Gestion responsable en matière de biotechnologie « Renforcement des capacités pour la gestion saine de la biotechnologie en Afrique subsaharienne (SABIMA) » Cours sur la gestion responsable Introduction Gestion responsable en matière de biotechnologie Introduction de la gestion responsable dans une organisation Réponse aux incidents Formation et communication Vérification et audits

2. Gestion responsable en matière de biotechnologie Programmes de gestion responsable Phases du cycle de vie d’un produit végétal biotechnologique Thèmes liés au cycle de vie et gestion responsable Politique, processus et procédures Structure et organisation

2.1 Programmes de gestion responsable La gestion responsable n’est pas une exigence d’ordre réglementaire. La gestion responsable couvre une large gamme d’aspects qui ne devraient pas être soumis à une supervision réglementaire. Il est évident que tous les acteurs impliqués dans un projet de biotechnologie soient tenus de respecter la réglementation. Tandis qu’un puissant système de réglementation supervise la biotechnologie végétale, la gestion responsable des produits biotechnologiques relève de la responsabilité de chaque promoteur et utilisateur. Elle constitue un bonne façon de faire des affaires, favorise la confiance mutuelle au sein des mécanismes de collaboration, améliore l’efficacité et renforce la confiance des parties prenantes et des consommateurs.

2.1 Programmes de gestion responsable Historique Le contrôle de la qualité et la gestion responsable de la technologie ont été d’une importance capitale pour la mise au point et la commercialisation de nouvelles variétés de cultures biotechnologiques. Documents d’orientation résumant l’expérience des promoteurs dans des domaines spécifiques, par exemple «  Insect Resistance Management », « Field Trial Compliance Manual »/Ateliers, « Containment Analysis and Critical Control Point (CACCP) Plan » et « Product Launch Stewardship Management Policy ». En 2007, « Excellence Through Stewardship » (ETS), le premier effort coordonné de l’industrie visant à assurer la gestion responsable des produits et la gestion de la qualité a été lancé.

2.1 Programmes de gestion responsable Le Programme ETS vise à : promouvoir la gestion responsable de la biotechnologie végétale, essentiellement grâce à la mise au point et à la promotion de la mise en œuvre des pratiques de gestion responsable des produits et à l’éducation du public sur ces pratiques.

2.1 Programmes de gestion responsable Programme ETS Les trois principales composantes sont : les objectifs, principes et pratiques de la gestion responsable que les parties prenantes doivent adopter et respecter afin de contribuer à la gestion responsable des produits ; les guides nécessaires pour comprendre et mettre en œuvre les systèmes de gestion responsable et de gestion de la qualité qui font la promotion de pratiques de gestion responsable et de gestion de la qualité pour une utilisation responsable des produits végétaux biotechnologiques à l’échelle mondiale ; un processus d’audit de la gestion responsable à l’échelle mondiale.

2.1 Programmes de gestion responsable La gestion responsable en matière de biotechnologie végétale : est la gestion responsable d’un produit, depuis sa création jusqu’à son utilisation et abandon définitif; s’applique tout au long du cycle de vie d’un produit végétal et suppose une attention particulière à l’introduction et l’utilisation responsables des produits.

2.1 Programmes de gestion responsable Gestion responsable en matière de biotechnologie végétale Un plan de gestion responsable doit viser notamment à : se conformer pleinement aux exigences réglementaires en vigueur ; s’attacher à assurer et maintenir l’intégrité des produits végétaux ; et s’employer à éviter des perturbations liées à la commercialisation afin de faciliter la circulation des biens sur le marché.

2.1 Programmes de gestion responsable La gestion responsable, un programme d’amélioration continue La gestion responsable n’est guère une fin en soi. Un processus d’amélioration continue est un processus de gestion en vertu duquel les procédures sont constamment évaluées et améliorées pour leurs efficience, efficacité et souplesse. Planifier Développer Contrôler Ajuster

2.2 Phases du cycle de vie Modélisé d’après le Découverte des gènes Développement de la plante Commercialisation et distribution des semences Production des cultures Utilisation des cultures Abandon du produit EProduction des semences Modélisé d’après le Guide de la gestion responsable des produits végétaux biotechnologiques (mars 2009, Excellence Through Stewardship)

2.2 Phases du cycle de vie Phase de découverte des gènes Des activités visant à identifier et évaluer les gènes spécifiques et les autres éléments susceptibles d’être utilisés pour produire ou mettre au point un nouveau produit végétal à l’aide de la biotechnologie. Recherche fondamentale dans des installations confinées, notamment des laboratoires, des chambres de culture et des serres ; parfois, des essais au champ à petite échelle peuvent être nécessaires. But : validation de principe Le matériel mis au point pendant cette phase peut se prêter à une exploitation plus poussée ; cependant, dans la plupart des cas, ce matériel de recherche de base peut présenter des caractéristiques non souhaitées pour sa mise en valeur et sa commercialisation.

2.2 Phases du cycle de vie Phase de mise au point du produit végétal Des activités qui interviennent avant qu’un produit végétal biotechnologique ne puisse être commercialisé. Transformation de la plante en vue de générer des produits et d’assurer la régénération, la sélection de l’ évènement de transformation dans des installations confinées et dans le cadre d’essais confinés au champ, et l’évaluation dans des études agronomiques et réglementaires. But : produit biotechnologique déréglementée

2.2 Phases du cycle de vie Phase de multiplication des plantes/semences Le processus continu au cours duquel les produits végétaux sont cultivés conformément aux normes et exigences en vigueur afin d’assurer leur identité génétique, de maintenir leur pureté variétale et de respecter certaines normes de qualité avant leur distribution aux cultivateurs. Dans de nombreux pays, la multiplication des semences fait partie d’un système de contrôle de la qualité de la production de semences consacré par la loi. En général, la multiplication des semences comporte quatre étapes : semences de prébase, semences de base, semences enregistrées et semences certifiées. Les semences peuvent ou ne peuvent pas être cultivées dans des conditions de confinement, selon les dispositions de la réglementation en vigueur.

2.2 Phases du cycle de vie Phase de distribution commerciale des plantes/semences Activités liées à l’introduction et à la distribution des semences/plantes aux fins de commercialisation Toutes les autorisations réglementaires préalables à la mise sur le marché des semences/plantes devront être obtenues . Souvent non contrôlée par une seule entité

2.2 Phases du cycle de vie Phase de production de la culture Activités faisant partie de la culture aux fins de récolte de produit biotechnologique autorisé et disponible sur le marché . Phase d’utilisation de la culture L’utilisation des produits végétaux biotechnologiques aux fins de consommation humaine ou animale, sous forme de fibre ou à d’autres fins (par exemple les biocarburants, les applications industrielles, etc.).

Dernière vente de semences Lancement du processus d’abandon du produit 2.2 Phases du cycle de vie Phase d’abandon du produit Activités concernant des produits dont la commercialisation était autorisée, mais qui sont arrivés, depuis, au terme de leur cycle de vie commercial ; Séparées et distinctes des retraits et rappels de produits ; Il s’agit d’une décision commerciale qui prend en compte de nombreux facteurs, notamment les exigences réglementaires en vigueur, les forces du marché et le remplacement du produit. L’abandon constitue une partie normale du cycle de vie du produit. Dernière vente de semences Présence à la base Présence du produit Utilisation des grains Lancement du processus d’abandon du produit Temps

2.2 Phases du cycle de vie Modélisé après le Découverte des gènes Développement de la plante Commercialisation et distribution des semences Production des cultures Utilisation des cultures Abandon du produit Production des semences Modélisé après le Guide de la gestion responsable des produits végétaux générés par la biotechnologie (mars 2009, Excellence Through gestion responsable)

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Sécurité Respect des règlements Confinement Intégrité du produit Qualité et durabilité

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Sécurité Pendant tout le cycle de vie, le souci de sécurité revêt la plus haute importance. Le principe de précaution exige une évaluation minutieuse et, le cas échéant, la gestion des risques potentiels. Du point de vue de la gestion responsable, une organisation doit veiller à ce que : pendant tout le cycle de vie des produits biotechnologiques, des informations soient accumulées afin d’identifier tout problème de sécurité ; seuls les produits pour lesquels la sécurité est prouvée par des moyens à la pointe de la technologie soient maintenus pour les étapes ultérieures pendant la mise au point et, en définitive, la mise sur le marché ; des systèmes soient mis en place pour faire face aux nouvelles réalités constatées.

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Qualité et durabilité Spécifications liées au produit Critères de performance et paramètres de qualité Assurance de la qualité Contrôle de la qualité Utilisation durable Elaboration et mise en œuvre des stratégies de gestion par exemple, la gestion de la résistance aux insectes, la gestion de la résistance aux adventices les guides de l’utilisateur de la technologie

2.3 Thèmes liés au cycle de vie X X Identité du produit végétal Eviter la présence fortuite de caractères involontaires Se conformer aux critères de performance Confinement Eviter la création d’une source de présence fortuite

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Intégrité du produit végétal L’identité spécifique d’une plante et la pureté des populations de la plante qui sont établies et maintenues en utilisant les mesures appropriées. L’identité et la pureté du matériel doivent être contrôlées à différents niveaux, notamment les éléments génétiques, les gènes hybrides, les organismes vecteurs, le matériel récepteur et les événements de transformation.

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Intégrité du produit végétal Il y a lieu de faire attention aux facteurs suivants : l’identification et l’étiquetage erronés ; des installations ou des mesures inappropriées pour le confinement ; l’insuffisance des mesures d’isolation ou d’autres mesures de contrôle qui n’évitent pas ou qui limitent la pollinisation croisée des plantes ; le mélange physique accidentel de matériel végétal ; le nettoyage insuffisant des équipements de plantation, de récolte, de transport et d’acheminement, ainsi que des installations de stockage ; les erreurs d’évaluation de la pureté transgénique du matériel végétal à planter, récolter et/ou conserver ; les erreurs de suivi ; les erreurs liées à l’élimination.

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Confinement Le contrôle de semences viables ou d’un matériel à multiplication végétative de manière à atténuer leur libération en dehors de leur lieu de multiplication maîtrisée (laboratoire, serre ou installations de conditionnement/stockage) ; Le contrôle de semences viables ou d’un matériel à multiplication végétative planté(es) au champ de manière à atténuer la propagation du pollen ou de toutes autres parties de la plante enclines à la propagation en dehors de la zone d’essai confinée. il convient de souligner que la rétention pendant le stockage et le transport mérite également une véritable attention.

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Essais confinés au champ Les essais confinés au champ constituent la première introduction contrôlée des plantes biotechnologiques dans l’environnement. La gestion des essais confinés au champ nécessite un niveau élevé d’engagement afin de veiller à ce que les conditions et modalités de l’autorisation de l’essai au champ par les autorités de réglementation soient bien remplies.

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Confinement Les mesures de confinement et l’inactivation appropriée du matériel avant élimination sont combinées pour éviter : l’exposition des populations et de l’environnement ; et la création de sources de présence adventive. Le suivi des matériels et les accords judicieux avec toutes les tierces parties qui pourraient être impliquées dans le contrôle et la destinée des matériels. (Retraçage)

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Application des règlements Les pays sont à différentes étapes de la mise en œuvre de la législation concernant les activités liées aux produits biotechnologiques. Au nombre des celles-ci pourraient figurer l’utilisation dans des installations confinées, les essais confinés au champ, la mise sur le marché, ainsi que l’utilisation, l’importation, l’exportation et le transport interne d’aliments pour hommes et de fourrage. Les utilisateurs respectent toutes les exigences pour l’obtention des agréments nécessaires, ainsi que toutes les conditions opérationnelles qui régissent l’exécution de l’activité prévue. Deux cas spécifiques appellent une attention supplémentaire : le lancement du produit et l’abandon du produit.

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Lancement du produit Les politiques de gestion responsable du lancement des produits, ainsi que les processus et plans appropriés de gestion des activités de commercialisation Le but est de réduire au minimum les perturbations des échanges pouvant survenir en cas d’autorisations asynchrones de produits biotechnologiques dans les pays importateurs.

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Lancement du produit La stratégie réglementaire du lancement des produits est un aperçu complet des exigences d’agréments et des options de gestion : identification du responsable de la gestion chargé du lancement du produit ; évaluation du marché et des échanges afin d’identifier les principales activités d’importation avant la mise sur le marché ; élaboration de plans de réglementation et de commercialisation afin de respecter les exigences réglementaires en vigueur dans les principaux pays producteurs et importateurs ; proposition aux parties prenantes d’une méthode de détection, le cas échéant.

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Abandon du produit Un plan d’abandon du produit doit être élaboré et doit prendre en compte les stratégies d’homologation réglementaires et les impacts potentiels sur les licences commerciales à l’échelle mondiale. Les autorisations nécessaires doivent rester en vigueur pendant l’élimination des inventaires du produit et il faut éviter tout nouveau risque d’introduction du produit abandonné causé par des activités de recherche, de développement et/ou commerciales de la société. Il y a lieu d’intégrer les besoins des acteurs de la chaîne de valeurs, une fois que le produit aura cessé d’être soutenu.

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Abandon du produit Principes généraux : La documentation et les registres pertinents doivent être dûment référencés et archivés pendant tout le cycle de vie du produit (c’est-à-dire, la caractérisation moléculaire, les informations relatives au produit, les accords). Les approbations réglementaires appropriées doivent être maintenues pendant toute la phase d’abandon. L’abandon d’un produit doit être notifié ouvertement aux acteurs de la chaîne de valeurs. En général, on doit permettre que l’abandon des matériels dérivés du produit (semences, grains et autres produits dérivés) passe par les canaux habituels pour l’utilisation finale et la consommation. Le processus interne d’abandon des produits d’un fournisseur de technologie doit être dûment documenté et vérifié afin d’éclairer les discussions avec les autorités de réglementation et les parties prenantes.

2.3 Thèmes liés au cycle de vie Sécurité Respect des règlements Confinement Intégrité du produit Qualité et durabilité

2.4 Politique, processus et procédures Un plan ou mode d’action donné, retenu parmi tant d’autres, à des conditions bien déterminées afin d’orienter et de déterminer des décisions présentes et futures.

2.4 Politique, processus et procédures Une série de mesures ou d’opérations qui débouchent sur un produit final

2.4 Politique, processus et procédures Une manière particulière de réaliser quelque chose ou d’agir Les Procédures Opératoires Normalisées (PONs) sont des méthodes établies ou recommandées qui doivent être suivies systématiquement pour l’exécution d’opérations données ou dans des situations données.

2.5 Structure et organisation Organisation interne Direction Générale Elle appuie la gestion responsable du produit ; Fixe les objectifs ; Identifie les ressources nécessaires ; Prend note des rapports réguliers ; et Assure la communication. Leaders de la gestion responsable Ils sont formés et mandatés par leur direction pour piloter la mise en œuvre de la gestion responsable du produit au sein de leur organisation. Responsables fonctionnels Ils participent aux opérations quotidiennes et jouent un rôle clé dans la communication avec le personnel concerné et la mise en œuvre des pratiques adéquates.

2.5 Structure et organisation Tierces parties Mécanismes de collaboration Ils comprennent la gestion responsable au titre des obligations contractuelles. Ils se proposent de donner les orientations et les références. Parties prenantes Chaîne de valeurs Groupes d’intérêts spéciaux

2. Gestion responsable en matière de biotechnologie Programmes de gestion responsable Phases du cycle de vie d’un produit végétal biotechnologique Thèmes liés au cycle de vie et gestion responsable Politique, processus et procédures Structure et organisation