maintenir l’effort sur toute la chaine « prescription-dispensation-administration » Introduire davantage les innovations Séance Découverte 24 : la check-list Atelier 14 : intro

3. Des erreurs stratégiques Le risque « dispositif médical » n’a pas encore été identifié au même niveau. Les DM électroniques se révèlent un cas particulier important La chaine « établissements – activités ambulatoires » n’est pas assez connectée Le dossier pharmaceutique est incomplet* L’informatisation progresse sans cohérence, par à coups L’approche par processus est encore balbutiante sur un domaine qui serait un terrain idéal de son déploiement Approche externe un peu trop vite coercitive Approche interne manquant de leadership * Il n’y a pas les données de l’Assurance Maladie Atelier 14 : intro

Il faudrait… Il faudrait… Davantage se mobiliser Accroître la cohérence d’ensemble Réduire les injonctions ou leurs contradictions Développer les coopérations locales transversales Reconnaître que beaucoup reste à faire Notamment investir à bon escient Développer de nouvelles percées thématiques. Après le patient âgé, par exemple : la pédiatrie, certains DM* Clarifier et renforcer le leadership sur le terrain et la communication Accroître les partages d’expérience *Extrait des données Omédit Centre : la pédiatrie, c’est le plus complexe, avec un maximum d’interactions, les risques explosent d’autant plus quand l’établissement n’est pas spécialisé en pédiatrie. Ex : chir ambulatoire pédiatrique. Exemple de matériel non adapté, de médicaments à risques, d’infirmières prises dans les calculs de dose (un véritable boulet) sans compter le facteur « parents ». Cas grave de la chimiothérapie. Aussi : le pb des DM informatisés

2 « Ce que nous signalons aux sociétés savantes, aux institutions, aux agences, aux tutelles, à l’assurance maladie » Atelier 14 : intro

1. L’enjeu L’enjeu reste immense, les risques sont nombreux, variés et quotidiens, des risques émergent Les bonnes pratiques demeurent Souvent méconnues Souvent à élaborer Fort besoin de synthèse stratégique au niveau de chaque établissement* Formation, méthodes, outils et EPP (Remed, CREX, audits, indicateurs, cartographie), contractualisation, CBU,… informatisation, armoires sécurisées, PDA, codes barres,… * Voir atelier 14 Témoignage du CH de Longjumeau, Annie CASSAR Atelier 14 : intro

2. Les outils et méthodes On a beaucoup d’outils. Certains sont lourds et chronophages. Alléger. Rendre plus vite concret et plus impactant sur les points critiques.* Nombreux acteurs ne les ont pas identifiés, d’autres ne savent pas bien les utiliser, certains voudraient mieux percevoir l’articulation entre les outils et la maturité de leur organisation. L’approche par processus doit être renforcée. Les managers et les prescripteurs ne sont pas encore impliqués. L’approche par les outils et méthodes a déresponsabilisé les dirigeants qui délèguent aux experts. « J’ai quelqu’un qui s’en charge ». Il faut les responsabiliser. *Le guide de la sécurité : beau, complet, sur l’ensemble des risques patients à l’hôpital. Sur l’informatisation, l’automatisation, les codes barres : rien. Or ce sont des solutions reconnues.

3. Connecter la chaine On a aussi un manque d’estime entre hôpital et officine et EHPAD. La chaine est d’abord une chaine humaine Améliorer la communication transversale au sens large : essentielle pour faire évoluer la culture. Il faudrait être innovant là-dessus. Améliorer aussi les feedbacks opérationnels vers les professionnels, après un travail sur le terrain. Communiquer en retour sur toute la chaine. Travailler avec les ES d’amont et d’aval nous permet de sécuriser collectivement la chaîne. Informatiser / numériser de concert

4. Réussir la numérisation La numérisation s’impose mais interroge (incohérences, paradoxes) : Le matériel et les techniques sont les meilleurs moyens pour une préparation sécurisée ; l’informatisation du circuit et la préparation automatisée des doses nominatives, les codes barre réduisent énormément les risques L’informatisation est en retard, les matériels sont souvent mal choisis, les techniques sont parfois trop lourdes, les cahiers des charges sont discutables, les appels d’offres dévoient les problèmes posés. Ils sont centrés sur les paramètres de surface pas sur les problèmes de fond qui sont organisationnels, humains et managériaux et DRH. Médicament, il nous faut Reconnaître nos erreurs : on surestime la capacité de récupération par les professionnels, notamment en bout de chaine Sécuriser autant l’administration que les armoires Mutualiser, se réorganiser, obtenir une taille critique Valeur ajoutée nouvelle Le data-mining permet de guider le bon usage des prescriptions : bon sujet de DPC/APP Atelier 14 : intro

5. Outil « Interdiag Médicament » L’outil de l’ANAP guide la réflexion globale*. Succès de l’outil (800 ES ont pratiqué Interdiag). Il n’est pas complet. Il progressera. L’ANAP lance l’évaluation d’Interdiag (outil opérationnel depuis janvier 2012). Volets quantitatif et qualitatif Impacts sur la politique et la démarche sécurité médicamenteuse, sur les acteurs, sur l’articulation avec la démarche globale de QGR Permettre des comparaisons Recueillir des suggestions de progrès et des actions types d’amélioration (promouvoir cinq actions par établissement). * Idem : Archimed, Concormed, etc. Atelier 24 : intro

6. Communiquer et partager plus La sensibilisation doit être encore poursuivie, les méthodes pédagogiques doivent varier davantage (difficile de parler d’un accident, un pépin, devant un auditoire) : retours d’expérience, mises en situation, simulations, jeux de rôle, etc. Améliorer aussi les feedbacks vers les professionnels, après un travail sur le terrain. Indispensable : mettre en commun les REX entre acteurs de terrain, bien plus instructif que lire un article. Organiser des journées de partage très opérationnelles.* La HAS, DGOS, ANSM,ANAP doivent aussi plus communiquer leurs données * A Tours chaque année, l’Omedit Centre organise une journée des CREX, ça permet de communiquer, de capitaliser, de déployer.

3 « Ce que nous retenons d’intéressant pour les établissements et que nous développerons aux JIQHS » Atelier 24 : intro

1. Bonnes pratiques économiques On peut réduire le risque à coûts constants Coûts visibles Coûts masqués nombreux, mal estimés, sources de décisions stratégiques erronées Mais pas sans investissements. Difficile de démontrer l’intérêt des stratégies d’investissements, en intégrant le coût des erreurs, les surcoûts évités,… Le ROI conditionne les décisions et… justifie les indécisions Il faut progresser sur ce point crucial de la maîtrise des coût (Interdiag ne propose pas d’outil d’analyse du retour sur investissement des solutions) Atelier 14 : intro

2. Bonnes pratiques de leadership Nous constatons qu’il y a une faible mobilisation des acteurs sur les pratiques et les usages. Leadership pas correctement impliqué Leçons des transformations réussies Ça déborde toujours sur l’organisation des soins, sur le management, les collaborations EHPAD, HAD… ça entre dans un cadre stratégique clarifié. C’est ensuite une question de management des ressources humaines. Renforcer les dimensions facteur humain et RH, avec un DRH qui s’implique : nombreux audits, benchmarkings précis, EPP concrètes, reconnaissance et motivation des équipes et des cadres (plus motivant que des chiffres financiers ou des risques anonymes) C’est enfin des évaluations médicales économiques globales, tous impacts compris Il faut une politique institutionnelle, à chaque fois, déployée de façon cohérente. Le directeur doit jouer son rôle (il n’est pas impliqué au niveau d’un CREX, d’une AMDEC, d’une ALARM) Développer une communication mobilisatrice, des formations mobilisatrices Inscrire clairement les objectifs de progrès dans les contrats de pôle Inscrire clairement la sécurité médicamenteuse dans une politique globale de réduction des risques et suivre la progression dans ses moyens et résultats Atelier 24 : intro

3. Bonnes pratiques de leadership Le leadership ne doit pas que piloter. Il doit s’impliquer Avoir des stratégies claires. Se focaliser sur les vrais risques, par exemples les injectables, les formes buvables multi doses Avoir des moyens cohérents. Mesurer les ETP infirmiers nécessaires pour remplir et adresser les semainiers Décliner clairement les leçons opérationnelles au quotidien. Développer fortement les approches a priori, : auditer les écarts, réagir vite, suivre précisément les actions Se discipliner sur les écarts graves et sur les non-conformités quotidiennes ( exemple des piluliers : médicaments correctement identifiés, dosés, nominatifs ?) Impact positif reconnu de ce type de leadership (BMJ, etc.) sur les risques sur les consommations de ressources Atelier 24 : intro

4. Bonnes pratiques stratégiques On devrait travailler sur les stocks et mesurer l’impact des problèmes et des solutions Les ruptures : non qualité et coûts directs Les surstocks : coûts indirects élevés, pertes de temps, erreurs. Eviter les mauvais choix de matériel. Par exemple, les robots de sur conditionnement : c’est trop lourd Améliorer l’usage des « indications »* (peu ou mal partagées entre les acteurs, accès aléatoire aux indications,…) ; double impact : prescription/déprescription Trop peu d’ES ont une approche processus. Processus simplifié, flux optimisé = circuit sécurisé et économe. * Exemple probant du partage des antibiogramme : intérêt clinique et économique Atelier 14 : intro

5. Bonnes pratiques opérationnelles On entre dans une phase très pratique (l’accélérer): La check-list en chimio Les pleins/vides Les 5B etc.* Ce sont de bons sujets d’EPP médicales, paramédicales, organisationnelles. Le DPC/APP ouvre des opportunités de formation-action à impact rapide Mais les méthodes DPC/APP actuelles doivent évoluer. Par exemple, faire des visites de risques croisées, 2 à 2 * Exemple : Mesurer les ETP infirmiers nécessaires pour remplir et adresser les semainiers. Le BMJ a établi l’impact positif de ce type d’approche. Séance Découverte 24 : la check-list Atelier 14 : intro Atelier 24 : intro

5bis. Mais aussi… Conciliation. Beaucoup reste à reprendre. DM : classification et codage à aborder clairement DM : les pousse-seringues sont un sujet important, avec des parcs de pompes hétérogènes, de l’informatisation... Les HAD ont des appareils dans nos ES, des prestataires se lancent dans la perfusion…. Groupe des pharmaciens travaillant sur l’automatisation. Pourquoi ne pas en faire un PREPS ? Programme Hôpital Numérique Se benchmarker avec l’industrie et d’autres secteurs avancés Atelier 14 : intro

6. Etat d’esprit du changement On passe de la théorie à la pratique. Des outils, méthodes et guides sont mis en place* par la HAS, DGOS&ARS, ANSM, ANAP, SFPC, sociétés savantes ou associations du type Europharmat. Il faut accélérer le passage aux bonnes pratiques. Transmettre les bonnes pratiques de façon pédagogique plutôt que coercitive (les établissements champions, leurs approches) Etat d’esprit : exemple déterminant du signalement des erreurs et de la culture non punitive de l’erreur * coopérations territoriales pour les PUI, des GCS communs entre le sanitaire et le médico-social. expériences sont en cours : indicateurs certif, CBU, implication des professionnels, l’informatisation DM Séance Découverte 24 : la check-list Atelier 24 : intro

7. Accélérer la collaboration avec le médico-social* Interdiag pour le médicosocial : 50 EHPAD ont participé au lancement. Partager le retour d’analyse. Soutenir et partager aussi les expériences de coordination avec les médecins traitants et les officines les Etudes d’impact des coopérations territoriales pour les PUI. Des GCS communs avec le sanitaire et le médico-social. Trois expériences en cours : impact sur les indicateurs de la certification, CBU, satisfaction des professionnels, programme hôpital numérique. *Les EHPAD concentrent une part importante des patients à risques pour les médicaments et les DM. Atelier 14 : intro

Synthèse Axe DPC/APP poursuite des efforts Axe DM Axe informatisation / numérisation Axe organisation et management par processus Axe implication directe des dirigeants, pilotage opérationnel, sanction des écarts graves Axe technologie et démonstration des stratégies d’investissements Axe « cibles concrètes » : stocks, matériels, administration, indications Axe partage des informations et des REX Axe culture / état d’esprit / apprendre des erreurs